Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del pranayama e degli esercizi di respirazione profonda per ridurre l'affaticamento e l'insonnia correlati al cancro durante la radioterapia

18 giugno 2020 aggiornato da: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University

Lo studio mira a valutare l'efficacia del pranayama e dell'esercizio di respirazione profonda nel ridurre l'affaticamento e l'insonnia nei pazienti sottoposti a radioterapia a causa di cancro al seno.

Lo studio mira a valutare l'efficacia del pranayama e dell'esercizio di respirazione profonda nel ridurre l'affaticamento e l'insonnia nei pazienti sottoposti a radioterapia a causa di cancro al seno. Lo studio interventistico controllato randomizzato è stato condotto con 60 pazienti suddivisi in pranayama (20), esercizio di respirazione profonda (20) e gruppo di controllo (20). I dati sono stati raccolti con la Piper Fatigue Scale (PFS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Visual Analog Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione dello studio La popolazione dello studio era composta da pazienti con diagnosi di cancro al seno, che hanno ricevuto la radioterapia nell'unità di radioterapia oncologica di un ospedale di Ankara, tra il 1° giugno 2017 e il 31 gennaio 2019.

Sono stati aggiunti almeno altri tre volontari (16%) per ciascun gruppo, considerando il monitoraggio e la perdita di dati durante il follow-up. Pertanto, il numero di soggetti è stato determinato in 63 individui (21 per ciascun gruppo).

Dei 63 pazienti, uno voleva interrompere il trattamento e due non volevano continuare lo studio, quindi lo studio è stato concluso con 20 pazienti in ciascun gruppo (60 pazienti).

Strumenti Affaticamento Visual Analog Scale (VAS) Punteggio Piper Fatigue Scale (PFS) Insonnia Visual Analog Scale (VAS) Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Questionario sulle opinioni dei pazienti sugli esercizi I pazienti nel pranayama, nell'esercizio di respirazione profonda e nel gruppo di controllo erano valutati sei volte in termini di punteggio VAS per affaticamento e insonnia. PFS e PSQI sono stati valutati una volta prima e dopo la sessione di 25 giorni di trattamento radioterapico.

Interventi Sono stati preparati i protocolli per il pranayama e gli esercizi di respirazione profonda. Gruppi di esercizi di respirazione profonda e pranayama: I pazienti sono stati istruiti dal ricercatore sul pranayama e sugli esercizi di respirazione profonda prima dell'inizio della radioterapia. I pazienti sono stati osservati mentre eseguivano questi esercizi per 10 minuti dopo ogni sessione di radioterapia (25 giorni) accompagnati dal ricercatore in una stanza tranquilla all'interno dell'unità di radioterapia contenente due lettini e una sedia.

Gruppo di controllo: i pazienti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Yildirim Beyazıt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • che hanno subito resezione mammaria o mastectomia radicale modificata,
  • erano programmati per la radioterapia della parete toracica/mammella e dell'area linfatica, avevano un carcinoma mammario in stadio II-III secondo il sistema di classificazione TNM (diametro del tumore, nodo, metastasi),
  • aveva un livello di emoglobina (HgB) di 10 gm/dL e superiore,
  • ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi nel campione.

Criteri di esclusione:

  • avere problemi che impedirebbero la comunicazione,
  • avere un carcinoma mammario in stadio IV secondo il sistema di classificazione TNM,
  • uso di oppioidi o farmaci sedativi,
  • punteggio superiore a 1 sulla scala delle prestazioni ECOG,
  • avere malattie psichiatriche,
  • prendere lezioni di yoga/pranayama/esercizi di respirazione profonda prima o aver fatto questi esercizi prima della diagnosi,
  • avere un cancro al seno ricorrente
  • non essere in grado di eseguire gli esercizi a causa di incapacità fisica/difficoltà respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Pranayama
Esercizio di respirazione Pranayama
Altro: esercizio di respirazione
Esercizi di respirazione di gruppo Pranayama Fase uno: concentrarsi sulla respirazione (1 minuto) Fase due: respirazione nasale alternativa (3 minuti) Fase tre: respiro rinfrescante (3 minuti) Fase quattro: respiro dell'ape ronzante (2 minuti) Fase cinque: concentrarsi sulla respirazione ( 1 minuto)
Sperimentale: Esercizio di respirazione profonda
Altro: esercizio di respirazione
Esercizi di respirazione di gruppo Pranayama Fase uno: concentrarsi sulla respirazione (1 minuto) Fase due: respirazione nasale alternativa (3 minuti) Fase tre: respiro rinfrescante (3 minuti) Fase quattro: respiro dell'ape ronzante (2 minuti) Fase cinque: concentrarsi sulla respirazione ( 1 minuto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: Prima della radioterapia
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
Prima della radioterapia
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: La prima settimana
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
La prima settimana
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: Seconda settimana
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
Seconda settimana
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: Terza settimana
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
Terza settimana
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: Quarta settimana
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
Quarta settimana
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) della fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana
Questa scala che valuta la gravità della fatica, è stata valutata come segue: nessuna fatica= 0 punti, fatica lieve= 1-3 punti, fatica moderata= 4-6 punti, fatica grave= 7-9 punti e fatica insopportabile= 10 punti.
Quinta settimana
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: Prima della radioterapia
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
Prima della radioterapia
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: La prima settimana
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
La prima settimana
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: Seconda settimana
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
Seconda settimana
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: Terza settimana
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
Terza settimana
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: Quarta settimana
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
Quarta settimana
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di İnsomnia
Lasso di tempo: Quinta settimana
Il sistema di punteggio di questa scala era il seguente: nessuna insonnia= 0 punti, insonnia lieve= 1-3 punti, insonnia moderata= 4-6 punti, insonnia grave= 7-9 punti e insonnia insopportabile= 10 punti.
Quinta settimana
Scala di fatica di Piper
Lasso di tempo: Prima della radioterapia
La scala Piper Fatique Scale consisteva di 22 item e valutava la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio alto ottenuto dalla scala indicava un alto livello di affaticamento percepito.
Prima della radioterapia
Scala di fatica di Piper
Lasso di tempo: Quinta settimana
La Piper Fatique Scale consisteva in 22 item e valutava la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio alto ottenuto dalla scala indicava un alto livello di affaticamento percepito.
Quinta settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima della radioterapia
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento di screening e valutazione basato su self-report che fornisce informazioni dettagliate sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese. Il punteggio PSQI totale può variare da 0 a 21. Un punteggio PSQI superiore a 5 punti indicava che la persona soffriva di problemi seri in almeno due aree legate al sonno o che soffriva di problemi da lievi a moderati in più di tre aree
Prima della radioterapia
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Quinta settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento di screening e valutazione basato su self-report che fornisce informazioni dettagliate sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese. Il punteggio PSQI totale può variare da 0 a 21. Un punteggio PSQI superiore a 5 punti indicava che la persona soffriva di problemi seri in almeno due aree legate al sonno o che soffriva di problemi da lievi a moderati in più di tre aree
Quinta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPDBERCRFIDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi