Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Pranayama og dybe vejrtrækningsøvelser til at reducere kræftrelateret træthed og søvnløshed under strålebehandling

18. juni 2020 opdateret af: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Pranayama og dyb vejrtrækning til at reducere træthed og søvnløshed hos patienter, der modtager strålebehandling på grund af brystkræft.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pranayama og dyb vejrtrækningsøvelse til at reducere træthed og søvnløshed hos patienter, der får strålebehandling på grund af brystkræft. Den randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse blev udført med 60 patienter fordelt på pranayama (20), dyb vejrtrækningsøvelse (20) og kontrolgruppe (20). Data blev indsamlet med Piper Fatigue Scale (PFS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprøve Undersøgelsespopulationen bestod af patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtog strålebehandling på den stråle-onkologiske enhed på et hospital i Ankara mellem 01. juni 2017 og 31. januar 2019.

Mindst tre yderligere frivillige (16 %) for hver gruppe blev tilføjet under hensyntagen til overvågning og datatab under opfølgningen. Antallet af forsøgspersoner blev således bestemt til 63 individer (21 for hver gruppe).

Af de 63 patienter ønskede en at afbryde behandlingen og to ønskede ikke at fortsætte i undersøgelsen, hvorfor undersøgelsen blev afsluttet med 20 patienter i hver gruppe (60 patienter).

Instrumenter Fatigue Visual Analog Scale (VAS) Score Piper Fatigue Scale (PFS) Insomnia Visual Analog Scale (VAS) Score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørgeskema om patienternes mening om øvelserne Patienter i pranayama, dyb vejrtrækningsøvelse og kontrolgruppe blev evalueret seks gange med hensyn til træthed og søvnløshed VAS-score. PFS og PSQI blev evalueret én gang før og efter den 25-dages session med strålebehandling.

Interventioner Protokoller for pranayama og dybe vejrtrækningsøvelser blev udarbejdet Pranayama og dyb vejrtrækningsøvelsesgrupper: Patienterne blev undervist i pranayama og dybe vejrtrækningsøvelser af forskeren, inden strålebehandlingen startede. Patienterne blev observeret i at udføre disse øvelser i 10 minutter efter hver strålebehandlingssession (25 dage) ledsaget af forskeren i et stille rum i strålebehandlingsenheden indeholdende to sofaer og en stol.

Kontrolgruppe: Patienterne i denne gruppe modtog ingen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • som har gennemgået brystresektion eller modificeret radikal mastektomi,
  • var planlagt til strålebehandling af brystvæggen/brystet og lymfeområdet, havde stadium II-III brystkræft i henhold til TNM (Tumor diameter, Node, Metastasis) klassifikationssystemet,
  • havde et hæmoglobinniveau (HgB) på 10 gm/dL og derover,
  • scoret 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
  • der indvilligede i at deltage i undersøgelsen blev inkluderet i stikprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • har problemer, der ville forhindre kommunikation,
  • har stadium IV brystkræft i henhold til TNM-klassifikationssystemet,
  • brug af opioider eller beroligende medicin,
  • score over 1 på ECOG Performance Scale,
  • har psykiatriske sygdomme,
  • at tage yoga/pranayama/dyb vejrtrækningsøvelser før eller have udført disse øvelser før diagnosen,
  • har tilbagevendende brystkræft
  • at være ude af stand til at udføre øvelserne på grund af fysisk manglende evne/åndedrætsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Pranayama
Pranayama åndedrætsøvelse
Andet: vejrtrækningsøvelse
Pranayama-gruppeåndedrætsøvelser Trin 1: Fokus på vejrtrækning (1 minut) Trin 2: Alternativ næseåndedræt (3 minutter) Trin 3: Forfriskende åndedræt (3 minutter) Trin 4: Nynnende åndedræt (2 minutter) Trin fem: Fokus på vejrtrækning ( 1 minut)
Eksperimentel: Dyb vejrtrækningsøvelse
Andet: vejrtrækningsøvelse
Pranayama-gruppeåndedrætsøvelser Trin 1: Fokus på vejrtrækning (1 minut) Trin 2: Alternativ næseåndedræt (3 minutter) Trin 3: Forfriskende åndedræt (3 minutter) Trin 4: Nynnende åndedræt (2 minutter) Trin fem: Fokus på vejrtrækning ( 1 minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Før strålebehandling
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Før strålebehandling
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Første uge
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Første uge
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Anden uge
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Anden uge
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Tredje uge
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Tredje uge
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fjerde uge
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Fjerde uge
Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Femte uge
Denne skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, blev scoret som følger: ingen træthed= 0 point, let træthed= 1-3 point, moderat træthed= 4-6 point, svær træthed= 7-9 point og uudholdelig træthed= 10 point.
Femte uge
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Før strålebehandling
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Før strålebehandling
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Første uge
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Første uge
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Anden uge
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Anden uge
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Tredje uge
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Tredje uge
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fjerde uge
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Fjerde uge
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Femte uge
Scoringssystemet på denne skala var som følger: ingen søvnløshed= 0 point, mild søvnløshed= 1-3 point, moderat søvnløshed= 4-6 point, svær søvnløshed= 7-9 point og uudholdelig søvnløshed= 10 point.
Femte uge
Piper Fatique-vægt
Tidsramme: Før strålebehandling
Piper Fatique Scale-skalaen bestod af 22 punkter og evaluerede patientens subjektive træthedsopfattelse med fire underdimensioner. Hvert element blev scoret mellem 0 og 10. En høj score opnået fra skalaen indikerede et højt niveau af oplevet træthed.
Før strålebehandling
Piper Fatique-vægt
Tidsramme: Femte uge
Piper Fatique Scale bestod af 22 punkter og evaluerede patientens subjektive træthedsopfattelse med fire underdimensioner. Hvert element blev scoret mellem 0 og 10. En høj score opnået fra skalaen indikerede et højt niveau af oplevet træthed.
Femte uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før strålebehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportbaseret screenings- og evalueringsværktøj, der giver detaljerede oplysninger om søvnkvalitet og type og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser i den seneste måned. Den samlede PSQI-score kan variere fra 0 til 21. En PSQI-score på over 5 point indikerede, at personen havde alvorlige problemer i mindst to områder relateret til søvn, eller at de led af milde til moderate problemer i mere end tre områder
Før strålebehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Femte uge
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportbaseret screenings- og evalueringsværktøj, der giver detaljerede oplysninger om søvnkvalitet og type og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser i den seneste måned. Den samlede PSQI-score kan variere fra 0 til 21. En PSQI-score på over 5 point indikerede, at personen havde alvorlige problemer i mindst to områder relateret til søvn, eller at de led af milde til moderate problemer i mere end tre områder
Femte uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KTO Karatay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPDBERCRFIDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner