プラナヤマと深呼吸エクササイズを使用して、放射線治療中のがん関連の疲労と不眠症を軽減する
2020年6月18日 更新者：Fatma Gündoğdu、KTO Karatay University
この研究は、乳がんによる放射線療法を受けている患者の疲労と不眠症を軽減するためのプラナヤマと深呼吸運動の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、乳がんによる放射線治療を受けている患者の疲労と不眠症を軽減するためのプラナヤマと深呼吸運動の有効性を評価することを目的としています。
60 人の患者をプラナヤマ (20 人)、深呼吸運動 (20 人)、および対照群 (20 人) に分けて無作為化対照介入研究を実施しました。
Piper Fatigue Scale (PFS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、および Visual Analog Scale (VAS) を使用してデータを収集しました。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプル 研究集団は、2017 年 6 月 1 日から 2019 年 1 月 31 日までの間にアンカラの病院の放射線腫瘍科で放射線療法を受けた乳がんと診断された患者で構成されていました。
フォローアップ中のモニタリングとデータ損失を考慮して、各グループに少なくとも 3 人のボランティア (16%) が追加されました。 したがって、被験者数は 63 人 (各群 21 人) と決定されました。
63 人の患者のうち、1 人は治療の中断を希望し、2 人は研究の継続を望まなかったため、各群 20 人の患者 (60 人の患者) で研究を終了しました。
器具 疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア パイパー疲労スケール (PFS) 不眠症視覚アナログ スケール (VAS) スコア ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)疲労と不眠症のVASスコアに関して6回評価されました。 PFS と PSQI は、25 日間の放射線療法セッションの前後に 1 回評価されました。
介入 プラナヤマと深呼吸エクササイズのプロトコルが作成されました。 プラナヤマと深呼吸エクササイズ グループ: 患者は、放射線療法が開始される前に、研究者によってプラナヤマと深呼吸エクササイズを教えられました。 患者は、2 つのソファと椅子を備えた放射線治療ユニット内の静かな部屋で、研究者に付き添われて、各放射線治療セッション (25 日間) の後に 10 分間、これらのエクササイズを行っているのが観察されました。
コントロール グループ: このグループの患者は介入を受けませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Yildirim Beyazıt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 乳房切除術または修正された根治的乳房切除術を受けた人、
- 胸壁/乳房およびリンパ領域の放射線療法が計画されていた、TNM (腫瘍径、結節、転移) 分類システムによるステージ II ～ III の乳癌を患っていた、
- ヘモグロビン (HgB) レベルが 10 gm/dL 以上で、
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケールで 0 または 1 を獲得
- 研究への参加に同意した人がサンプルに含まれていました。
除外基準:
- コミュニケーションを妨げるような問題を抱えている、
- TNM分類システムによるステージIVの乳がんを患っており、
- オピオイドまたは鎮静薬を使用し、
- ECOGパフォーマンススケールで1以上のスコアを獲得し、
- 精神疾患を患っており、
- 診断前にヨガ/プラナヤマ/深呼吸エクササイズのレッスンを受けるか、これらのエクササイズを行ったことがある
- 乳がんを再発している
- 身体的障害/呼吸困難のために運動を行うことができない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：プラナヤーマ
プラナヤマ呼吸エクササイズ
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プラナヤマ グループ呼吸法 ステップ 1: 呼吸に集中する (1 分) ステップ 2: 代わりの鼻呼吸 (3 分) ステップ 3: さわやかな息 (3 分) ステップ 4: ハミング ビーの呼吸 (2 分) ステップ 5: 呼吸に集中する ( 1分）
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実験的：深呼吸エクササイズ
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プラナヤマ グループ呼吸法 ステップ 1: 呼吸に集中する (1 分) ステップ 2: 代わりの鼻呼吸 (3 分) ステップ 3: さわやかな息 (3 分) ステップ 4: ハミング ビーの呼吸 (2 分) ステップ 5: 呼吸に集中する ( 1分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：放射線治療前
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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放射線治療前
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：最初の週
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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最初の週
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：2週目
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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2週目
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：3週目
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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3週目
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：4週目
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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4週目
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疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：5週目
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疲労の重症度を評価するこの尺度は、次のように採点されました: 疲労なし = 0 点、軽度の疲労 = 1 ～ 3 点、中度の疲労 = 4 ～ 6 点、重度の疲労 = 7 ～ 9 点、耐えられない疲労 = 10 点。
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5週目
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：放射線治療前
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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放射線治療前
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：最初の週
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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最初の週
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：2週目
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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2週目
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：3週目
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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3週目
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：4週目
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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4週目
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İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：5週目
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この尺度の採点システムは、不眠がない=0点、軽度の不眠=1～3点、中等度の不眠=4～6点、重度の不眠=7～9点、耐えられない不眠=10点である。
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5週目
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パイパー・ファティーク・スケール
時間枠：放射線治療前
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Piper Fatique Scale スケールは 22 項目で構成され、4 つのサブディメンションで患者の主観的な疲労感を評価しました。
各項目は 0 から 10 の間で採点されました。
スケールから得られた高いスコアは、知覚された疲労のレベルが高いことを示しました。
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放射線治療前
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パイパー・ファティーク・スケール
時間枠：5週目
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Piper Fatique Scale は 22 項目で構成され、患者の主観的な疲労感を 4 つのサブディメンションで評価しました。
各項目は 0 から 10 の間で採点されました。
スケールから得られた高いスコアは、知覚された疲労のレベルが高いことを示しました。
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5週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：放射線治療前
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、過去 1 か月の睡眠の質、睡眠障害の種類と重症度に関する詳細な情報を提供する、自己報告ベースのスクリーニングおよび評価ツールです。合計 PSQI スコアは 0 から 21 まで変化する可能性があります。
5 点以上の PSQI スコアは、その人が睡眠に関連する少なくとも 2 つの領域で深刻な問題を抱えているか、または 3 つ以上の領域で軽度から中程度の問題を抱えていることを示しています。
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放射線治療前
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：5週目
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、過去 1 か月の睡眠の質、睡眠障害の種類と重症度に関する詳細な情報を提供する、自己報告ベースのスクリーニングおよび評価ツールです。合計 PSQI スコアは 0 から 21 まで変化する可能性があります。
5 点以上の PSQI スコアは、その人が睡眠に関連する少なくとも 2 つの領域で深刻な問題を抱えているか、または 3 つ以上の領域で軽度から中程度の問題を抱えていることを示しています。
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。