Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Pranayama og dype pusteøvelser for å redusere kreftrelatert tretthet og søvnløshet under strålebehandling

18. juni 2020 oppdatert av: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Pranayama og dyppusteøvelser for å redusere tretthet og søvnløshet hos pasienter som får strålebehandling på grunn av brystkreft.

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av pranayama og dyp pusteøvelse for å redusere tretthet og søvnløshet hos pasienter som får strålebehandling på grunn av brystkreft. Den randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien ble utført med 60 pasienter fordelt på pranayama (20), dyp pusteøvelse (20) og kontrollgruppe (20). Data ble samlet inn med Piper Fatigue Scale (PFS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieutvalg Studiepopulasjonen besto av pasienter diagnostisert med brystkreft, som mottok strålebehandling på den stråleonkologiske enheten på et sykehus i Ankara, mellom 01. juni 2017 og 31. januar 2019.

Minst tre ekstra frivillige (16 %) for hver gruppe ble lagt til, med tanke på overvåking og tap av data under oppfølgingen. Dermed ble antallet forsøkspersoner bestemt til 63 individer (21 for hver gruppe).

Av de 63 pasientene ønsket en å avbryte behandlingen og to ønsket ikke å fortsette i studien, og derfor ble studien avsluttet med 20 pasienter i hver gruppe (60 pasienter).

Instrumenter Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score Piper Fatigue Scale (PFS) Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørreskjema om pasientenes meninger om øvelsene Pasienter i pranayama-, dyppusteøvelsen og kontrollgruppen ble evaluert seks ganger når det gjelder tretthet og søvnløshet VAS-score. PFS og PSQI ble evaluert én gang før og etter den 25-dagers økten med strålebehandling.

Intervensjoner Protokoller for pranayama og dyppusteøvelser ble utarbeidet Pranayama- og dyppusteøvelsesgrupper: Pasientene ble undervist i pranayama og dyppusteøvelser av forskeren før strålebehandlingen startet. Pasientene ble observert utføre disse øvelsene i 10 minutter etter hver strålebehandlingsøkt (25 dager) ledsaget av forskeren i et stille rom i strålebehandlingsenheten med to sofaer og en stol.

Kontrollgruppe: Pasientene i denne gruppen mottok ingen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • som gjennomgikk brystreseksjon eller modifisert radikal mastektomi,
  • var planlagt for strålebehandling for brystvegg/bryst og lymfeområde, hadde stadium II-III brystkreft i henhold til TNM (Tumor diameter, Node, Metastasis) klassifiseringssystem,
  • hadde et hemoglobinnivå (HgB) på 10 g/dL og over,
  • scoret 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
  • som takket ja til å delta i studien ble inkludert i utvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • har problemer som kan hindre kommunikasjon,
  • har stadium IV brystkreft i henhold til TNM-klassifiseringssystemet,
  • bruk av opioider eller beroligende medisiner,
  • score over 1 på ECOG Performance Scale,
  • har psykiatriske sykdommer,
  • ta yoga/pranayama/dype pustetimer før eller etter å ha utført disse øvelsene før diagnose,
  • har tilbakevendende brystkreft
  • å være ute av stand til å utføre øvelsene på grunn av fysisk manglende evne/pustebesvær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Pranayama
Pranayama pusteøvelse
Annen: pusteøvelse
Pranayama Group Pusteøvelser Trinn én: Fokus på pusting (1 minutt) Trinn to: Alternativ nesepust (3 minutter) Trinn tre: Forfriskende pust (3 minutter) Trinn fire: Nynnende bie-pust (2 minutter) Trinn fem: Fokus på pusting ( 1 minutt)
Eksperimentell: Dyp pusteøvelse
Annen: pusteøvelse
Pranayama Group Pusteøvelser Trinn én: Fokus på pusting (1 minutt) Trinn to: Alternativ nesepust (3 minutter) Trinn tre: Forfriskende pust (3 minutter) Trinn fire: Nynnende bie-pust (2 minutter) Trinn fem: Fokus på pusting ( 1 minutt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Før strålebehandling
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Før strålebehandling
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Første uke
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Første uke
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Andre uke
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Andre uke
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Tredje uke
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Tredje uke
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Fjerde uke
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Fjerde uke
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Femte uke
Denne skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ble skåret som følger: ingen tretthet= 0 poeng, mild tretthet= 1-3 poeng, moderat tretthet= 4-6 poeng, alvorlig tretthet= 7-9 poeng og uutholdelig tretthet= 10 poeng.
Femte uke
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Før strålebehandling
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Før strålebehandling
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Første uke
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Første uke
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Andre uke
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Andre uke
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Tredje uke
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Tredje uke
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Fjerde uke
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Fjerde uke
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Femte uke
Poengsystemet for denne skalaen var som følger: ingen søvnløshet= 0 poeng, mild søvnløshet= 1-3 poeng, moderat søvnløshet= 4-6 poeng, alvorlig søvnløshet= 7-9 poeng og uutholdelig søvnløshet= 10 poeng.
Femte uke
Piper Fatique-vekt
Tidsramme: Før strålebehandling
Piper Fatique Scale-skalaen besto av 22 elementer og evaluerte pasientens subjektive tretthetsoppfatning med fire underdimensjoner. Hvert element ble scoret mellom 0 og 10. En høy score oppnådd fra skalaen indikerte et høyt nivå av opplevd tretthet.
Før strålebehandling
Piper Fatique-vekt
Tidsramme: Femte uke
Piper Fatique Scale besto av 22 elementer og evaluerte pasientens subjektive tretthetsoppfatning med fire underdimensjoner. Hvert element ble scoret mellom 0 og 10. En høy score oppnådd fra skalaen indikerte et høyt nivå av opplevd tretthet.
Femte uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før strålebehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportbasert screening- og evalueringsverktøy som gir detaljert informasjon om søvnkvalitet og type og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser den siste måneden. Den totale PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21. En PSQI-score på over 5 poeng indikerte at personen hadde alvorlige problemer i minst to områder relatert til søvn eller at de hadde milde til moderate problemer i mer enn tre områder
Før strålebehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Femte uke
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportbasert screening- og evalueringsverktøy som gir detaljert informasjon om søvnkvalitet og type og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser den siste måneden. Den totale PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21. En PSQI-score på over 5 poeng indikerte at personen hadde alvorlige problemer i minst to områder relatert til søvn eller at de hadde milde til moderate problemer i mer enn tre områder
Femte uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KTO Karatay University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPDBERCRFIDR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere