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Pranayama y ejercicios de respiración profunda para reducir la fatiga y el insomnio relacionados con el cáncer durante la radioterapia

18 de junio de 2020 actualizado por: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Pranayama y el ejercicio de respiración profunda para reducir la fatiga y el insomnio en pacientes que reciben radioterapia debido al cáncer de mama.

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del pranayama y el ejercicio de respiración profunda para reducir la fatiga y el insomnio en pacientes que reciben radioterapia debido al cáncer de mama. El estudio de intervención controlado aleatorio se llevó a cabo con 60 pacientes divididos en pranayama (20), ejercicio de respiración profunda (20) y grupo control (20). Los datos fueron recolectados con la Escala de Fatiga de Piper (PFS), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala Analógica Visual (VAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra de estudio La población de estudio estuvo constituida por pacientes con diagnóstico de cáncer de mama, que recibieron radioterapia en la unidad de oncología radioterápica de un hospital de Ankara, entre el 01 de junio de 2017 y el 31 de enero de 2019.

Se agregaron al menos tres voluntarios adicionales (16%) para cada grupo, considerando el monitoreo y la pérdida de datos durante el seguimiento. Así, el número de sujetos se determinó en 63 individuos (21 para cada grupo).

De los 63 pacientes, uno quiso interrumpir el tratamiento y dos no quisieron continuar en el estudio, por lo que se concluyó el estudio con 20 pacientes en cada grupo (60 pacientes).

Instrumentos Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga Escala de fatiga de Piper (PFS) Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Cuestionario sobre las opiniones de los pacientes sobre los ejercicios Los pacientes en el pranayama, el ejercicio de respiración profunda y el grupo de control fueron evaluado seis veces en términos de fatiga e insomnio puntajes VAS. La SLP y el PSQI se evaluaron una vez antes y después de la sesión de 25 días de tratamiento con radioterapia.

Se prepararon protocolos de intervención para pranayama y ejercicios de respiración profunda. Grupos de ejercicios de pranayama y respiración profunda: el investigador enseñó a los pacientes ejercicios de pranayama y respiración profunda antes de que comenzara la radioterapia. Los pacientes fueron observados realizando estos ejercicios durante 10 minutos después de cada sesión de radioterapia (25 días) acompañados por el investigador en una sala tranquila dentro de la unidad de radioterapia que contenía dos camillas y una silla.

Grupo Control: Los pacientes de este grupo no recibieron ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • que se sometieron a resección mamaria o mastectomía radical modificada,
  • fueron planificados para radioterapia para la pared torácica/mama y el área linfática, tenían cáncer de mama en estadio II-III según el sistema de clasificación TNM (Diámetro del tumor, nódulo, metástasis),
  • tenía un nivel de hemoglobina (HgB) de 10 g/dl o más,
  • puntuación de 0 o 1 en la escala de rendimiento del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • que aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en la muestra.

Criterio de exclusión:

  • tener cualquier problema que impida la comunicación,
  • tener cáncer de mama en estadio IV según el sistema de clasificación TNM,
  • usar opioides o drogas sedantes,
  • puntuación superior a 1 en la escala de rendimiento ECOG,
  • tener enfermedades psiquiátricas,
  • tomar clases de yoga/pranayama/ejercicios de respiración profunda antes o haber realizado estos ejercicios antes del diagnóstico,
  • tener cáncer de mama recurrente
  • no poder realizar los ejercicios debido a incapacidad física/dificultad respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Pranayama
Ejercicio de respiración pranayama
Otro: ejercicio de respiración
Ejercicios de respiración grupales de Pranayama Paso uno: Centrarse en la respiración (1 minuto) Paso dos: Respiración nasal alternativa (3 minutos) Paso tres: Respiración refrescante (3 minutos) Paso cuatro: Respiración de abejorro (2 minutos) Paso cinco: Concentrarse en la respiración ( 1 minuto)
Experimental: Ejercicio de respiración profunda
Otro: ejercicio de respiración
Ejercicios de respiración grupales de Pranayama Paso uno: Centrarse en la respiración (1 minuto) Paso dos: Respiración nasal alternativa (3 minutos) Paso tres: Respiración refrescante (3 minutos) Paso cuatro: Respiración de abejorro (2 minutos) Paso cinco: Concentrarse en la respiración ( 1 minuto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Antes de la radioterapia
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Primera semana
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Primera semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Segunda semana
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Segunda semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Tercera semana
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Tercera semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Cuarta semana
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Cuarta semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: Quinta semana
Esta escala que evalúa la severidad de la fatiga, fue puntuada de la siguiente manera: sin fatiga= 0 puntos, fatiga leve= 1-3 puntos, fatiga moderada= 4-6 puntos, fatiga severa= 7-9 puntos y fatiga insoportable= 10 puntos.
Quinta semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Antes de la radioterapia
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Primera semana
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Primera semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Segunda semana
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Segunda semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Tercera semana
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Tercera semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Cuarta semana
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Cuarta semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de insomnio
Periodo de tiempo: Quinta semana
El sistema de puntuación de esta escala fue el siguiente: sin insomnio= 0 puntos, insomnio leve= 1-3 puntos, insomnio moderado= 4-6 puntos, insomnio severo= 7-9 puntos e insomnio insoportable= 10 puntos.
Quinta semana
Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia
La escala Piper Fatique Scale constaba de 22 ítems y evaluaba la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones. Cada ítem se puntuó entre 0 y 10. Una puntuación alta obtenida de la escala indicaba un alto nivel de fatiga percibida.
Antes de la radioterapia
Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Quinta semana
Piper Fatique Scale constaba de 22 ítems y evaluaba la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones. Cada ítem se puntuó entre 0 y 10. Una puntuación alta obtenida de la escala indicaba un alto nivel de fatiga percibida.
Quinta semana
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una herramienta de detección y evaluación basada en autoinforme que proporciona información detallada sobre la calidad del sueño y el tipo y la gravedad del trastorno del sueño en el último mes. La puntuación total del PSQI puede variar de 0 a 21. Una puntuación PSQI de más de 5 puntos indica que la persona sufría problemas graves en al menos dos áreas relacionadas con el sueño o que sufría problemas de leves a moderados en más de tres áreas
Antes de la radioterapia
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Quinta semana
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una herramienta de detección y evaluación basada en autoinforme que proporciona información detallada sobre la calidad del sueño y el tipo y la gravedad del trastorno del sueño en el último mes. La puntuación total del PSQI puede variar de 0 a 21. Una puntuación PSQI de más de 5 puntos indica que la persona sufría problemas graves en al menos dos áreas relacionadas con el sueño o que sufría problemas de leves a moderados en más de tres áreas
Quinta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KTO Karatay University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPDBERCRFIDR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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