Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z pranayamy i ćwiczeń głębokiego oddychania w celu zmniejszenia zmęczenia i bezsenności związanej z rakiem podczas radioterapii

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

Badanie ma na celu ocenę skuteczności pranayamy i ćwiczeń głębokiego oddychania w zmniejszaniu zmęczenia i bezsenności u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.

Celem pracy jest ocena skuteczności pranayamy i ćwiczeń głębokiego oddychania w zmniejszaniu zmęczenia i bezsenności u pacjentek poddanych radioterapii z powodu raka piersi. Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzono na 60 pacjentach podzielonych na pranajamę (20), ćwiczenia głębokiego oddychania (20) i grupę kontrolną (20). Dane zebrano za pomocą Skali Zmęczenia Piper (PFS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Visual Analog Scale (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba badana Populacja badana składała się z pacjentek z rozpoznaniem raka piersi, które otrzymały radioterapię na oddziale radioterapii onkologicznej szpitala w Ankarze w okresie od 01.06.2017 do 31.01.2019.

Do każdej grupy dodano co najmniej trzech dodatkowych ochotników (16%), biorąc pod uwagę monitorowanie i utratę danych podczas obserwacji. Tym samym liczbę badanych określono na 63 osoby (po 21 w każdej grupie).

Spośród 63 pacjentów jeden chciał przerwać leczenie, a dwóch nie chciało kontynuować badania, stąd badanie zakończono po 20 pacjentów w każdej grupie (60 pacjentów).

Instrumenty Zmęczenie Wizualna skala analogowa (VAS) Skala zmęczenia Pipera (PFS) Bezsenność Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Kwestionariusz opinii pacjentów na temat ćwiczeń Pacjenci w pranayamie, ćwiczeniach głębokiego oddychania i grupa kontrolna byli oceniano sześciokrotnie pod względem zmęczenia i bezsenności w skali VAS. PFS i PSQI oceniano raz przed i po 25-dniowej sesji leczenia radioterapią.

Interwencje Przygotowano protokoły pranayamy i ćwiczeń głębokiego oddychania. Grupy ćwiczeń pranajamy i głębokiego oddychania: Pacjenci zostali nauczeni przez badacza pranayamy i ćwiczeń głębokiego oddychania przed rozpoczęciem radioterapii. Obserwowano pacjentów wykonujących te ćwiczenia przez 10 minut po każdej sesji radioterapii (25 dni) w towarzystwie badacza w cichym pomieszczeniu w jednostce radioterapii zawierającej dwie leżanki i krzesło.

Grupa kontrolna: Pacjenci z tej grupy nie otrzymali żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • po resekcji piersi lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii,
  • były planowane do radioterapii ściany klatki piersiowej/piersi i okolicy limfatycznej, miały raka piersi w stadium II-III według systemu klasyfikacji TNM (średnica guza, węzeł, przerzut),
  • miał poziom hemoglobiny (HgB) 10 g/dl i więcej,
  • zdobył 0 lub 1 w skali wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu zostali włączeni do próby.

Kryteria wyłączenia:

  • mających jakiekolwiek problemy, które uniemożliwiałyby komunikację,
  • z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania według systemu klasyfikacji TNM,
  • stosowanie opioidów lub leków uspokajających,
  • punktacja powyżej 1 w skali ECOG Performance Scale,
  • cierpiących na choroby psychiczne,
  • uczęszczanie na lekcje jogi/pranajamy/ćwiczeń głębokiego oddychania przed lub po wykonaniu tych ćwiczeń przed diagnozą,
  • z nawracającym rakiem piersi
  • niemożność wykonywania ćwiczeń z powodu niepełnosprawności fizycznej / niewydolności oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Pranayama
Ćwiczenie oddechowe Pranayama
Inny: ćwiczenie oddechowe
Grupowe ćwiczenia oddechowe Pranayama Krok pierwszy: skupienie się na oddychaniu (1 minuta) Krok drugi: alternatywne oddychanie przez nos (3 minuty) Krok trzeci: odświeżający oddech (3 minuty) Krok czwarty: oddech brzęczącej pszczoły (2 minuty) Krok piąty: skupienie się na oddychaniu ( 1 minuta)
Eksperymentalny: Ćwiczenie głębokiego oddychania
Inny: ćwiczenie oddechowe
Grupowe ćwiczenia oddechowe Pranayama Krok pierwszy: skupienie się na oddychaniu (1 minuta) Krok drugi: alternatywne oddychanie przez nos (3 minuty) Krok trzeci: odświeżający oddech (3 minuty) Krok czwarty: oddech brzęczącej pszczoły (2 minuty) Krok piąty: skupienie się na oddychaniu ( 1 minuta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Przed radioterapią
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Przed radioterapią
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Pierwszy tydzień
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Drugi tydzień
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Drugi tydzień
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Trzeci tydzień
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Trzeci tydzień
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Czwarty tydzień
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Czwarty tydzień
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia
Ramy czasowe: Piąty tydzień
Ta skala oceniająca nasilenie zmęczenia została oceniona następująco: brak zmęczenia = 0 punktów, lekkie zmęczenie = 1-3 punkty, umiarkowane zmęczenie = 4-6 punktów, silne zmęczenie = 7-9 punktów, zmęczenie nie do zniesienia = 10 punktów.
Piąty tydzień
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed radioterapią
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Przed radioterapią
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Pierwszy tydzień
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Drugi tydzień
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Drugi tydzień
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Trzeci tydzień
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Trzeci tydzień
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Czwarty tydzień
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Czwarty tydzień
İnsomnia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Piąty tydzień
System punktacji tej skali był następujący: brak bezsenności = 0 punktów, łagodna bezsenność = 1-3 punkty, umiarkowana bezsenność = 4-6 punktów, ciężka bezsenność = 7-9 punktów i nieznośna bezsenność = 10 punktów.
Piąty tydzień
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Przed radioterapią
Skala Piper Fatique Scale składała się z 22 pozycji i oceniała subiektywne odczuwanie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach. Każdy element oceniany był w skali od 0 do 10. Wysoki wynik uzyskany na skali wskazywał na wysoki poziom odczuwanego zmęczenia.
Przed radioterapią
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Piąty tydzień
Skala zmęczenia Pipera składała się z 22 pozycji i oceniała subiektywne odczuwanie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach. Każdy element oceniany był w skali od 0 do 10. Wysoki wynik uzyskany na skali wskazywał na wysoki poziom odczuwanego zmęczenia.
Piąty tydzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed radioterapią
Pittsburgh Sleep Quality Index to oparte na samoopisie narzędzie do badań przesiewowych i oceny, które dostarcza szczegółowych informacji na temat jakości snu oraz rodzaju i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik PSQI może wahać się od 0 do 21. Wynik PSQI powyżej 5 punktów wskazywał, że dana osoba miała poważne problemy w co najmniej dwóch obszarach związanych ze snem lub miała łagodne lub umiarkowane problemy w więcej niż trzech obszarach
Przed radioterapią
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Piąty tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index to oparte na samoopisie narzędzie do badań przesiewowych i oceny, które dostarcza szczegółowych informacji na temat jakości snu oraz rodzaju i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik PSQI może wahać się od 0 do 21. Wynik PSQI powyżej 5 punktów wskazywał, że dana osoba miała poważne problemy w co najmniej dwóch obszarach związanych ze snem lub miała łagodne lub umiarkowane problemy w więcej niż trzech obszarach
Piąty tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KTO Karatay University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPDBERCRFIDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj