Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo marawiroku w zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19). (MARACOVID)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody.
• 2. Podmiot jest hospitalizowany.
• 3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR lub innymi testami komercyjnymi lub testami zdrowia publicznego, w dowolnej próbce biologicznej pobranej do 4 dni przed randomizacją lub spełniającej lokalnie przyjęte kryteria klinicznego rozpoznania COVID-19.

• 4. Zajęcie płuc potwierdzone co najmniej jednym z następujących kryteriów:

  1. Nacieki radiologiczne w badaniu obrazowym (radiografia konwencjonalna, tomografia komputerowa (CT) lub inne)
  2. W przypadku braku nacieków radiologicznych SpO2 < 95% bez tlenoterapii (oddychanie powietrzem atmosferycznym) połączone z kaszlem, trzeszczeniami w badaniu przedmiotowym lub LDH > 300 U/L bez innej przyczyny.
• 5. Początek objawów ≤ 8 dni przed randomizacją.
• 6. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
• 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• 8. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. SpO2 ≤ 91% oddychanie powietrzem otoczenia i SpO2 < 95% z tlenem w kaniuli nosowej przy 2 l/min.
• 2. Lekarz prowadzący pacjenta uważa, że ​​badanie nie jest najlepszą opcją medyczną lub dalsza obserwacja po wypisie będzie utrudniona.
• 3. Pacjent, który w ocenie badacza ma małe szanse przeżycia > 48 godzin od włączenia do badania.
• 4. Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 lub otrzymujących terapię nerkozastępczą w dowolnej jej formie).
• 5. Ciężka choroba wątroby (C w skali Childa-Pugha, ALT > 5 razy powyżej górnej granicy normy (LSN).
• 6. POChP z FEV1 < 70.
• 7. Znana aktywna neoplazja.
• 8. Zakażenie wirusem HIV. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, pod obserwacją i stabilnością immunowirusową (CD4> 500 i niewykrywalne miano wirusa) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania mogą zostać włączeni.
• 9. Hemoglobina < 9 gr/dL.
• 10. Wydłużony odstęp QT, definiowany jako odstęp QT > 460 ms. (lub > 450 ms. w przypadku rodzinnego wywiadu nagłego zgonu lub zespołu długiego odstępu QT lub osobistego wywiadu powtarzających się omdleń bez rozpoznania etiologicznego). Kryterium to będzie miało zastosowanie tylko wtedy, gdy standardowe leczenie obejmuje leki wpływające na czas trwania (wydłużenie) odstępu QT.

• 11. Istotne choroby układu krążenia, w tym:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, angioplastyka lub stentowanie naczyń wieńcowych) ≤ 6 miesięcy przed randomizacją
  2. Objawowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy wg NYHA) w wywiadzie lub obecne dowody zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem migotania lub trzepotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego) i/lub nieprawidłowości przewodzenia (z wyłączeniem bloków odgałęzień lub bloków przedsionkowo-komorowych I i II stopnia Wenckebacha).
• 12. Znana lub podejrzewana aktywna choroba autoimmunologiczna
• 13. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania lub na wizycie przesiewowej
• 14. Pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni do innej placówki wcześniej niż 72 godziny po włączeniu do badania.
• 15. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne (poza wskazaniami, do użytku indywidualnego lub w badaniach klinicznych) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leczenia uznawanego za standardowe, rozpoczętego przy przyjęciu do szpitala, do 48 godzin przed włączeniem do badania .
• 16. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na marawirok lub którykolwiek z jego składników.