Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos deltagare med allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)

29 februari 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av dupilumab på den årliga frekvensen av exacerbationer hos deltagare med allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA).

De sekundära målen för studien är:

  • Att utvärdera effekterna av dupilumab på lungfunktionen hos deltagare med ABPA
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på ABPA-relaterade exacerbationer
  • Att utvärdera effekterna av dupilumab på sjukhusvistelse/akutmottagning (ED)/brådskande vårdbesök hos deltagare med ABPA
  • Att utvärdera effekterna av dupilumab på astmakontroll hos deltagare med ABPA
  • Att utvärdera effekterna av dupilumab på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos deltagare med ABPA
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på totala serumimmunoglobulin E (IgE) och Aspergillus-specifika IgE-koncentrationer
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på nivåerna av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
  • Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för dupilumab hos deltagare med ABPA
  • Att utvärdera dupilumab-koncentrationer i serum och förekomsten av anti-dupilumab-antikroppar hos deltagare med ABPA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Regeneron Study Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Regeneron Study Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Regeneron Study Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Regeneron Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Regeneron Study Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Regeneron Study Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Regeneron Study Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Regeneron Study Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Regeneron Study Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Regeneron Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Regeneron Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Regeneron Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Fukuyama, Japan, 7200001
        • Regeneron Study Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Regeneron Study Site
      • Naka-gun, Japan, 3191113
        • Regeneron Study Site
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Regeneron Study Site
      • Yanagawa, Japan, 8320059
        • Regeneron Study Site
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Regeneron Study Site
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815
        • Regeneron Study Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Regeneron Study Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Regeneron Study Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207
        • Regeneron Study Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Regeneron Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Regeneron Study Site
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Regeneron Study Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410169
        • Regeneron Study Site
  • Storbritannien
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE39QP
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Regeneron Study Site
      • London, England, Storbritannien, E1 2EF
        • Regeneron Study Site
      • London, England, Storbritannien, SW3 6NP
        • Regeneron Study Site
      • Wythenshawe, England, Storbritannien, M23 9LT
        • Regeneron Study Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD96RJ
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4357
        • Regeneron Study Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av både ABPA och astma
  • På en underhållsbehandling för sin astma med kontrollmedicin som måste inkludera inhalerade kortikosteroider (ICS) och kan inkludera 1 eller flera ytterligare kontrollmediciner inklusive en långverkande beta-agonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA) och/eller långtidsverkande verkande muskarinreceptorantagonist (LAMA) etc i minst 12 veckor, med en stabil dos och regim utan förändring av dosen eller administreringsfrekvensen under minst 4 veckor före screeningbesöket och mellan screening och baseline/randomiseringsbesök
  • För deltagare på OCS (oral kortikosteroid): måste ha en kronisk stabil dos (ingen förändring i dosen) av OCS på upp till 10 mg/dag (för deltagare som tar dagliga kortikosteroider) eller 30 mg varannan dag (för deltagare som tar alternativa dagkortikosteroider) (prednison/prednisolon eller motsvarande) i minst 4 veckor före screeningbesöket och mellan screeningen och baseline/randomiseringsbesöket
  • Måste ha upplevt ≥1 allvarlig andningsexacerbation som kräver behandling med systemiska kortikosteroider eller sjukhusvistelse eller behandling på akutmottagning/brådskande vård inom 12 månader före screeningbesöket eller måste få kronisk stabil lågdos OCS enligt ovanstående kriterier

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Vikt mindre än 30,0 kg
  • Aktuell rökare eller e-cigarettanvändare, slutat röka eller använda e-cigaretter inom 6 månader före randomisering, eller >10 års rökhistoria
  • Post-bronkdilaterande FEV1
  • Andningsexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screening och mellan screening och baselinebesök (för patienter på daglig OCS, exacerbation som kräver minst en fördubbling av den dagliga underhållsdosen av kortikosteroider)
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening (besök 1) eller mellan screening och randomiseringsbesök
  • Betydande kronisk lungsjukdom annan än astma komplicerad med ABPA (t.ex. läkare-diagnostiserad bronkiektasi på grund av ett annat tillstånd än ABPA; cystisk fibros; sarkoidos; interstitiell lungsjukdom som inte beror på ABPA; kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] inte på grund av ABPA; hypereosinofilt syndrom; etc), en diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler
  • Diagnos eller misstänkt diagnos av eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) (även kallat Churg-Strauss syndrom)

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dupilumab
Laddar subkutan (SC) dos på dag 1, följt av SC dos, varannan vecka (Q2W)
Läkemedel: dupilumab
Förfylld glasspruta för engångsbruk administrerad genom subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • • DUPIXENT
  • • REGN668
  • • SAR231893
Experimentell: Placebo
Matchande dupilumab utan aktiv substans
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) jämfört med placebo
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av funktionellt dupilumab i serum efter behandlingsregim
Tidsram: Upp till 64 veckor
Upp till 64 veckor
Årlig frekvens av allvarliga andningsexacerbationer
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Definierat som nystart av symtom eller klinisk försämring av luftvägssymtom som kräver systemisk kortikosteroidbehandling i ≥3 på varandra följande dagar; för patienter som behandlas med systemiska underhållskortikosteroider, minst dubbla dosen av systemiska underhållskortikosteroider under ≥3 dagar i följd (med eller utan antibiotikabehandling om indicerat)
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Årlig frekvens av ABPA-relaterade exacerbationer
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Definierat som allvarliga respiratoriska exacerbationer (enligt definitionen ovan) som är associerade med en fördubbling av totalt serumimmunoglobulin E (IgE) från det tidigare värdet före exacerbationen.
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Årlig frekvens av allvarliga andningsexacerbationer som kräver antingen sjukhusvistelse eller observation i >24 timmar på en akutmottagning/inrättning för akutvård
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ)-5
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
ACQ fylls i av patienten för att mäta både adekvatheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll, som sker antingen spontant eller som ett resultat av behandling. ACQ-5-poängen är medelvärdet av de första 5 frågorna, mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad). En högre poäng indikerar lägre astmakontroll. Patienter med en poäng under 1,0 återspeglar adekvat kontrollerad astma och patienter med poäng över 1,0 återspeglar otillräckligt kontrollerad astma. Den optimala cut-point-poängen på 1,50 bör användas för att vara säker på att en patient har otillräckligt kontrollerad astma.
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
SGRQ kommer att slutföras av patienten för att mäta och kvantifiera hälsotillstånd hos vuxna patienter med kronisk luftflödesbegränsning. Totalpoäng varierar från 0 till 100. Poäng per dimension beräknas för tre domäner: Symptom, Aktivitet och Påverkan (Psykosocial). Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet (QoL).
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Andel deltagare som uppnår en minskning av SGRQ-poängen på 4 poäng eller mer från baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
SGRQ kommer att slutföras av patienten för att mäta och kvantifiera hälsotillstånd hos vuxna patienter med kronisk luftflödesbegränsning. Totalpoäng varierar från 0 till 100. Poäng per dimension beräknas för tre domäner: Symptom, Aktivitet och Påverkan (Psykosocial). Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet (QoL).
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i totalt IgE i serum
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinjen i A fumigatus-specifikt IgE i serum
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Absolut förändring från baslinjen i FeNO
Tidsram: Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Under 24 till 52 veckors behandlingsperiod
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen
Tidsram: Till slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Till slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) och titer över tid
Tidsram: Upp till 64 veckor
Upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-ABPA-1923
  • 2019-002619-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk bronkopulmonell aspergillos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera