アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の参加者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価する研究（LIBERTY ABPA AIRED）
2025年4月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の参加者の年換算増悪率に対するデュピルマブの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ABPA患者の肺機能に対するデュピルマブの効果を評価する
- ABPA関連増悪に対するデュピルマブの効果を評価する
- ABPAの参加者の入院/救急部門（ED）/緊急治療の訪問に対するデュピルマブの効果を評価する
- ABPA患者の喘息コントロールに対するデュピルマブの効果を評価する
- ABPAの参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）に対するデュピルマブの効果を評価する
- 血清総免疫グロブリン E (IgE) およびアスペルギルス特異的 IgE 濃度に対するデュピルマブの効果を評価する
- フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルに対するデュピルマブの効果を評価する
- ABPAの参加者におけるデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
- ABPAの参加者におけるデュピルマブの血清濃度と抗デュピルマブ抗体の発生率を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron study Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Regeneron study Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Regeneron study Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Regeneron study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Regeneron study Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Regeneron study Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Regeneron study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Regeneron study Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Regeneron study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Regeneron study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Regeneron study Site
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England
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Leicester、England、イギリス、LE39QP
- Regeneron study Site
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Regeneron study Site
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London、England、イギリス、E1 2EF
- Regeneron study Site
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London、England、イギリス、SW3 6NP
- Regeneron study Site
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Wythenshawe、England、イギリス、M23 9LT
- Regeneron study Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD96RJ
- Regeneron study Site
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Arnhem、オランダ、6815
- Regeneron study Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- Regeneron study Site
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Eindhoven、オランダ、5623
- Regeneron study Site
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Zutphen、オランダ、7207
- Regeneron study Site
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
- Regeneron study Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Regeneron study Site
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、4357
- Regeneron study Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Regeneron study Site
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Brest、フランス、29609
- Regeneron study Site
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Lyon、フランス、69004
- Regeneron study Site
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Marseille、フランス、13015
- Regeneron study Site
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Montpellier、フランス、34295
- Regeneron study Site
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Paris、フランス、75018
- Regeneron study Site
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Rennes、フランス、35033
- Regeneron study Site
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Tours、フランス、37044
- Regeneron study Site
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Haskovo、ブルガリア、6305
- Regeneron study Site
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Regeneron study Site
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Regeneron study Site
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Sofia、ブルガリア、1142
- Regeneron study Site
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Regeneron study Site
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Gdansk、ポーランド、80402
- Regeneron study Site
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Brasov、ルーマニア、500051
- Regeneron study Site
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Bihor
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Oradea、Bihor、ルーマニア、410169
- Regeneron study Site
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Fukuyama、日本、7200001
- Regeneron study Site
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Kanagawa、日本、259-1193
- Regeneron study Site
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Nagoya、日本、454-8509
- Regeneron study Site
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Naka-gun、日本、3191113
- Regeneron study Site
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Sakai、日本、591-8555
- Regeneron study Site
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Yanagawa、日本、8320059
- Regeneron study Site
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Yokohama、日本、231-8682
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ABPAと喘息の両方の診断
- 吸入コルチコステロイド（ICS）を含む必要があり、長時間作用性ベータアゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、および/または長時間作用型薬を含む1つ以上の追加のコントローラー薬を含むことができるコントローラー薬による喘息の維持療法についてムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）などを少なくとも12週間作用させ、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前、およびスクリーニングとベースライン/無作為化訪問の間で、投与量または投与頻度に変化のない安定した用量とレジメンを使用する
