Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Maraviroc nell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (MARACOVID)

Criterio di inclusione:

• 1. Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato.
• 2. Il soggetto è ricoverato in ospedale.
• 3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante PCR o altri test di salute pubblica o commerciali, in qualsiasi campione biologico ottenuto fino a 4 giorni prima della randomizzazione o che soddisfi i criteri accettati a livello locale per la diagnosi clinica di COVID-19.

• 4. Coinvolgimento polmonare confermato da almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Infiltrati radiologici su test di imaging (radiografia convenzionale, tomografia computerizzata (TC) o altro)
  2. In assenza di infiltrati radiologici, una SpO2 <95% senza terapia di supporto all'ossigeno (respirazione di aria ambiente), associata a tosse, crepitii all'esame obiettivo o un LDH > 300 U/L senza altra causa.
• 5. Insorgenza dei sintomi ≤ 8 giorni prima della randomizzazione.
• 6. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
• 7. Le donne in eta' fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (sangue o urine) prima della loro inclusione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato per la durata dello studio.
• 8. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. SpO2 ≤ 91% respirando aria ambiente e SpO2 < 95% con ossigeno nella cannula nasale a 2 lpm.
• 2. Il medico curante del paziente ritiene che lo studio non sia la migliore opzione medica o che il follow-up dopo la dimissione sarà difficile.
• 3. Un paziente che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente sopravvivra' > 48 ore dall'inclusione nello studio.
• 4. Pazienti con malattia renale cronica grave (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 o in terapia renale sostitutiva in una qualsiasi delle sue modalità).
• 5. Malattia epatica grave (Child-Pugh C, ALT > 5 volte sopra il limite superiore della norma (LSN).
• 6. BPCO con FEV1 < 70.
• 7. Neoplasia attiva nota.
• 8. Infezione da HIV. Possono essere inclusi pazienti con infezione da HIV nota, in follow-up e stabilità immunovirologica (CD4> 500 e carica virale non rilevabile) per almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
• 9. Emoglobina < 9 gr/dL.
• 10. QT prolungato, definito come un intervallo QT > 460 ms. (o > 450 ms. in caso di storia familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo o storia personale di sincope ripetuta senza diagnosi eziologica). Questo criterio si applicherà solo se il trattamento standard contiene farmaci con effetto sulla durata (prolungamento) dell'intervallo QT.

• 11. Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

  1. Storia di infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta (angina instabile, intervento chirurgico di by-pass coronarico, angioplastica o stent coronarico) ≤ 6 mesi prima della randomizzazione
  2. Insufficienza cardiaca sintomatica (grado NYHA 2 o superiore) o evidenza attuale di aritmia cardiaca (eccetto fibrillazione o flutter atriale e tachicardia parossistica sopraventricolare) e/o anomalie della conduzione (esclusi blocchi di branca o blocchi atrioventricolari di grado Wenckebach I e II).
• 12. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
• 13. Gravidanza o allattamento al seno o test di gravidanza positivo al basale o alla visita di screening
• 14. Pazienti che dovrebbero essere trasferiti in un'altra struttura prima di 72 ore dopo l'inclusione nello studio.
• 15. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sperimentale (off-label, uso compassionevole o in studi clinici) entro 30 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del trattamento considerato standard iniziato al momento del ricovero in ospedale, fino a 48 ore prima dell'inclusione nello studio .
• 16. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a maraviroc oa uno qualsiasi dei suoi componenti.