Tutkimus maravirokin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektiossa (COVID-19). (MARACOVID)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
• 2. Kohde on sairaalahoidossa.
• 3. SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä tai muilla kaupallisilla tai kansanterveystesteillä missä tahansa biologisessa näytteessä, joka on otettu enintään 4 päivää ennen satunnaistamista, tai joka täyttää paikallisesti hyväksytyt COVID-19-diagnoosin kriteerit.

• 4. Keuhkovaurio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

  1. Radiologiset infiltraatit kuvantamiskokeessa (tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) tai muu)
  2. Radiologisten infiltraattien puuttuessa SpO2 < 95 % ilman happea tukevaa hoitoa (ilman hengittäminen) yhdistettynä yskään, rätisevään fyysiseen tutkimukseen tai LDH > 300 U/L ilman muuta syytä.
• 5. Oireet alkavat ≤ 8 päivää ennen satunnaistamista.
• 6. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
• 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) ennen osallistumistaan, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• 8. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. SpO2 ≤ 91 % hengittää ympäröivää ilmaa ja SpO2 < 95 % hapella nenäkanyylissä nopeudella 2 lpm.
• 2. Potilaan hoitava lääkäri katsoo, että tutkimus ei ole paras lääketieteellinen vaihtoehto, tai seuranta kotiutuksen jälkeen on vaikeaa.
• 3. Potilas, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti selviä > 48 tuntia tutkimukseen ottamisesta.
• 4. Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 tai saa munuaiskorvaushoitoa sen missä tahansa muodossa).
• 5. Vaikea maksasairaus (Child-Pugh C, ALT > 5 kertaa normaalin ylärajan (LSN) yläpuolella).
• 6. COPD, jonka FEV1 < 70.
• 7. Tunnettu aktiivinen neoplasia.
• 8. HIV-infektio. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio, joita seurataan ja joilla on immunovirologinen stabiilisuus (CD4 > 500 ja viruskuorma, jota ei voida havaita) vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan.
• 9. Hemoglobiini < 9 gr/dl.
• 10. Pidentynyt QT, määritelty QT-väliksi > 460 ms. (tai > 450 ms, jos suvussa on ollut äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä tai henkilökohtainen toistuva pyörtyminen ilman etiologista diagnoosia). Tämä kriteeri pätee vain, jos standardihoito sisältää lääkkeitä, jotka vaikuttavat QT-ajan pituuteen (pitenemiseen).

• 11. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

  1. Aiempi akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai sepelvaltimon stentointi) ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2 tai enemmän) tai nykyiset todisteet sydämen rytmihäiriöstä (paitsi eteisvärinä tai lepatus ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia) ja/tai johtumishäiriöt (lukuun ottamatta haarakatkoksia tai Wenckebachin asteen I ja II eteiskatkos).
• 12. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus
• 13. Raskaus tai imetys tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai seulontakäynnillä
• 14. Potilaat, joiden odotetaan siirrettävän toiseen laitokseen aikaisemmin kuin 72 tunnin kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
• 15. Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa (off-label, erityiskäyttö tai kliinisissä tutkimuksissa) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta hoitoa, jota pidettiin normaalina aloitettuna sairaalaan saapumisen yhteydessä, enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen ottamista .
• 16. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita maravirokille tai jollekin sen aineosalle.