Utforske effekten av drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi hos pasienter med schizofreni
Utforske effekten av drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi på depressive symptomer hos pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Depressive symptomer er et av kjernesymptomene hos pasienter med schizofreni, men effekten av depressive symptomer på pasienter blir lett oversett. Alvorlige depressive symptomer hos pasienter med schizofreni påvirker ikke bare livskvaliteten, men også risikofaktorene for selvmord.
Mål:
Etterforskerne antar at Rumination-Focused Cognitive Behaviour Therapy (RFCBT) kan ha betydelig effekt av depressive symptomer. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke effekten av rumineringsfokusert kognitiv atferdsterapi (RFCBT) på depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
Metoder:
Studien er utført som en toarmet, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie i et psykiatrisk senter i Nord-Taiwan. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper ved bruk av blokkert randomisering. Eksperimentgruppene er utstyrt med et 6-sesjoner RFCBT-program i 12 uker (60-90 minutter, en gang annenhver uke), mens kontrollgruppene får et 6-sesjoner helseopplæringsprogram i 12 uker (60-90 minutter, en gang hver gang to uker) .
Deltakere og demografiske data:
Deltakere som har blitt diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-IV-kriterier, deltok i studien etter at informert samtykke er innhentet. Alle deltakerne er 20 år eller eldre og får en stabil dose antipsykotika, og har ingen historie med kognitiv svikt. Deltakerne er i stand til å uttrykke seg og fullføre individuelt Beck Depression Inventory (BDI-II), Chinese Response Style Questionnaire-kort skjema revidert (CRSQ-10), Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale og Herth Hope Index Chinese Versjon (HHI).
Målinger:
De demografiske karakteristikkene inkluderer fem kontinuerlige variabler (alder, alder ved debut, sykdomsvarighet, år med utdanning, klorpromazinekvivalent dose (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) og fire kategoriske variabler (kjønn, sivilstatus, arbeid status, antidepressiva).
Prosedyre og datainnsamling:
Alle prosedyrer er godkjent av både det nasjonale Ying Ming-universitetet (IRB YM108038F) og det psykiatriske senteret (IRB 1080009-01). Etter informert samtykke vil hver deltaker fylle ut et demografisk spørreskjema og fylle ut BDI-II, CRHQ-10, ISMIS og HHI én gang ved baseline og to ganger med tre måneders intervall. En godt utdannet og autorisert psykiatrisk sykepleier vil utføre datainnsamlingen og bistå deltakerne dersom det var vanskeligheter med å lese eller forstå spørreskjemaene.
Statistisk analyse:
Denne studien vil bruke Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) for å analysere de innsamlede dataene. Dataanalysene vil inkludere demografiske variabler og skårene til BDI-II, CRHQ-10, ISMIS og HHI med tre måneders intervall for alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er diagnostisert med schizofreni av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V), en alder på mellom 20 og 65 år, sykehusinnleggelse på en rehabiliteringsenhet og en stabil tilstand på tidspunktet for datainnsamling.
- Deltakerne er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå virkemidlene.
- Deltakerne samtykker i å motta et 6-sesjoner RFCBT-program eller et 6-sesjoner helseutdanningsprogram og fylle ut en pakke med spørreskjemaer.
- Deltakerne er tilfredsstilt med screeningskriteriene inkludert Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) for positive syndromer < 5, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ≥ 6.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne som har intellektuelle forstyrrelser (organiske psykiske lidelser) eller rusproblemer gjennom en kartgjennomgang.
- Deltakerne som ikke er villige til å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med et 6-sesjoner RFCBT-program i 12 uker (60-90 minutter, en gang annenhver uke).
|
Drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi (RFCBT) er basert på en differensiering mellom funksjonelle og dysfunksjonelle stiler av perseverativ tenkning med den hjelpsomme stilen karakterisert som en konkret, prosessfokusert og spesifikk tenkemåte og ideen om at drøvtygging er en vane som opprettholdes av negativ. forsterkning.
I tråd med de teoretiske forutsetningene kombinerer RFCBT strategier fra atferdsaktivering med strategier for å fremme konkret, prosessfokusert og spesifikk tenkning.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et 6-sesjoner helseopplæringsprogram i 12 uker (60-90 minutter, en gang annenhver uke)
|
Helseutdanningsprogram vil være enhver planlagt aktivitet eller et sett med aktiviteter rettet mot å øke helsekunnskaper og utvikle livsferdigheter som bidrar til helse (f.
beslutningstaking, problemløsning, kritisk tenkning, mellommenneskelige ferdigheter, stressmestring, mestring av følelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et 21-elements selvrapporterende depresjonsscreeningstiltak. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3, som med mulige poengsum fra 0 til 63. BDI-II er oversatt til en kinesisk versjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer, og en score på >16 poeng anses å tyde på tilstedeværelsen av klinisk signifikant depressiv symptomintensitet. I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen av BDI-II-skåre blant baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging. |
For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
|
Kinesisk svarstil spørreskjema – kort skjema revidert (CRSQ-10)
Tidsramme: For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Chinese Response Style Questionnaire-short form revided (CRSQ-10) er et selvrapporteringsmål på drøvtygging, som består av ti elementer og beskriver faktorene for grubling og refleksjon. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), som med mulige poengsum fra 10 til 40. CRSQ-10 har blitt brukt til å evaluere intensiteten av drøvtyggende responser på deprimert humør. I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen av CRSQ-10-skåre blant baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging. |
For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
Tidsramme: For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale er et 29-elements selvrapporteringsskjema som måler selvstigma blant personer med psykiatriske lidelser. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), som med mulige poengsum fra 29 til 116. ISMI-skalaen er oversatt til en kinesisk versjon. Høyere score indikerer større selvstigma. I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen i ISMI-skala-skåre blant baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging. |
For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
|
Herth Hope Index kinesisk versjon (HHI)
Tidsramme: For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Herth Hope Index (HHI) består av 12-elements selvrapporteringsmål for håpefullhet. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), som med mulige poengsum fra 12 til 48. HHI er oversatt til en kinesisk versjon. Høyere score indikerer større håp. I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen av HHI-skåre blant baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging. |
For to studiegrupper er måletidspunktene ved baseline(T0), etter intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM108038F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .