Použití pránájámy a cvičení hlubokého dýchání ke snížení únavy a nespavosti související s rakovinou během radioterapie
18. června 2020 aktualizováno: Fatma Gündoğdu, KTO Karatay University
Studie si klade za cíl zhodnotit účinnost pránájámy a cvičení hlubokého dýchání při snižování únavy a nespavosti u pacientů podstupujících radioterapii kvůli rakovině prsu.
Cílem studie je zhodnotit účinnost pránájámy a cvičení hlubokého dýchání při snižování únavy a nespavosti u pacientek podstupujících radioterapii kvůli rakovině prsu.
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie byla provedena s 60 pacienty rozdělenými do pránájámy (20), cvičení hlubokého dýchání (20) a kontrolní skupiny (20).
Data byla shromážděna pomocí Piper Fatigue Scale (PFS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Visual Analog Scale (VAS).
Přehled studie
Detailní popis
Studijní vzorek Studovanou populaci tvořily pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily radioterapii na radiační onkologické jednotce nemocnice v Ankaře v období od 1. června 2017 do 31. ledna 2019.
Do každé skupiny byli přidáni alespoň tři další dobrovolníci (16 %), s ohledem na monitorování a ztrátu dat během sledování. Počet subjektů byl tedy stanoven jako 63 jedinců (21 pro každou skupinu).
Ze 63 pacientů chtěl jeden přerušit léčbu a dva nechtěli ve studii pokračovat, proto byla studie uzavřena s 20 pacienty v každé skupině (60 pacientů).
Nástroje Vizuální analogová škála únavy (VAS) Skóre Piperova stupnice únavy (PFS) Insomnie Vizuální analogová škála (VAS) Skóre Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Dotazník o názorech pacientů na cvičení Pacienti v pránajámě, hlubokém dechovém cvičení a kontrolní skupině byli hodnoceno šestkrát z hlediska skóre únavy a nespavosti VAS. PFS a PSQI byly hodnoceny jednou před a po 25denním sezení radioterapie.
Intervence Byly připraveny protokoly pro pránájámu a cvičení hlubokého dechu Skupiny pránájámy a hlubokého dýchání: Před zahájením radioterapie byli pacienti vyučováni pranajámou a cvičením hlubokého dýchání. Pacienti byli pozorováni při provádění těchto cvičení po dobu 10 minut po každém radioterapeutickém sezení (25 dní) v doprovodu výzkumníka v tiché místnosti v rámci radioterapeutické jednotky obsahující dvě lehátka a křeslo.
Kontrolní skupina: Pacienti v této skupině nedostali žádnou intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Yildirim Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- kteří podstoupili resekci prsu nebo modifikovanou radikální mastektomii,
- byli plánováni na radioterapii hrudní stěny/prsní a lymfatické oblasti, měli karcinom prsu stadia II-III podle klasifikačního systému TNM (průměr nádoru, uzliny, metastázy),
- měl hladinu hemoglobinu (HgB) 10 g/dl a vyšší,
- skóre 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- kteří souhlasili s účastí ve studii byli zahrnuti do vzorku.
Kritéria vyloučení:
- mít nějaké problémy, které by bránily komunikaci,
- mít rakovinu prsu ve stadiu IV podle klasifikačního systému TNM,
- užívání opioidů nebo sedativních léků,
- skóre nad 1 na výkonnostní stupnici ECOG,
- mít psychiatrická onemocnění,
- absolvování lekcí jógy/pránájámy/cvičení hlubokého dechu před nebo po provedení těchto cvičení před stanovením diagnózy,
- s recidivující rakovinou prsu
- neschopnost provádět cvičení z důvodu fyzické neschopnosti/respirační tísně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Pránájáma
Dýchací cvičení pránájáma
|
Skupinová dechová cvičení pránájámy Krok 1: Zaměření na dýchání (1 minuta) Krok 2: Alternativní dýchání nosem (3 minuty) Krok 3: Osvěžující dech (3 minuty) Krok 4: Hučící včelí dech (2 minuty) Krok 5: Zaměření na dýchání ( 1 minuta)
|
|
Experimentální: Cvičení hlubokého dýchání
|
Skupinová dechová cvičení pránájámy Krok 1: Zaměření na dýchání (1 minuta) Krok 2: Alternativní dýchání nosem (3 minuty) Krok 3: Osvěžující dech (3 minuty) Krok 4: Hučící včelí dech (2 minuty) Krok 5: Zaměření na dýchání ( 1 minuta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: Před radioterapií
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
Před radioterapií
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: První týden
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
První týden
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: Druhý týden
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
Druhý týden
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: Třetí týden
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
Třetí týden
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
Čtvrtý týden
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
Časové okno: Pátý týden
|
Tato škála, která hodnotí závažnost únavy, byla hodnocena následovně: žádná únava = 0 bodů, mírná únava = 1-3 body, střední únava = 4-6 bodů, těžká únava = 7-9 bodů a nesnesitelná únava = 10 bodů.
|
Pátý týden
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: Před radioterapií
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
Před radioterapií
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: První týden
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
První týden
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: Druhý týden
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
Druhý týden
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: Třetí týden
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
Třetí týden
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
Čtvrtý týden
|
|
İnsomnia Visual Analog Scale (VAS) Skóre
Časové okno: Pátý týden
|
Bodovací systém této škály byl následující: žádná nespavost= 0 bodů, mírná nespavost= 1-3 body, střední nespavost= 4-6 bodů, těžká nespavost= 7-9 bodů a nesnesitelná nespavost= 10 bodů.
|
Pátý týden
|
|
Piper Fatique Scale
Časové okno: Před radioterapií
|
Škála Piper Fatique Scale se skládala z 22 položek a hodnotila pacientčino subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi.
Každá položka byla hodnocena mezi 0 a 10.
Vysoké skóre získané ze škály indikovalo vysokou úroveň vnímané únavy.
|
Před radioterapií
|
|
Piper Fatique Scale
Časové okno: Pátý týden
|
Piper Fatique Scale se skládala z 22 položek a hodnotila pacientčino subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi.
Každá položka byla hodnocena mezi 0 a 10.
Vysoké skóre získané ze škály indikovalo vysokou úroveň vnímané únavy.
|
Pátý týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před radioterapií
|
Pittsburghský index kvality spánku je screeningový a hodnotící nástroj založený na vlastních zprávách, který poskytuje podrobné informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruchy spánku za poslední měsíc. Celkové skóre PSQI se může lišit od 0 do 21.
Skóre PSQI nad 5 bodů naznačovalo, že osoba trpěla vážnými problémy alespoň ve dvou oblastech souvisejících se spánkem nebo že trpěla mírnými až středně závažnými problémy ve více než třech oblastech.
|
Před radioterapií
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pátý týden
|
Pittsburghský index kvality spánku je screeningový a hodnotící nástroj založený na vlastních zprávách, který poskytuje podrobné informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruchy spánku za poslední měsíc. Celkové skóre PSQI se může lišit od 0 do 21.
Skóre PSQI nad 5 bodů naznačovalo, že osoba trpěla vážnými problémy alespoň ve dvou oblastech souvisejících se spánkem nebo že trpěla mírnými až středně závažnými problémy ve více než třech oblastech.
|
Pátý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPDBERCRFIDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .