Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maraviroc bei SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19). (MARACOVID)

Einschlusskriterien:

• 1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt ist.
• 2. Das Subjekt wird ins Krankenhaus eingeliefert.
• 3. Durch PCR oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests bestätigte SARS-CoV-2-Infektion in jeder biologischen Probe, die bis zu 4 Tage vor der Randomisierung entnommen wurde oder die lokal anerkannten Kriterien für die klinische Diagnose von COVID-19 erfüllt.

• 4. Lungenbeteiligung bestätigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Radiologische Infiltrate bei bildgebenden Untersuchungen (konventionelle Radiographie, Computertomographie (CT) oder andere)
  2. Bei fehlenden radiologischen Infiltraten ein SpO2 < 95 % ohne sauerstoffunterstützende Therapie (Einatmen der Umgebungsluft), verbunden mit Husten, Knistern bei der körperlichen Untersuchung oder ein LDH > 300 U/L ohne andere Ursache.
• 5. Symptombeginn ≤ 8 Tage vor der Randomisierung.
• 6. Versteht und stimmt der Einhaltung geplanter Studienabläufe zu.
• 7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor ihrer Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) vorliegen und sie stimmen zu, für die Dauer der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
• 8. Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor der Einleitung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• 1. SpO2 ≤ 91 % beim Einatmen von Umgebungsluft und SpO2 < 95 % mit Sauerstoff in der Nasenkanüle bei 2 l/min.
• 2. Der behandelnde Arzt des Patienten ist der Ansicht, dass die Studie nicht die beste medizinische Option ist, da sonst die Nachsorge nach der Entlassung schwierig sein wird.
• 3. Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht mehr als 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie überleben wird.
• 4. Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (ClCr < 30 ml/min/1,73). m2 oder eine Nierenersatztherapie in einer ihrer Modalitäten erhalten).
• 5. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C, ALT > 5-mal über der Obergrenze des Normalwerts (LSN).
• 6. COPD mit FEV1 < 70.
• 7. Bekannte aktive Neoplasie.
• 8. HIV-Infektion. Patienten mit bekannter HIV-Infektion, unter Nachbeobachtung und immunvirologischer Stabilität (CD4 > 500 und nicht nachweisbare Viruslast) für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie können eingeschlossen werden.
• 9. Hämoglobin < 9 g/dl.
• 10. Verlängertes QT, definiert als ein QT-Intervall > 460 ms. (oder > 450 ms. im Falle eines plötzlichen Todes oder eines langen QT-Syndroms in der Familienanamnese oder einer persönlichen Vorgeschichte wiederholter Synkopen ohne ätiologische Diagnose). Dieses Kriterium gilt nur, wenn die Standardbehandlung Medikamente enthält, die einen Einfluss auf die Dauer (Verlängerung) des QT-Intervalls haben.

• 11.Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

  1. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris, Koronarbypass-Operation, Angioplastie oder Koronarstenting) ≤ 6 Monate vor der Randomisierung
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 2 oder höher) in der Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Herzrhythmusstörung (außer Vorhofflimmern oder -flattern und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie) und/oder Erregungsleitungsstörungen (ausgenommen Zweigblockaden oder atrioventrikuläre Blockaden Grad I und II nach Wenckebach).
• 12. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankung
• 13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Screening-Besuch
• 14. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie früher als 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie in eine andere Einrichtung verlegt werden.
• 15. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine experimentelle Behandlung (Off-Label, Compassionate Use oder in klinischen Studien) erhalten haben, mit Ausnahme der Behandlung, die als Standard gilt und bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingeleitet wird, bis zu 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie .
• 16. Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maraviroc oder einen seiner Bestandteile aufgetreten sind.