Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u uczestników z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
Głównym celem badania jest ocena skuteczności dupilumabu na roczny wskaźnik zaostrzeń u uczestników z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA).
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena wpływu dupilumabu na czynność płuc u uczestników z ABPA
- Ocena wpływu dupilumabu na zaostrzenia związane z ABPA
- Ocena wpływu dupilumabu na hospitalizację/oddział ratunkowy (SOR)/wizyty pilnej opieki u uczestników z ABPA
- Ocena wpływu dupilumabu na kontrolę astmy u uczestników z ABPA
- Ocena wpływu dupilumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z ABPA
- Ocena wpływu dupilumabu na stężenie całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy i IgE swoistej dla Aspergillus
- Ocena wpływu dupilumabu na stężenie frakcjonowanego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u uczestników z ABPA
- Ocena stężenia dupilumabu w surowicy i częstości występowania przeciwciał przeciwko dupilumabowi u uczestników z ABPA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Regeneron study Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Regeneron study Site
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Regeneron study Site
-
Lyon, Francja, 69004
- Regeneron study Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Regeneron study Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Regeneron study Site
-
Paris, Francja, 75018
- Regeneron study Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Regeneron study Site
-
Tours, Francja, 37044
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Regeneron study Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Regeneron study Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623
- Regeneron study Site
-
Zutphen, Holandia, 7207
- Regeneron study Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japonia, 7200001
- Regeneron study Site
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Regeneron study Site
-
Nagoya, Japonia, 454-8509
- Regeneron study Site
-
Naka-gun, Japonia, 3191113
- Regeneron study Site
-
Sakai, Japonia, 591-8555
- Regeneron study Site
-
Yanagawa, Japonia, 8320059
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Japonia, 231-8682
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4357
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Regeneron study Site
-
Gdansk, Polska, 80402
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Regeneron study Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410169
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Regeneron study Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Regeneron study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Regeneron study Site
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
- Regeneron study Site
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Regeneron study Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
- Regeneron study Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Regeneron study Site
-
Wythenshawe, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Regeneron study Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
- Regeneron study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnoza zarówno ABPA, jak i astmy
- W leczeniu podtrzymującym astmy lekami kontrolującymi, które muszą obejmować wziewne kortykosteroidy (ICS) i mogą obejmować 1 lub więcej dodatkowych leków kontrolujących, w tym długo działającego beta-agonisty (LABA), antagonistę receptora leukotrienowego (LTRA) i/lub długo działające leki kontrolujące astmę działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA) itp. przez co najmniej 12 tygodni, ze stałą dawką i schematem bez zmiany dawki lub częstotliwości podawania przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi/randomizacyjnymi
- Dla uczestników przyjmujących OCS (doustne kortykosteroidy): muszą przyjmować przewlekle stabilną dawkę (bez zmiany dawki) OCS do 10 mg/dzień (dla uczestników przyjmujących codziennie kortykosteroidy) lub 30 mg co drugi dzień (dla uczestników przyjmujących naprzemiennie dobowe kortykosteroidy) (prednizon/prednizolon lub odpowiednik) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową/randomizacyjną
- W ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiło ≥1 ciężkie zaostrzenie układu oddechowego wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub hospitalizacji lub leczenia na oddziale ratunkowym/doraźnym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Waga poniżej 30,0 kilogramów
- Aktualny palacz lub użytkownik e-papierosów, zaprzestanie palenia lub używania e-papierosów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub ponad 10 paczkolat w historii palenia
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Zaostrzenie ze strony układu oddechowego wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową (u pacjentów codziennie stosujących OCS zaostrzenie wymagające co najmniej podwojenia dziennej dawki podtrzymującej kortykosteroidów)
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem (wizyta 1) lub pomiędzy wizytami skriningowymi a randomizacją
- Istotna przewlekła choroba płuc inna niż astma powikłana ABPA (np. rozstrzenie oskrzeli rozpoznane przez lekarza z powodu choroby innej niż ABPA; mukowiscydoza; sarkoidoza; śródmiąższowa choroba płuc niezwiązana z ABPA; przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] niezwiązana z ABPA; zespół hipereozynofilowy itp.), zdiagnozowana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) (zwanej także zespołem Churga-Straussa)
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dupilumab
Ładująca dawka podskórna (SC) w dniu 1, a następnie dawka SC, co dwa tygodnie (Q2W)
|
Szklana ampułko-strzykawka jednorazowego użytku, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowany dupilumab bez substancji czynnej
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
W tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny odsetek zaostrzeń związanych z ABPA
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
Definiowane jako ciężkie zaostrzenia ze strony układu oddechowego, które są związane z podwojeniem całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy w stosunku do wartości sprzed zaostrzenia. Skorygowany współczynnik: Ujemny model regresji dwumianowej Współczynnik nieskorygowany: (liczba zdarzeń)/(liczba lat uczestniczących) |
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń układu oddechowego
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
Zdefiniowana jako pojawienie się nowych objawów lub kliniczne pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez ≥3 kolejne dni; w przypadku uczestników przyjmujących podtrzymującą kortykosteroidy ogólnoustrojowe, co najmniej podwójną dawkę podtrzymujących kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez ≥3 kolejne dni (z antybiotykoterapią lub bez, jeśli jest to wskazane) Skorygowany współczynnik: Ujemny model regresji dwumianowej Współczynnik nieskorygowany: (liczba zdarzeń)/(liczba lat uczestniczących) |
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji lub obserwacji trwającej ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym lub w oddziale doraźnym
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń ze strony układu oddechowego wymagających hospitalizacji lub obserwacji trwającej > 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku doraźnej opieki (zdarzenia na osobo-rok) Skorygowany współczynnik: Ujemny model regresji dwumianowej Współczynnik nieskorygowany: (liczba zdarzeń)/(liczba lat uczestniczących) |
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) -5
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
ACQ jest wypełniany przez pacjenta w celu pomiaru zarówno adekwatności kontroli astmy, jak i zmian w kontroli astmy, które pojawiają się samoistnie lub w wyniku leczenia.
Wynik ACQ-5 to średnia z pierwszych 5 pytań, mieszcząca się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
Uczestnicy z wynikami poniżej 1,0 oznaczają odpowiednio kontrolowaną astmę, a uczestnicy z wynikami powyżej 1,0 oznaczają niewystarczająco kontrolowaną astmę.
Aby mieć pewność, że pacjent ma niewystarczająco kontrolowaną astmę, należy przyjąć optymalny punkt odcięcia wynoszący 1,50.
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ).
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
Pacjent będzie wypełniał SGRQ w celu pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wyniki według wymiaru są obliczane dla trzech dziedzin: objawów, aktywności i skutków (psychospołecznych).
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia (QoL).
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ o 4 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Pacjent będzie wypełniał SGRQ w celu pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wyniki według wymiaru są obliczane dla trzech dziedzin: objawów, aktywności i skutków (psychospołecznych).
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia (QoL).
|
Do 52 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgE specyficznych dla Fumigatus w surowicy
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
W okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca 52-tygodniowego okresu leczenia
|
Do końca 52-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na leczenie i miano w czasie
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Do 64 tygodni
|
|
|
Stężenia funkcjonalnego dupilumabu w surowicy według schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby płuc, grzybica
- Grzybice
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Aspergiloza, alergia oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .