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Usando pranayama e exercícios de respiração profunda para reduzir a fadiga e a insônia relacionadas ao câncer durante a radioterapia

18 de junho de 2020 atualizado por: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

O estudo visa avaliar a eficácia do pranayama e do exercício de respiração profunda na redução da fadiga e da insônia em pacientes que recebem radioterapia devido ao câncer de mama.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do pranayama e do exercício de respiração profunda na redução da fadiga e insônia em pacientes recebendo radioterapia devido ao câncer de mama. O estudo intervencional randomizado controlado foi realizado com 60 pacientes divididos em pranayama (20), exercício de respiração profunda (20) e grupo controle (20). Os dados foram coletados com a Piper Fatigue Scale (PFS), o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e a Visual Analog Scale (VAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra do estudo A população do estudo consistiu em pacientes com diagnóstico de câncer de mama, que receberam radioterapia na unidade de oncologia de radiação de um hospital em Ancara, entre 01 de junho de 2017 e 31 de janeiro de 2019.

Pelo menos três voluntários adicionais (16%) para cada grupo foram adicionados, considerando monitoramento e perda de dados durante o acompanhamento. Assim, o número de sujeitos foi determinado em 63 indivíduos (21 para cada grupo).

Dos 63 pacientes, um quis interromper o tratamento e dois não quiseram continuar no estudo, portanto o estudo foi encerrado com 20 pacientes em cada grupo (60 pacientes).

Instrumentos Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS) Pontuação Escala de Fadiga de Piper (PFS) Insônia Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Questionário sobre a Opinião dos Pacientes sobre os Exercícios Pacientes em pranayama, exercício de respiração profunda e grupo controle foram avaliados seis vezes em termos de escores VAS de fadiga e insônia. PFS e PSQI foram avaliados uma vez antes e após a sessão de 25 dias de tratamento de radioterapia.

Intervenções Protocolos de pranayama e exercícios de respiração profunda foram preparados. Grupos de Pranayama e Exercícios de Respiração Profunda: Os pacientes foram ensinados pranayama e exercícios de respiração profunda pelo pesquisador antes do início da radioterapia. Os pacientes foram observados realizando esses exercícios por 10 minutos após cada sessão de radioterapia (25 dias) acompanhados pela pesquisadora em uma sala silenciosa dentro da unidade de radioterapia contendo dois sofás e uma cadeira.

Grupo Controle: Os pacientes deste grupo não receberam nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • submetidas à ressecção mamária ou mastectomia radical modificada,
  • foram planejadas para radioterapia para a parede torácica/mama e área linfática, tiveram câncer de mama em estágio II-III de acordo com o sistema de classificação TNM (diâmetro do tumor, nódulo, metástase),
  • tinha um nível de hemoglobina (HgB) de 10 gm/dL e acima,
  • pontuado 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • que concordaram em participar do estudo foram incluídos na amostra.

Critério de exclusão:

  • ter qualquer problema que impeça a comunicação,
  • ter câncer de mama em estágio IV de acordo com o sistema de classificação TNM,
  • usando opioides ou drogas sedativas,
  • pontuação acima de 1 na Escala de Desempenho ECOG,
  • ter doenças psiquiátricas,
  • fazer aulas de ioga/pranayama/exercícios de respiração profunda antes ou ter feito esses exercícios antes do diagnóstico,
  • tendo câncer de mama recorrente
  • não conseguir realizar os exercícios por incapacidade física/dificuldade respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Pranayama
Exercício de respiração pranayama
Outro: exercício de respiração
Exercícios Respiratórios do Grupo Pranayama Passo Um: Foco na respiração (1 minuto) Passo Dois: Respiração nasal alternativa (3 minutos) Passo Três: Respiração refrescante (3 minutos) Passo Quatro: Respiração de abelha (2 minutos) Passo Cinco: Foco na respiração ( 1 minuto)
Experimental: Exercício de respiração profunda
Outro: exercício de respiração
Exercícios Respiratórios do Grupo Pranayama Passo Um: Foco na respiração (1 minuto) Passo Dois: Respiração nasal alternativa (3 minutos) Passo Três: Respiração refrescante (3 minutos) Passo Quatro: Respiração de abelha (2 minutos) Passo Cinco: Foco na respiração ( 1 minuto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Antes da radioterapia
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Antes da radioterapia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Primeira semana
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Primeira semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Segunda semana
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Segunda semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Terceira semana
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Terceira semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Quarta semana
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Quarta semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Quinta semana
Esta escala que avalia a gravidade da fadiga, foi pontuada da seguinte forma: sem fadiga= 0 pontos, fadiga leve= 1-3 pontos, fadiga moderada= 4-6 pontos, fadiga severa= 7-9 pontos e fadiga insuportável= 10 pontos.
Quinta semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Antes da radioterapia
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Antes da radioterapia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Primeira semana
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Primeira semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Segunda semana
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Segunda semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Terceira semana
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Terceira semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Quarta semana
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Quarta semana
Pontuação da Escala Visual Analógica de Insônia (VAS)
Prazo: Quinta semana
O sistema de pontuação dessa escala foi o seguinte: sem insônia= 0 pontos, insônia leve= 1-3 pontos, insônia moderada= 4-6 pontos, insônia grave= 7-9 pontos e insônia insuportável= 10 pontos.
Quinta semana
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Antes da radioterapia
A Escala de Fadiga de Piper é composta por 22 itens e avalia a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subdimensões. Cada item foi pontuado entre 0 e 10. Uma alta pontuação obtida na escala indica um alto nível de fadiga percebida.
Antes da radioterapia
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Quinta semana
A Escala de Fadiga de Piper consistia em 22 itens e avaliou a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subdimensões. Cada item foi pontuado entre 0 e 10. Uma alta pontuação obtida na escala indica um alto nível de fadiga percebida.
Quinta semana
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da radioterapia
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma ferramenta de triagem e avaliação baseada em autorrelato que fornece informações detalhadas sobre a qualidade do sono, o tipo e a gravidade do distúrbio do sono no último mês. A pontuação total do PSQI pode variar de 0 a 21. Uma pontuação PSQI acima de 5 pontos indica que a pessoa sofreu problemas graves em pelo menos duas áreas relacionadas ao sono ou que sofreu problemas leves a moderados em mais de três áreas
Antes da radioterapia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Quinta semana
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma ferramenta de triagem e avaliação baseada em autorrelato que fornece informações detalhadas sobre a qualidade do sono, o tipo e a gravidade do distúrbio do sono no último mês. A pontuação total do PSQI pode variar de 0 a 21. Uma pontuação PSQI acima de 5 pontos indica que a pessoa sofreu problemas graves em pelo menos duas áreas relacionadas ao sono ou que sofreu problemas leves a moderados em mais de três áreas
Quinta semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KTO Karatay University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPDBERCRFIDR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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