알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(LIBERTY ABPA AIRED)
2025년 4월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 참가자의 연간 악화율에 대한 듀필루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- ABPA 참가자의 폐 기능에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- ABPA 관련 악화에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- ABPA 참가자의 입원/응급실(ED)/긴급 진료 방문에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- ABPA 참가자의 천식 조절에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- ABPA 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 및 아스페르길루스 특이 IgE 농도에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
- Fractional exhaled Nitric Oxide (FeNO) 수치에 대한 dupilumab의 효과를 평가하기 위해
- ABPA 참가자에서 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- ABPA 참가자의 혈청 내 두필루맙 농도 및 항두필루맙 항체 발생률을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
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Zutphen, 네덜란드, 7207
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
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Berlin, 독일, 10717
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 4357
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Brasov, 루마니아, 500051
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410169
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Riverside, California, 미국, 92506
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Haskovo, 불가리아, 6305
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Razgrad, 불가리아, 7200
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Smolyan, 불가리아, 4700
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Sofia, 불가리아, 1142
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England
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Leicester, England, 영국, LE39QP
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
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London, England, 영국, E1 2EF
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London, England, 영국, SW3 6NP
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Wythenshawe, England, 영국, M23 9LT
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD96RJ
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Fukuyama, 일본, 7200001
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Kanagawa, 일본, 259-1193
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Nagoya, 일본, 454-8509
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Naka-gun, 일본, 3191113
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Sakai, 일본, 591-8555
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Yanagawa, 일본, 8320059
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Yokohama, 일본, 231-8682
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Bialystok, 폴란드, 15-044
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Gdansk, 폴란드, 80402
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Brest, 프랑스, 29609
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Lyon, 프랑스, 69004
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Marseille, 프랑스, 13015
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75018
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Rennes, 프랑스, 35033
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Tours, 프랑스, 37044
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Budapest, 헝가리, 1083
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ABPA와 천식의 진단
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 포함해야 하고 지속성 베타 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 및/또는 장기- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 그리고 스크리닝과 기준선/무작위 방문 사이에 용량 또는 투여 빈도의 변화 없이 안정적인 용량 및 요법으로 최소 12주 동안 작용하는 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 등
- OCS(경구 코르티코스테로이드) 참가자의 경우: 최대 10mg/일(매일 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자의 경우) 또는 격일로 30mg(교대로 복용하는 참가자의 경우)의 OCS의 만성적 안정 용량(용량 변화 없음)을 복용해야 합니다. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 및 스크리닝과 기준선/무작위 방문 사이에 코르티코스테로이드)(프레드니손/프레드니솔론 또는 등가물)
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 입원 또는 ED/긴급 치료로 치료를 요하는 중증 호흡 악화를 1회 이상 경험했거나 위의 기준에 따라 만성 안정 저용량 OCS를 받고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 30.0kg 미만의 무게
- 현재 흡연자 또는 전자담배 사용자, 무작위 배정 전 6개월 이내에 금연 또는 전자담배 사용, 또는 10갑년 이상의 흡연력
- 기관지확장제 후 FEV1
- 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝과 기준선 방문 사이에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 호흡 악화(매일 OCS 환자의 경우, 코르티코스테로이드의 일일 유지 용량의 최소 두 배를 요구하는 악화)
- 스크리닝 전(방문 1) 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이의 상부 또는 하부 호흡기 감염
- ABPA와 합병된 천식 이외의 심각한 만성 폐 질환(예: ABPA 이외의 상태로 인해 의사가 진단한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 유육종증, ABPA로 인한 것이 아닌 간질성 폐 질환, ABPA로 인한 것이 아닌 만성 폐쇄성 폐 질환[COPD], hypereosinophilic syndrome 등), 말초 호산구 수의 증가와 관련된 진단된 폐 또는 전신 질환
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)(처그-스트라우스 증후군이라고도 함)의 진단 또는 의심되는 진단
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
2주마다(Q2W) 1일차에 피하(SC) 용량 부하 후 SC 용량
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피하(SC) 주사로 투여하는 일회용 미리 채워진 유리 주사기.
다른 이름들:
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실험적: 위약
활성 물질 없이 일치하는 두필루맙
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지 확장제 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 위약 대비 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPA 관련 악화의 연간 비율
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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이전 악화 전 수치보다 혈청 총 면역글로불린 E(IgE)가 두 배로 증가한 것과 관련된 심각한 호흡기 악화로 정의됩니다. 조정 비율: 음이항 회귀 모형 조정되지 않은 비율: (이벤트 수)/(참가 연도 수) |
24~52주 치료 기간 동안
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심각한 호흡기 악화의 연간 비율
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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3일 이상 연속 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 증상의 새로운 발병 또는 호흡기 증상의 임상적 악화로 정의됩니다. 유지 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자의 경우, 연속 3일 이상 동안 유지 전신 코르티코스테로이드 용량의 두 배 이상(필요한 경우 항생제 치료 유무에 관계없이) 조정 비율: 음이항 회귀 모형 조정되지 않은 비율: (이벤트 수)/(참가 연도 수) |
24~52주 치료 기간 동안
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입원 또는 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요한 중증 호흡기 악화의 연간 비율
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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입원 또는 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요한 심각한 호흡기 악화의 연간 비율(1인당 사건) 조정 비율: 음이항 회귀 모형 조정되지 않은 비율: (이벤트 수)/(참가 연도 수) |
24~52주 치료 기간 동안
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천식 조절 설문지(ACQ)-5 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 모두 측정하기 위해 환자가 완료합니다.
ACQ-5 점수는 처음 5개 질문의 평균으로, 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
점수가 높을수록 천식 조절 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
점수가 1.0 미만인 참가자는 적절하게 조절된 천식을 반영하고 점수가 1.0보다 높은 참가자는 부적절하게 조절된 천식을 나타냅니다.
환자가 천식을 제대로 조절하지 못했다는 것을 확신하려면 최적의 컷 포인트 점수인 1.50을 사용해야 합니다.
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24~52주 치료 기간 동안
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 환자가 완료합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동, 영향(심리사회적)의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋다는 의미입니다.
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24~52주 치료 기간 동안
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기준선에서 SGRQ 총점 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 환자가 완료합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동, 영향(심리사회적)의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋다는 의미입니다.
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최대 52주
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혈청 내 총 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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24~52주 치료 기간 동안
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혈청 내 Fumigatus 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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24~52주 치료 기간 동안
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호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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24~52주 치료 기간 동안
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FeNO(소량 호기 산화질소)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 24~52주 치료 기간 동안
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24~52주 치료 기간 동안
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베이스라인 기준 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주 치료 기간이 끝날 때까지
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52주 치료 기간이 끝날 때까지
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시간 경과에 따른 치료 후 항약물 항체(ADA) 반응 및 역가를 보이는 참가자 수
기간: 최대 64주
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최대 64주
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치료 요법에 따른 혈청 내 기능성 Dupilumab의 농도
기간: 최대 64주
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최대 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-ABPA-1923
- 2019-002619-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .