Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en participantes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)
2 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de dupilumab en la tasa anualizada de exacerbaciones en participantes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar los efectos de dupilumab sobre la función pulmonar en participantes con ABPA
- Evaluar los efectos de dupilumab en las exacerbaciones relacionadas con ABPA
- Evaluar los efectos de dupilumab en hospitalización/servicio de urgencias (ED)/visitas de atención de urgencia en participantes con ABPA
- Evaluar los efectos de dupilumab sobre el control del asma en participantes con ABPA
- Evaluar los efectos de dupilumab en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con ABPA
- Evaluar los efectos de dupilumab en las concentraciones séricas de inmunoglobulina E total (IgE) y de IgE específica para Aspergillus
- Evaluar los efectos de dupilumab en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dupilumab en participantes con ABPA
- Evaluar las concentraciones de dupilumab en suero y la incidencia de anticuerpos anti-dupilumab en participantes con ABPA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4357
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Haskovo, Bulgaria, 6305
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1142
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Brest, Francia, 29609
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Lyon, Francia, 69004
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Marseille, Francia, 13015
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75018
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Rennes, Francia, 35033
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Tours, Francia, 37044
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Budapest, Hungría, 1083
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Fukuyama, Japón, 7200001
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Kanagawa, Japón, 259-1193
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Nagoya, Japón, 454-8509
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Naka-gun, Japón, 3191113
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Sakai, Japón, 591-8555
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Yanagawa, Japón, 8320059
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Yokohama, Japón, 231-8682
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Arnhem, Países Bajos, 6815
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
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Zutphen, Países Bajos, 7207
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
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Bialystok, Polonia, 15-044
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Gdansk, Polonia, 80402
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE39QP
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
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London, England, Reino Unido, E1 2EF
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
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Wythenshawe, England, Reino Unido, M23 9LT
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD96RJ
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Brasov, Rumania, 500051
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania, 410169
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de ABPA y asma
- En una terapia de mantenimiento para su asma con medicación de control que debe incluir corticosteroides inhalados (ICS) y puede incluir 1 o más medicaciones de control adicionales, incluido un agonista beta de acción prolongada (LABA), un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) y/o antagonista activo de los receptores muscarínicos (LAMA), etc. durante al menos 12 semanas, con una dosis y un régimen estables sin cambios en la dosis o la frecuencia de administración durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y entre la visita de selección y la inicial/aleatorización
- Para los participantes que toman OCS (corticosteroides orales): deben estar en una dosis crónica estable (sin cambios en la dosis) de OCS de hasta 10 mg/día (para participantes que toman corticosteroides diarios) o 30 mg en días alternos (para participantes que toman corticosteroides corticosteroides diarios) (prednisona/prednisolona o equivalente) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y entre la visita de selección y la visita inicial/aleatorización
- Debe haber experimentado ≥1 exacerbación respiratoria grave que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos u hospitalización o tratamiento en el servicio de urgencias/atención de urgencia dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o debe estar recibiendo OCS crónica estable en dosis bajas según los criterios anteriores
Criterios clave de exclusión:
- Peso inferior a 30,0 kilogramos
- Fumador actual o usuario de cigarrillos electrónicos, abandono del hábito de fumar o uso de cigarrillos electrónicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o > 10 paquetes-año de historial de tabaquismo
- FEV1 posbroncodilatador
- Exacerbación respiratoria que requiere corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección y entre la selección y la visita inicial (para pacientes con OCS diarios, exacerbación que requiere al menos el doble de la dosis diaria de mantenimiento de corticosteroides)
- Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1) o entre las visitas de selección y aleatorización
- Enfermedad pulmonar crónica significativa distinta del asma complicada con ABPA (p. ej., bronquiectasias diagnosticadas por un médico debido a una afección distinta de ABPA; fibrosis quística; sarcoidosis; enfermedad pulmonar intersticial no debida a ABPA; enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] no debida a ABPA; síndrome hipereosinofílico, etc.), una enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos
- Diagnóstico o sospecha de diagnóstico de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) (también llamado síndrome de Churg-Strauss)
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dupilumab
Dosis de carga subcutánea (SC) el día 1, seguida de una dosis SC, cada dos semanas (Q2W)
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Jeringa de vidrio precargada de un solo uso administrada por inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Coincidencia de dupilumab sin principio activo
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbaciones relacionadas con ABPA
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Se definen como exacerbaciones respiratorias graves que se asocian con una duplicación de la inmunoglobulina E (IgE) total en suero con respecto al valor anterior a la exacerbación. Tasa ajustada: Modelo de regresión binomial negativa Tasa no ajustada: (Número de eventos)/(Número de años de participantes) |
Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones respiratorias graves
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Definido como nueva aparición de síntomas o empeoramiento clínico de los síntomas respiratorios que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos durante ≥3 días consecutivos; para los participantes que reciben corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos el doble de la dosis de corticosteroides sistémicos de mantenimiento durante ≥3 días consecutivos (con o sin terapia con antibióticos, si está indicado) Tasa ajustada: Modelo de regresión binomial negativa Tasa no ajustada: (Número de eventos)/(Número de años de participantes) |
Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones respiratorias graves que requieren hospitalización u observación durante más de 24 horas en un servicio de urgencias o centro de atención de urgencia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones respiratorias graves que requieren hospitalización u observación durante más de 24 horas en un departamento de urgencias/centro de atención de urgencia (eventos por persona-año) Tasa ajustada: Modelo de regresión binomial negativa Tasa no ajustada: (Número de eventos)/(Número de años de participantes) |
Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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El paciente completa el ACQ para medir tanto la idoneidad del control del asma como el cambio en el control del asma, que ocurre de forma espontánea o como resultado del tratamiento.
La puntuación del ACQ-5 es la media de las 5 primeras preguntas, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
Una puntuación más alta indica un menor control del asma.
Los participantes con una puntuación inferior a 1,0 reflejan asma adecuadamente controlada y los participantes con puntuaciones superiores a 1,0 reflejan asma insuficientemente controlada.
Se debe utilizar el punto de corte óptimo de 1,50 para estar seguro de que un paciente tiene un asma mal controlada.
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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El paciente completará el SGRQ para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para tres dominios: Síntomas, Actividad e Impactos (Psicosociales).
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida (QoL).
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación total del SGRQ de 4 puntos o más desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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El paciente completará el SGRQ para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para tres dominios: Síntomas, Actividad e Impactos (Psicosociales).
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida (QoL).
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Hasta 52 Semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en IgE total en suero
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en una IgE específica de Fumigatus en suero
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Cambio absoluto desde el valor inicial en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento de 52 semanas
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Hasta el final del período de tratamiento de 52 semanas
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Número de participantes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento y títulos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 64 Semanas
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Hasta 64 Semanas
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Concentraciones de dupilumab funcional en suero por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 64 Semanas
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Hasta 64 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Micosis
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .