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統合失調症患者における反芻に焦点を当てた認知行動療法の効果の調査

2023年11月7日 更新者:Chiu-Yueh Yang、National Yang Ming University

統合失調症患者の抑うつ症状に対する反芻に焦点を当てた認知行動療法の効果の調査:ランダム化比較試験

この研究では、統合失調症患者の抑うつ症状に対する反芻焦点認知行動療法の効果を3か月間調査します。 台湾北部の精神科センターでランダム化比較試験が実施されています。 すべての参加者は、ブロックされたランダム化を使用して 2 つのグループにランダム化されます。 実験群には 6 セッションの RFCBT プログラムが 12 週間 (60 ~ 90 分、2 週間に 1 回) 提供され、対照群には 6 セッションの健康教育プログラムが 12 週間 (60 ~ 90 分、隔週に 1 回) 提供されます。二週間)。 ベースラインと3か月のフォローアップの両方で抑うつ症状に苦しんでいたすべての参加者は、Beck Depression Inventory(BDI-II)、改訂された中国語の応答スタイルのアンケート - 短い形式(CRSQ-10)、Internalized Stigma of Mental Illnessを使用して評価されます。 (ISMI) Scale、Herth Hope Index Chinese Version(HHI)。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

抑うつ症状は、統合失調症患者の中核症状の 1 つですが、患者に対する抑うつ症状の影響は見過ごされがちです。 統合失調症患者の重度の抑うつ症状は、生活の質に影響を与えるだけでなく、自殺の危険因子にも影響を与えています。

標的:

研究者は、反芻に焦点を当てた認知行動療法(RFCBT)が抑うつ症状に大きな影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 したがって、この研究では、研究者は統合失調症患者の抑うつ症状に対する反芻焦点認知行動療法(RFCBT)の効果を調査します。

方法:

この研究は、台湾北部の精神科センターで、二群の単盲検無作為対照試験として実施されています。 参加者は、ブロックされたランダム化を使用して、2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 実験群には 6 セッションの RFCBT プログラムが 12 週間 (60 ~ 90 分、2 週間に 1 回) 提供され、対照群には 6 セッションの健康教育プログラムが 12 週間 (60 ~ 90 分、隔週に 1 回) 提供されます。二週間) 。

参加者と人口統計データ:

DSM-IV基準に従って統合失調症と診断された参加者は、インフォームドコンセントが得られた後に研究に参加しました。 すべての参加者は 20 歳以上で、一定量の抗精神病薬を服用しており、認知障害の病歴はありません。 参加者は自分自身を表現し、個別に Beck Depression Inventory (BDI-II)、Chinese Response Style Questionnaire-short form modified (CRSQ-10)、Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale、および Herth Hope Index Chinese に記入することができます。バージョン (HHI)。

対策:

人口統計学的特徴には、5 つの連続変数 (年齢、発症年齢、疾患の期間、教育年数、クロルプロマジン等価用量 (Andreasen、Pressler、Nopoulos、Miller、および Ho、2010)) と 4 つのカテゴリ変数 (性別、婚姻状況、仕事) が含まれます。ステータス、抗うつ薬)。

手順とデータ収集:

すべての手順は、国立英明大学 (IRB YM108038F) と精神医学センター (IRB 1080009-01) の両方によって承認されています。 インフォームド コンセントの後、各参加者は人口統計学的アンケートに記入し、BDI-II、CRHQ-10、ISMIS、および HHI をベースラインで 1 回、3 か月間隔で 2 回完了します。 十分な訓練を受けて免許を取得した精神科看護師がデータ収集を行い、アンケートの読み取りや理解が困難な場合は参加者を支援します。

統計分析:

この調査では、Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) を使用して、収集されたデータを分析します。 データ分析には、人口統計学的変数と、すべての参加者の 3 か月間隔での BDI-II、CRHQ-10、ISMIS、および HHI のスコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei City、台湾
        • National Yang-Ming University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、5 版 (DSM-V) によって統合失調症と診断され、年齢は 20 ~ 65 歳で、リハビリテーション ユニットに入院し、データ収集時に状態が安定しています。
  • 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、楽器を理解することができます。
  • 参加者は、6 セッションの RFCBT プログラムまたは 6 セッションの健康教育プログラムを受け取り、アンケートのパッケージに記入することに同意します。
  • 参加者は、ポジティブシンドロームのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)<5、ミニメンタルステート検査(MMSE)≥24、簡易症状評価スケール(BSRS-5)≥6を含むスクリーニング基準を満たしています。

除外基準:

  • チャートレビューを通じて知的障害(器質的精神障害)または薬物乱用の問題を抱えている参加者。
  • 同意書にサインしたくない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループには、6 セッションの RFCBT プログラムが 12 週間 (2 週間に 1 回、60 ~ 90 分) 提供されます。
反芻中心認知行動療法(RFCBT)は、具体的でプロセスに焦点を当てた特定の思考スタイルとして特徴付けられる有用なスタイルの固執的思考の機能的スタイルと機能不全スタイルの区別と、反芻は否定的な思考によって維持される習慣であるという考えに基づいています。強化。 理論的な仮定に沿って、RFCBT は、行動の活性化からの戦略を、具体的でプロセスに焦点を当てた具体的な思考を促進するための戦略と組み合わせます。
他の:対照群
対照群は、12 週間 (2 週間に 1 回、60 ~ 90 分) の 6 セッションの健康教育プログラムを受けます。
健康教育プログラムは、健康リテラシーを高め、健康につながるライフスキルを開発することを目的とした計画された活動または一連の活動です(例: 意思決定、問題解決、批判的思考、対人スキル、ストレス管理、感情への対処など)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) は、21 項目の自己申告によるうつ病のスクリーニング尺度です。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 段階のリッカート タイプのスケールで評価され、スコアは 0 ~ 63 の範囲になります。 BDI-II は中国語版に翻訳されています。 合計スコアが高いほど、より重篤な抑うつ症状を示し、スコアが 16 ポイントを超える場合は、臨床的に有意な抑うつ症状強度の存在を示唆すると考えられます。

この研究では、研究者らは介入後および3か月の追跡調査後のベースライン間のBDI-IIスコアの変化を調査します。

2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。
中国語の回答スタイルの質問票 - 短い形式の改訂版 (CRSQ-10)
時間枠:2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

中国の応答スタイル質問票 - 改訂版短形式 (CRSQ-10) は、反芻の自己申告尺度であり、10 項目で構成され、思索と反省の要因が説明されています。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート タイプのスケールで評価され、スコアは 10 から 40 の範囲になります。 CRSQ-10 は、抑うつ気分に対する反芻反応の強度を評価するために使用されています。

この研究では、研究者らは介入後および3か月の追跡調査後のベースライン間のCRSQ-10スコアの変化を調査します。

2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疾患の内在化偏見 (ISMI) スケール
時間枠:2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

精神疾患の内在化偏見 (ISMI) スケールは、精神障害のある人の自己偏見を測定する 29 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは 29 から 116 の範囲になります。 ISMI スケールは中国語版に翻訳されました。 スコアが高いほど、自己汚名が大きいことを示します。

この研究では、研究者らは、ベースライン間、介入後、および 3 か月の追跡調査後の ISMI スケール スコアの変化を調査します。

2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。
ハース・ホープ・インデックス中国語版(HHI)
時間枠:2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

Herth Hope Index (HHI) は、12 項目の自己申告による希望度の尺度で構成されます。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは 12 から 48 の範囲になります。 HHI は中国語版に翻訳されています。 スコアが高いほど、期待が大きいことを示します。

この研究では、研究者らはベースライン間、介入後および3か月の追跡調査後のHHIスコアの変化を調査します。

2 つの研究グループの場合、測定時点はベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chiu-Yueh Yang, PhD、National Yang Ming University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2019年8月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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