Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em participantes com aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)
2 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de dupilumabe na taxa anualizada de exacerbações em participantes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA).
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar os efeitos do dupilumabe na função pulmonar em participantes com ABPA
- Avaliar os efeitos do dupilumabe nas exacerbações relacionadas à ABPA
- Avaliar os efeitos do dupilumabe na internação/pronto-socorro (SE)/consultas de atendimento de urgência em participantes com ABPA
- Avaliar os efeitos do dupilumabe no controle da asma em participantes com ABPA
- Avaliar os efeitos do dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes com ABPA
- Avaliar os efeitos de dupilumabe nas concentrações séricas de imunoglobulina E (IgE) total e específica de Aspergillus
- Avaliar os efeitos de dupilumabe nos níveis de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do dupilumabe em participantes com ABPA
- Avaliar as concentrações de dupilumabe no soro e a incidência de anticorpos anti-dupilumabe em participantes com ABPA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Regeneron study Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4357
- Regeneron study Site
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Regeneron study Site
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Regeneron study Site
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Regeneron study Site
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Sofia, Bulgária, 1142
- Regeneron study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Regeneron study Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Regeneron study Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Regeneron study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Regeneron study Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Regeneron study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Regeneron study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Regeneron study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron study Site
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Brest, França, 29609
- Regeneron study Site
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Lyon, França, 69004
- Regeneron study Site
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Marseille, França, 13015
- Regeneron study Site
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Montpellier, França, 34295
- Regeneron study Site
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Paris, França, 75018
- Regeneron study Site
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Rennes, França, 35033
- Regeneron study Site
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Tours, França, 37044
- Regeneron study Site
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Arnhem, Holanda, 6815
- Regeneron study Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Regeneron study Site
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Regeneron study Site
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Zutphen, Holanda, 7207
- Regeneron study Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
- Regeneron study Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Regeneron study Site
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Fukuyama, Japão, 7200001
- Regeneron study Site
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Regeneron study Site
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Nagoya, Japão, 454-8509
- Regeneron study Site
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Naka-gun, Japão, 3191113
- Regeneron study Site
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Sakai, Japão, 591-8555
- Regeneron study Site
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Yanagawa, Japão, 8320059
- Regeneron study Site
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Yokohama, Japão, 231-8682
- Regeneron study Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Regeneron study Site
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Gdansk, Polônia, 80402
- Regeneron study Site
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE39QP
- Regeneron study Site
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Regeneron study Site
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London, England, Reino Unido, E1 2EF
- Regeneron study Site
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Regeneron study Site
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Wythenshawe, England, Reino Unido, M23 9LT
- Regeneron study Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD96RJ
- Regeneron study Site
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Brasov, Romênia, 500051
- Regeneron study Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia, 410169
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de ABPA e asma
- Em terapia de manutenção para a asma com medicação controladora que deve incluir corticosteroides inalatórios (ICS) e pode incluir 1 ou mais medicamentos controladores adicionais, incluindo um agonista beta de ação prolongada (LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) e/ou antagonista ativo do receptor muscarínico (LAMA), etc., por pelo menos 12 semanas, com uma dose estável e regime sem alteração na dose ou frequência de administração por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e entre a triagem e as visitas iniciais/randomização
- Para participantes em OCS (corticosteroide oral): deve estar em dose estável crônica (sem alteração na dose) de OCS de até 10 mg/dia (para participantes em uso de corticosteroides diários) ou 30 mg em dias alternados (para participantes em uso alternado de corticosteróides diários) (prednisona/prednisolona ou equivalente) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e entre a triagem e a consulta inicial/randomização
- Deve ter experimentado ≥1 exacerbação respiratória grave exigindo tratamento com corticosteróides sistêmicos ou hospitalização ou tratamento em pronto-socorro/atendimento de urgência dentro de 12 meses antes da consulta de triagem ou deve estar recebendo OCS crônico estável de baixa dose de acordo com os critérios acima
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso inferior a 30,0 kg
- Fumante atual ou usuário de cigarro eletrônico, cessação do tabagismo ou uso de cigarro eletrônico dentro de 6 meses antes da randomização, ou histórico de tabagismo > 10 anos-maço
- VEF1 pós-broncodilatador
- Exacerbação respiratória exigindo corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem e entre a triagem e a consulta inicial (para pacientes em OCS diário, exacerbação exigindo pelo menos o dobro da dose diária de manutenção de corticosteróides)
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem (visita 1) ou entre a triagem e as visitas de randomização
- Doença pulmonar crônica significativa diferente da asma complicada com ABPA (p. síndrome hipereosinofílica; etc), uma doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos
- Diagnóstico ou suspeita diagnóstica de granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) (também chamada de Síndrome de Churg-Strauss)
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dupilumabe
Dose de carga subcutânea (SC) no dia 1, seguida de dose SC, a cada duas semanas (Q2W)
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Seringa de vidro pré-cheia de uso único administrada por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Dupilumabe correspondente sem substância ativa
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) em comparação ao placebo
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de exacerbações relacionadas à ABPA
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Definidas como exacerbações respiratórias graves que estão associadas à duplicação da imunoglobulina E (IgE) total sérica em relação ao valor anterior à exacerbação. Taxa Ajustada: Modelo de Regressão Binomial Negativa Taxa Não Ajustada: (Número de eventos)/(número de anos participantes) |
Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações respiratórias graves
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Definido como novo início de sintomas ou piora clínica dos sintomas respiratórios que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides por ≥3 dias consecutivos; para participantes que estão em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos dobrar a dose de corticosteroides sistêmicos de manutenção por ≥3 dias consecutivos (com ou sem terapia antibiótica, se indicado) Taxa Ajustada: Modelo de Regressão Binomial Negativa Taxa Não Ajustada: (Número de eventos)/(número de anos participantes) |
Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações respiratórias graves que requerem hospitalização ou observação por >24 horas em um pronto-socorro/instalação de atendimento de urgência
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações respiratórias graves que requerem hospitalização ou observação por >24 horas em um departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência (eventos por pessoa-ano) Taxa Ajustada: Modelo de Regressão Binomial Negativa Taxa Não Ajustada: (Número de eventos)/(número de anos participantes) |
Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ) -5 Pontuação
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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O ACQ é preenchido pelo paciente para medir tanto a adequação do controle da asma quanto a mudança no controle da asma, que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento.
A pontuação do ACQ-5 é a média das 5 primeiras questões, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Uma pontuação mais alta indica menor controle da asma.
Os participantes com pontuação inferior a 1,0 refletem asma adequadamente controlada e os participantes com pontuação acima de 1,0 refletem asma inadequadamente controlada.
A pontuação ideal de 1,50 deve ser usada para ter certeza de que um paciente tem asma inadequadamente controlada.
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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O SGRQ será preenchido pelo paciente para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psicossociais).
Pontuação mais baixa indica melhor Qualidade de Vida (QV).
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução na pontuação total do SGRQ de 4 pontos ou mais em relação à linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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O SGRQ será preenchido pelo paciente para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psicossociais).
Pontuação mais baixa indica melhor Qualidade de Vida (QV).
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Até 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base na IgE total no soro
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base em uma IgE específica para Fumigatus no soro
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Alteração absoluta da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a linha de base
Prazo: Até o final do período de tratamento de 52 semanas
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Até o final do período de tratamento de 52 semanas
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Número de participantes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento e título ao longo do tempo
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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Concentrações de Dupilumabe Funcional no Soro por Regime de Tratamento
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Micoses
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .