Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)
2. April 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab auf die annualisierte Exazerbationsrate bei Teilnehmern mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA).
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit ABPA
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf ABPA-bedingte Exazerbationen
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmen (ED)/Notfallbesuche bei Teilnehmern mit ABPA
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Asthmakontrolle bei Teilnehmern mit ABPA
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit ABPA
- Bewertung der Wirkungen von Dupilumab auf die Konzentrationen von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und Aspergillus-spezifischem IgE im Serum
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf die fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Spiegel
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Teilnehmern mit ABPA
- Bewertung der Dupilumab-Konzentrationen im Serum und der Inzidenz von Anti-Dupilumab-Antikörpern bei Teilnehmern mit ABPA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haskovo, Bulgarien, 6305
- Regeneron study Site
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Regeneron study Site
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Smolyan, Bulgarien, 4700
- Regeneron study Site
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Sofia, Bulgarien, 1142
- Regeneron study Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Regeneron study Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 4357
- Regeneron study Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Regeneron study Site
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Lyon, Frankreich, 69004
- Regeneron study Site
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Marseille, Frankreich, 13015
- Regeneron study Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Regeneron study Site
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Paris, Frankreich, 75018
- Regeneron study Site
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Rennes, Frankreich, 35033
- Regeneron study Site
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Tours, Frankreich, 37044
- Regeneron study Site
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Fukuyama, Japan, 7200001
- Regeneron study Site
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Kanagawa, Japan, 259-1193
- Regeneron study Site
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Nagoya, Japan, 454-8509
- Regeneron study Site
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Naka-gun, Japan, 3191113
- Regeneron study Site
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Sakai, Japan, 591-8555
- Regeneron study Site
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Yanagawa, Japan, 8320059
- Regeneron study Site
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Yokohama, Japan, 231-8682
- Regeneron study Site
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Arnhem, Niederlande, 6815
- Regeneron study Site
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Regeneron study Site
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Eindhoven, Niederlande, 5623
- Regeneron study Site
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Zutphen, Niederlande, 7207
- Regeneron study Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
- Regeneron study Site
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Bialystok, Polen, 15-044
- Regeneron study Site
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Gdansk, Polen, 80402
- Regeneron study Site
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Brasov, Rumänien, 500051
- Regeneron study Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumänien, 410169
- Regeneron study Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Regeneron study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Regeneron study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Regeneron study Site
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Regeneron study Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Regeneron study Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Regeneron study Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Regeneron study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Regeneron study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Regeneron study Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Regeneron study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Regeneron study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Regeneron study Site
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England
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE39QP
- Regeneron study Site
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Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Regeneron study Site
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London, England, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
- Regeneron study Site
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Regeneron study Site
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Wythenshawe, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Regeneron study Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
- Regeneron study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose von ABPA und Asthma
- Bei einer Erhaltungstherapie für ihr Asthma mit Kontrollmedikamenten, die inhalative Kortikosteroide (ICS) enthalten müssen und 1 oder mehrere zusätzliche Kontrollmedikamente enthalten können, einschließlich eines langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), eines Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) und/oder eines langwirksamen Wirkender Muskarinrezeptorantagonist (LAMA) usw. für mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Behandlungsschema ohne Änderung der Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und zwischen dem Screening und den Baseline-/Randomisierungsbesuchen
- Für Teilnehmer unter OCS (orales Kortikosteroid): muss eine chronisch stabile Dosis (keine Änderung der Dosis) von OCS von bis zu 10 mg/Tag (für Teilnehmer, die täglich Kortikosteroide einnehmen) oder 30 mg jeden zweiten Tag (für Teilnehmer, die alternierende Kortikosteroide einnehmen) einnehmen Tag Kortikosteroide) (Prednison/Prednisolon oder das Äquivalent) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und zwischen dem Screening und dem Baseline-/Randomisierungs-Besuch
- Muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥ 1 schwere respiratorische Exazerbation erlebt haben, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung in der Notaufnahme / Notfallversorgung erfordert, oder muss gemäß den oben genannten Kriterien chronisch stabil niedrig dosiertes OCS erhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 30,0 kg
- Aktueller Raucher oder E-Zigaretten-Benutzer, Raucherentwöhnung oder E-Zigaretten-Konsum innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
- FEV1 nach Bronchodilatation
- Exazerbation der Atemwege, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und zwischen Screening und Baseline-Besuch erfordert (für Patienten unter täglicher OCS, Exazerbation, die mindestens die Verdoppelung der täglichen Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden erfordert)
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder zwischen den Screening- und Randomisierungsbesuchen
- Bedeutende chronische Lungenerkrankung außer Asthma, die durch ABPA kompliziert wird (z. B. ärztlich diagnostizierte Bronchiektasie aufgrund einer anderen Erkrankung als ABPA; zystische Fibrose; Sarkoidose; interstitielle Lungenerkrankung, die nicht auf ABPA zurückzuführen ist; chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], die nicht auf ABPA zurückzuführen ist; hypereosinophiles Syndrom usw.), eine diagnostizierte pulmonale oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht
- Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) (auch Churg-Strauss-Syndrom genannt)
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dupilumab
Subkutane (s.c.) Dosis aufladen an Tag 1, gefolgt von einer subkutanen Dosis alle zwei Wochen (Q2W)
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Vorgefüllte Glasspritze zum einmaligen Gebrauch, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Passendes Dupilumab ohne Wirkstoff
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte Rate ABPA-bedingter Exazerbationen
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Definiert als schwere respiratorische Exazerbationen, die mit einer Verdoppelung des Gesamt-Immunglobulins E (IgE) im Serum gegenüber dem vorherigen Wert vor der Exazerbation einhergehen. Angepasste Rate: Negatives Binomial-Regressionsmodell. Nicht angepasste Rate: (Anzahl der Ereignisse)/(Anzahl der Teilnehmerjahre) |
Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Annualisierte Rate schwerer respiratorischer Exazerbationen
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Definiert als neu auftretende Symptome oder klinische Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen erfordern; Bei Teilnehmern, die systemische Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erhalten, mindestens die doppelte Dosis der systemischen Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen (mit oder ohne Antibiotikatherapie, falls angezeigt) Angepasste Rate: Negatives Binomial-Regressionsmodell. Nicht angepasste Rate: (Anzahl der Ereignisse)/(Anzahl der Teilnehmerjahre) |
Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Annualisierte Rate schwerer respiratorischer Exazerbationen, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung für mehr als 24 Stunden in einer Notaufnahme/Notaufnahmeeinrichtung erfordern
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Annualisierte Rate schwerer Atemwegsexazerbationen, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine mehr als 24-stündige Beobachtung in einer Notaufnahme/Notaufnahmeeinrichtung erfordern (Ereignisse pro Personenjahr) Angepasste Rate: Negatives Binomial-Regressionsmodell. Nicht angepasste Rate: (Anzahl der Ereignisse)/(Anzahl der Teilnehmerjahre) |
Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Der ACQ wird vom Patienten ausgefüllt, um sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt, zu messen.
Der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der ersten 5 Fragen und liegt zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ein höherer Wert weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
Teilnehmer mit einem Wert unter 1,0 deuten auf ein ausreichend kontrolliertes Asthma hin, und Teilnehmer mit einem Wert über 1,0 deuten auf ein unzureichend kontrolliertes Asthma hin.
Der optimale Cut-Point-Score von 1,50 sollte verwendet werden, um sicher zu sein, dass ein Patient ein unzureichend kontrolliertes Asthma hat.
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Der SGRQ wird vom Patienten ausgefüllt, um den Gesundheitszustand erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung zu messen und zu quantifizieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Die Bewertungen nach Dimension werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial).
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin.
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der SGRQ-Gesamtpunktzahl um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Der SGRQ wird vom Patienten ausgefüllt, um den Gesundheitszustand erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung zu messen und zu quantifizieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Die Bewertungen nach Dimension werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial).
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Prozentuale Änderung eines Fumigatus-spezifischen IgE im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Absolute Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
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Bis zum Ende des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen und Titer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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Bis zu 64 Wochen
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Konzentrationen von funktionellem Dupilumab im Serum nach Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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Bis zu 64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Mykosen
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
Andere Studien-ID-Nummern
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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