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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04442893
정신분열병 환자에서 반추중심 인지행동치료의 효과 탐색
정신 분열병 환자의 우울 증상에 대한 반추 중심인지 행동 치료의 효과 탐색: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
우울 증상은 정신분열증 환자의 핵심 증상 중 하나이지만, 우울 증상이 환자에게 미치는 영향은 간과하기 쉽습니다. 정신분열병 환자의 심한 우울 증상은 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 자살의 위험요인이 된다.
목표:
연구진은 반추 중심 인지행동치료(RFCBT)가 우울 증상에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠다. 따라서 본 연구에서는 조현병 환자의 우울 증상에 대한 반추 중심 인지행동치료(RFCBT)의 효과를 탐색하고자 한다.
행동 양식:
이 연구는 대만 북부의 정신과 센터에서 두 팔, 단일 맹검, 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 참가자는 차단된 무작위화를 사용하여 두 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 실험집단은 12주 동안 RFCBT 프로그램을 6회(60-90분, 격주 1회), 통제집단은 12주 동안 6회(60-90분, 격주 1회)의 건강교육 프로그램을 제공받았다. 2주) .
참가자 및 인구 통계 데이터:
DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 참가자는 사전 동의를 얻은 후 연구에 참여했습니다. 모든 참가자는 20세 이상이며 항정신병약을 안정적으로 복용하고 있으며 인지 장애의 병력이 없습니다. 참가자는 자신을 표현하고 개별적으로 Beck Depression Inventory(BDI-II), Chinese Response Style Questionnaire-간단한 양식 개정(CRSQ-10), Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale, Herth Hope Index Chinese를 작성할 수 있습니다. 버전(현대중공업).
측정:
인구통계학적 특성에는 5개의 연속 변수(나이, 발병 연령, 질병 기간, 교육 기간, 클로르프로마진 등가 용량(Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) 및 4개의 범주형 변수(성별, 결혼 여부, 직장 상태, 항우울제).
절차 및 데이터 수집:
모든 절차는 국립 잉밍 대학교(IRB YM108038F)와 정신과 센터(IRB 1080009-01)의 승인을 받았습니다. 정보에 입각한 동의에 따라 각 참가자는 인구 통계학적 설문지를 작성하고 BDI-II, CRHQ-10, ISMIS 및 HHI를 기준선에서 한 번, 3개월 간격으로 두 번 완료합니다. 잘 훈련되고 면허가 있는 정신과 간호사가 데이터 수집을 수행하고 설문지를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있는 경우 참가자를 돕습니다.
통계 분석:
이 연구는 수집된 데이터를 분석하기 위해 Predictive Analytics Suite Workstation(IBM SPSS 24.0)을 사용할 것입니다. 데이터 분석에는 모든 참가자의 3개월 간격으로 BDI-II, CRHQ-10, ISMIS 및 HHI의 점수와 인구통계학적 변수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City, 대만
- National Yang-Ming University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition)에 의해 정신분열증으로 진단되고, 연령은 20세에서 65세 사이이며, 재활 치료실에 입원하고 있으며, 데이터 수집 당시 상태는 안정적입니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고 도구를 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 6개 세션 RFCBT 프로그램 또는 6개 세션 건강 교육 프로그램을 받고 설문지 패키지를 작성하는 데 동의합니다.
- 참가자는 양성 증후군에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) < 5, 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 24, 간략한 증상 평가 척도(BSRS-5) ≥ 6을 포함한 선별 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 차트 검토를 통해 지적 장애(기질적 정신 장애) 또는 약물 남용 문제가 있는 참가자.
- 동의서에 서명할 의사가 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 12주간(60-90분, 2주에 한 번) 6회기 RFCBT 프로그램을 제공받게 됩니다.
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반추 중심 인지 행동 치료(RFCBT)는 구체적이고 과정 중심적이며 특정한 사고 방식으로 특징지어지는 도움이 되는 방식과 반추는 부정적인 것에 의해 유지되는 습관이라는 생각과 함께 기능적 및 역기능적 방식의 인내적 사고를 구별하는 데 기반을 두고 있습니다. 보강.
이론적 가정에 따라 RFCBT는 행동 활성화 전략과 전략을 결합하여 구체적이고 프로세스 중심적이며 구체적인 사고를 촉진합니다.
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다른: 대조군
대조군은 12주 동안 6회기 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다(60-90분, 2주에 한 번).
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건강 교육 프로그램은 건강 이해력을 높이고 건강에 도움이 되는 생활 기술(예:
의사 결정, 문제 해결, 비판적 사고, 대인 관계 기술, 스트레스 관리, 감정 대처).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 21개 항목의 자가 보고 우울증 선별 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 Likert 유형 척도로 평가되며 가능한 점수는 0에서 63까지입니다. BDI-II는 중국어 버전으로 번역되었습니다. 총점이 높을수록 우울증상이 더 심하다는 것을 의미하며, 16점 이상이면 임상적으로 유의미한 우울증상 강도가 있음을 암시하는 것으로 간주됩니다. 본 연구에서 연구자들은 중재 후 및 3개월 추적 관찰 후 기준선 사이에서 BDI-II 점수의 변화를 조사할 것입니다. |
두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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중국어 응답 스타일 설문지-약식 개정(CRSQ-10)
기간: 두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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개정된 중국 응답 스타일 설문지 짧은 형식(CRSQ-10)은 반추에 대한 자가 보고 척도이며, 10개 항목으로 구성되어 있고 고민과 반성의 요인을 설명합니다. 각 항목은 1점(전적으로 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며, 가능한 점수 범위는 10~40점입니다. CRSQ-10은 우울한 기분에 대한 반추적 반응의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 중재 후 및 3개월 추적 관찰 후 기준선 사이에서 CRSQ-10 점수의 변화를 조사할 것입니다. |
두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내면화된 정신질환 낙인(ISMI) 척도
기간: 두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness) 척도는 정신 장애가 있는 사람의 자기 낙인을 측정하는 29개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 가능한 점수 범위는 29~116입니다. ISMI 척도가 중국어 버전으로 번역되었습니다. 점수가 높을수록 자기 낙인이 더 크다는 것을 나타냅니다. 본 연구에서 조사관은 개입 후 및 3개월 추적 관찰 후 기준선 사이에서 ISMI 척도 점수의 변화를 조사할 것입니다. |
두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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Herth Hope Index 중국어 버전(HHI)
기간: 두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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Herth Hope Index(HHI)는 희망에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전적으로 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며, 가능한 점수 범위는 12~48점입니다. HHI가 중국어 버전으로 번역되었습니다. 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냅니다. 본 연구에서 연구자들은 중재 후 및 3개월 추적 관찰 후 기준선 사이의 HHI 점수 변화를 조사할 것입니다. |
두 연구 그룹의 경우 측정 시점은 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YM108038F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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