- OCS（経口コルチコステロイド）の参加者の場合：最大10 mg /日（毎日コルチコステロイドを服用している参加者の場合）または隔日で30 mg（交互に服用している参加者の場合）のOCSの慢性安定用量（用量の変化なし）でなければなりませんスクリーニング訪問の少なくとも4週間前、およびスクリーニングとベースライン/無作為化訪問の間
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に、全身性コルチコステロイドによる治療または入院またはED /緊急ケアでの治療を必要とする1回以上の重度の呼吸器増悪を経験している必要があるか、上記の基準に従って慢性的に安定した低用量OCSを受けている必要があります
主な除外基準:
- 体重30.0kg未満
- -現在の喫煙者または電子タバコのユーザー、無作為化前の6か月以内の禁煙または電子タバコの使用、または10パック年を超える喫煙歴
- 気管支拡張後 FEV1
- -スクリーニング前の4週間以内およびスクリーニングとベースライン訪問の間の全身性コルチコステロイドを必要とする呼吸器増悪（毎日のOCSの患者の場合、コルチコステロイドの毎日の維持量の少なくとも2倍を必要とする増悪）
- -スクリーニング前の4週間以内の上気道または下気道感染症（訪問1）またはスクリーニングと無作為化の訪問の間
- -ABPAを合併した喘息以外の重大な慢性肺疾患（例、医師が診断したABPA以外の状態による気管支拡張症;嚢胞性線維症;サルコイドーシス;ABPAに起因しない間質性肺疾患;ABPAに起因しない慢性閉塞性肺疾患[COPD];好酸球増多症候群など）、末梢好酸球数の上昇に関連する診断された肺疾患または全身疾患
- 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の診断または診断の疑い（Churg-Strauss症候群とも呼ばれる）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
1日目に皮下（SC）投与を負荷し、その後2週間ごとにSC投与（Q2W）
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皮下 (SC) 注射によって投与される使い捨てのプレフィルドガラス注射器。
他の名前：
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実験的：プラセボ
有効成分を含まないデュピルマブのマッチング
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPA関連増悪の年換算率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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血清総免疫グロブリン E (IgE) が増悪前の値から 2 倍になることに関連する重度の呼吸器増悪として定義されます。 調整後の割合: 負の二項回帰モデル 未調整の割合: (イベント数)/(参加者の年数) |
24～52週間の治療期間にわたって
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重度の呼吸器疾患増悪の年率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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連続3日以上の全身コルチコステロイド治療を必要とする症状の新たな発症または呼吸器症状の臨床的悪化として定義される。維持全身性コルチコステロイドを投与されている参加者の場合、少なくとも2倍の用量の維持全身性コルチコステロイドを連続3日間以上投与する（必要に応じて抗生物質療法の有無にかかわらず） 調整後の割合: 負の二項回帰モデル 未調整の割合: (イベント数)/(参加者の年数) |
24～52週間の治療期間にわたって
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救急医療施設または救急医療施設で 24 時間以上の入院または経過観察を必要とする重度の呼吸器疾患の増悪の年間発生率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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救急部門/救急医療施設での入院または24時間超の経過観察を必要とする重度の呼吸器増悪の年間発生率（人年あたりのイベント数） 調整後の割合: 負の二項回帰モデル 未調整の割合: (イベント数)/(参加者の年数) |
24～52週間の治療期間にわたって
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喘息コントロール質問票 (ACQ)-5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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ACQは、喘息コントロールの適切性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化の両方を測定するために患者によって完了されます。
ACQ-5 スコアは、最初の 5 つの質問の平均で、0 (完全に制御されている) ～ 6 (ひどく制御されていない) の間です。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが低いことを示します。
1.0 未満のスコアを持つ参加者は喘息が適切にコントロールされていることを反映し、1.0 を超えるスコアを持つ参加者は喘息が不適切にコントロールされていることを反映します。
患者が喘息を適切にコントロールしていないと確信するには、最適カットポイント スコア 1.50 を使用する必要があります。
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24～52週間の治療期間にわたって
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために患者によって完了されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
次元別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会) の 3 つのドメインに対して計算されます。
スコアが低いほど、生活の質 (QoL) が優れていることを示します。
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24～52週間の治療期間にわたって
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SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：最大52週間
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために患者によって完了されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
次元別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会) の 3 つのドメインに対して計算されます。
スコアが低いほど、生活の質 (QoL) が優れていることを示します。
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最大52週間
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血清中の総IgEのベースラインからの変化率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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24～52週間の治療期間にわたって
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血清中のフミガートゥス特異的 IgE のベースラインからの変化率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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24～52週間の治療期間にわたって
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呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの絶対変化
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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24～52週間の治療期間にわたって
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呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化率
時間枠：24～52週間の治療期間にわたって
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24～52週間の治療期間にわたって
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ベースラインからの治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：52週間の治療期間終了まで
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52週間の治療期間終了まで
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治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) 反応を示した参加者の数と経時的な力価
時間枠：最大64週間
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最大64週間
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治療レジメン別の血清中の機能性デュピルマブ濃度
時間枠：最大64週間
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最大64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後に共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。