Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pranayama en diepe ademhalingsoefeningen gebruiken om kankergerelateerde vermoeidheid en slapeloosheid tijdens radiotherapie te verminderen

18 juni 2020 bijgewerkt door: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

De studie heeft tot doel de effectiviteit van pranayama en diepe ademhalingsoefeningen te evalueren bij het verminderen van vermoeidheid en slapeloosheid bij patiënten die radiotherapie krijgen vanwege borstkanker.

De studie heeft tot doel de effectiviteit van pranayama en diepe ademhalingsoefeningen te evalueren bij het verminderen van vermoeidheid en slapeloosheid bij patiënten die radiotherapie krijgen vanwege borstkanker. De gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie werd uitgevoerd met 60 patiënten verdeeld in de pranayama (20), diepe ademhalingsoefening (20) en controlegroep (20). Gegevens werden verzameld met de Piper Fatigue Scale (PFS), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Visual Analog Scale (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekssteekproef De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met de diagnose borstkanker, die tussen 1 juni 2017 en 31 januari 2019 radiotherapie kregen op de radiotherapie-oncologieafdeling van een ziekenhuis in Ankara.

Voor elke groep werden ten minste drie extra vrijwilligers (16%) toegevoegd, rekening houdend met monitoring en gegevensverlies tijdens de follow-up. Het aantal proefpersonen werd dus bepaald op 63 individuen (21 voor elke groep).

Van de 63 patiënten wilde er één de behandeling onderbreken en twee wilden niet doorgaan met de studie, vandaar dat de studie werd afgesloten met 20 patiënten in elke groep (60 patiënten).

Instrumenten Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score Piper Vermoeidheidsschaal (PFS) Slapeloosheid Visueel Analoge Schaal (VAS) Score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst over de mening van patiënten over de oefeningen Patiënten in de pranayama-, diepademhalingsoefeningen- en controlegroep werden zes keer geëvalueerd in termen van vermoeidheid en slapeloosheid VAS-scores. PFS en PSQI werden één keer geëvalueerd voorafgaand aan en na de 25-daagse sessie van radiotherapiebehandeling.

Interventies Er werden protocollen opgesteld voor pranayama en diepe ademhalingsoefeningen. Pranayama en diepe ademhalingsoefeningen Groepen: De patiënten leerden pranayama en diepe ademhalingsoefeningen van de onderzoeker voordat de radiotherapie begon. De patiënten werden geobserveerd terwijl ze deze oefeningen gedurende 10 minuten na elke radiotherapiesessie (25 dagen) uitvoerden, vergezeld van de onderzoeker in een stille kamer binnen de radiotherapie-eenheid met twee banken en een stoel.

Controlegroep: De patiënten in deze groep kregen geen interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • die een borstresectie of gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan,
  • gepland waren voor radiotherapie van de borstwand/borst en het lymfegebied, stadium II-III borstkanker hadden volgens het TNM-classificatiesysteem (Tumordiameter, Node, Metastasis),
  • had een hemoglobinegehalte (HgB) van 10 gm/dL en hoger,
  • scoorde 0 of 1 op de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
  • die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in de steekproef opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • problemen heeft die communicatie verhinderen,
  • met borstkanker in stadium IV volgens het TNM-classificatiesysteem,
  • het gebruik van opioïden of verdovende middelen,
  • scoren boven de 1 op de ECOG Performance Scale,
  • psychiatrische aandoeningen hebben,
  • het volgen van yoga/pranayama/ademhalingsoefeningen vóór of deze oefeningen gedaan hebben voorafgaand aan de diagnose,
  • recidiverende borstkanker hebben
  • het niet kunnen uitvoeren van de oefeningen door lichamelijk onvermogen/ademnood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Pranayama
Pranayama-ademhalingsoefening
Ander: ademhalings oefening
Pranayama-groepsademhalingsoefeningen Stap één: focus op ademhaling (1 minuut) Stap twee: alternatieve neusademhaling (3 minuten) Stap drie: verfrissende adem (3 minuten) Stap vier: zoemende bijenadem (2 minuten) Stap vijf: focus op ademhaling ( 1 minuut)
Experimenteel: Diepe ademhalingsoefening
Ander: ademhalings oefening
Pranayama-groepsademhalingsoefeningen Stap één: focus op ademhaling (1 minuut) Stap twee: alternatieve neusademhaling (3 minuten) Stap drie: verfrissende adem (3 minuten) Stap vier: zoemende bijenadem (2 minuten) Stap vijf: focus op ademhaling ( 1 minuut)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Voor radiotherapie
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Voor radiotherapie
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Eerste week
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Eerste week
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Tweede week
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Tweede week
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Derde week
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Derde week
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Vierde week
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Vierde week
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Vijfde week
Deze schaal die de ernst van vermoeidheid evalueert, werd als volgt gescoord: geen vermoeidheid = 0 punten, milde vermoeidheid = 1-3 punten, matige vermoeidheid = 4-6 punten, ernstige vermoeidheid = 7-9 punten en ondraaglijke vermoeidheid = 10 punten.
Vijfde week
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Voor radiotherapie
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Voor radiotherapie
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Eerste week
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Eerste week
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Tweede week
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Tweede week
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Derde week
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Derde week
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Vierde week
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Vierde week
Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Vijfde week
Het scoresysteem van deze schaal was als volgt: geen slapeloosheid = 0 punten, milde slapeloosheid = 1-3 punten, matige slapeloosheid = 4-6 punten, ernstige slapeloosheid = 7-9 punten en ondraaglijke slapeloosheid = 10 punten.
Vijfde week
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Voor radiotherapie
Piper Fatique Scale-schaal bestond uit 22 items en evalueerde de subjectieve vermoeidheidsperceptie van de patiënt met vier subdimensies. Elk item werd gescoord tussen de 0 en 10. Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van waargenomen vermoeidheid.
Voor radiotherapie
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Vijfde week
Piper Fatique Scale bestond uit 22 items en evalueerde de subjectieve vermoeidheidsperceptie van de patiënt met vier subdimensies. Elk item werd gescoord tussen de 0 en 10. Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van waargenomen vermoeidheid.
Vijfde week
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor radiotherapie
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een op zelfrapportage gebaseerde screening- en evaluatietool die gedetailleerde informatie geeft over de slaapkwaliteit en het type en de ernst van de slaapstoornis in de afgelopen maand. De totale PSQI-score kan variëren van 0 tot 21. Een PSQI-score van meer dan 5 punten gaf aan dat de persoon ernstige problemen had op ten minste twee gebieden die met slaap te maken hadden of dat hij lichte tot matige problemen had op meer dan drie gebieden
Voor radiotherapie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vijfde week
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een op zelfrapportage gebaseerde screening- en evaluatietool die gedetailleerde informatie geeft over de slaapkwaliteit en het type en de ernst van de slaapstoornis in de afgelopen maand. De totale PSQI-score kan variëren van 0 tot 21. Een PSQI-score van meer dan 5 punten gaf aan dat de persoon ernstige problemen had op ten minste twee gebieden die met slaap te maken hadden of dat hij lichte tot matige problemen had op meer dan drie gebieden
Vijfde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KTO Karatay University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPDBERCRFIDR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ademhalings oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren