Badanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na przeżuwaniu u pacjentów ze schizofrenią
Badanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na przeżuwaniu na objawy depresyjne u pacjentów ze schizofrenią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Objawy depresyjne są jednym z podstawowych objawów u pacjentów ze schizofrenią, ale łatwo jest przeoczyć wpływ objawów depresyjnych na pacjentów. Ciężkie objawy depresyjne u pacjentów ze schizofrenią wpływają nie tylko na jakość życia, ale także na czynniki ryzyka samobójstwa.
Cel:
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na przeżuwaniu (RFCBT) może mieć znaczący wpływ na objawy depresyjne. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają wpływ terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na przeżuwaniu (RFCBT) na objawy depresyjne u pacjentów ze schizofrenią.
Metody:
Badanie jest prowadzone jako dwuramienna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna w ośrodku psychiatrycznym na północnym Tajwanie. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup przy użyciu randomizacji blokowej. Grupom eksperymentalnym zapewnia się 6-sesyjny program RFCBT przez 12 tygodni (60-90 minut, raz na dwa tygodnie), podczas gdy grupy kontrolne otrzymują 6-sesyjny program edukacji zdrowotnej przez 12 tygodni (60-90 minut, raz na dwa tygodnie). dwa tygodnie) .
Uczestnicy i dane demograficzne:
Osoby, u których rozpoznano schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM-IV, wzięły udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy mają co najmniej 20 lat i otrzymują stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych oraz nie mają historii zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy są w stanie wyrazić siebie i samodzielnie wypełnić Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Kwestionariusz Chińskiego Stylu Odpowiedzi - poprawiony (CRSQ-10), Skalę Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI) oraz Indeks Nadziei Hertha w języku chińskim Wersja (HHI).
Środki:
Charakterystyka demograficzna obejmuje pięć zmiennych ciągłych (wiek, wiek zachorowania, czas trwania choroby, lata edukacji, równoważną dawkę chlorpromazyny (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller i Ho, 2010) oraz cztery zmienne kategoryczne (płeć, stan cywilny, praca status, leki przeciwdepresyjne).
Procedura i gromadzenie danych:
Wszystkie procedury są zatwierdzone zarówno przez krajowy uniwersytet Ying Ming (IRB YM108038F), jak i ośrodek psychiatryczny (IRB 1080009-01). Po wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik wypełni kwestionariusz demograficzny i wypełni BDI-II, CRHQ-10, ISMIS i HHI raz na początku badania i dwa razy w odstępie trzech miesięcy. Dobrze wyszkolona i licencjonowana pielęgniarka psychiatryczna będzie zbierać dane i pomagać uczestnikom w przypadku trudności w czytaniu lub zrozumieniu kwestionariuszy.
Analiza statystyczna:
W tym badaniu wykorzystany zostanie Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) do analizy zebranych danych. Analizy danych obejmą zmienne demograficzne i wyniki BDI-II, CRHQ-10, ISMIS i HHI w odstępie trzech miesięcy od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- National Yang-Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników rozpoznanie schizofrenii na podstawie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), wiek od 20 do 65 lat, hospitalizacja na oddziale rehabilitacyjnym, stan stabilny w momencie zbierania danych.
- Uczestnicy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zrozumieć instrumenty.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na 6-sesyjny program RFCBT lub 6-sesyjny program Edukacji Zdrowotnej i wypełniają pakiet kwestionariuszy.
- Uczestnicy spełniają kryteria przesiewowe, w tym Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla zespołów pozytywnych < 5, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 oraz Skalę Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5) ≥ 6.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają zaburzenia intelektualne (organiczne zaburzenia psychiczne) lub problemy z nadużywaniem substancji, poprzez przegląd wykresów.
- Uczestnicy, którzy nie chcą podpisać zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna miała zapewniony 6-sesyjny program RFCBT przez 12 tygodni (60-90 minut, raz na dwa tygodnie).
|
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ruminacjach (RFCBT) opiera się na rozróżnieniu między funkcjonalnymi i dysfunkcyjnymi stylami myślenia perseweracyjnego, przy czym pomocny styl charakteryzuje się konkretnym, skoncentrowanym na procesie i specyficznym stylem myślenia oraz ideą, że ruminowanie jest nawykiem podtrzymywanym przez negatywne wzmocnienie.
Zgodnie z założeniami teoretycznymi, RFCBT łączy strategie od aktywacji behawioralnej ze strategiami wspierania konkretnego, skoncentrowanego na procesie i konkretnego myślenia.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała 6-sesyjny program edukacji zdrowotnej przez 12 tygodni (60-90 minut, raz na dwa tygodnie)
|
Programem edukacji zdrowotnej byłoby każde zaplanowane działanie lub zestaw działań mających na celu zwiększenie świadomości zdrowotnej i rozwijanie umiejętności życiowych sprzyjających zdrowiu (np.
podejmowanie decyzji, rozwiązywanie problemów, myślenie krytyczne, umiejętności interpersonalne, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z emocjami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-elementowa metoda przesiewowa w kierunku depresji, którą można samodzielnie opisać. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali typu Likerta od 0 do 3, z możliwością uzyskania punktów od 0 do 63. BDI-II zostało przetłumaczone na wersję chińską. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a wynik > 16 punktów uważa się za sugerujący obecność klinicznie istotnego nasilenia objawów depresyjnych. W tym badaniu badacze zbadają zmianę wyniku BDI-II w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji. |
W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
|
Kwestionariusz stylu chińskiego odpowiedzi – wersja skrócona (CRSQ-10)
Ramy czasowe: W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Zrewidowany skrócony kwestionariusz chińskiego stylu reakcji (CRSQ-10) jest samoopisową miarą przeżuwania, składającą się z dziesięciu pozycji i opisującą czynniki rozpamiętywania i refleksji. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 40. Do oceny intensywności reakcji ruminacyjnych na nastrój obniżony wykorzystano skalę CRSQ-10. W tym badaniu badacze zbadają zmianę wyniku CRSQ-10 w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji. |
W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI).
Ramy czasowe: W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Skala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) to 29-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący samoopis wśród osób z zaburzeniami psychicznymi. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), co daje możliwe wyniki w zakresie od 29 do 116. Skala ISMI została przetłumaczona na wersję chińską. Wyższe wyniki wskazują na większą samostygmatyzację. W tym badaniu badacze zbadają zmianę wyniku w skali ISMI pomiędzy wartościami wyjściowymi, po interwencji i trzymiesięcznym okresie obserwacji. |
W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
|
Indeks Herth Hope, wersja chińska (HHI)
Ramy czasowe: W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Indeks Nadziei Hertha (HHI) składa się z 12 pozycji, samoopisowych mierników nadziei. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z możliwymi wynikami w zakresie od 12 do 48. HHI zostało przetłumaczone na wersję chińską. Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję. W tym badaniu badacze zbadają zmianę wyniku HHI pomiędzy wartościami wyjściowymi, po interwencji i trzymiesięcznym okresie obserwacji. |
W przypadku dwóch grup badawczych punkty czasowe pomiaru przypadały na początek (T0), po interwencji (T1) i trzymiesięczny okres obserwacji (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM108038F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .