Esplorare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulla ruminazione nei pazienti con schizofrenia
Esplorare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulla ruminazione sui sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I sintomi depressivi sono uno dei sintomi principali nei pazienti con schizofrenia, ma l'effetto dei sintomi depressivi sui pazienti è facilmente trascurato. I gravi sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia non influenzano solo la qualità della vita, ma anche i fattori di rischio del suicidio.
Scopo:
I ricercatori ipotizzano che la terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione (RFCBT) potrebbe avere un effetto significativo sui sintomi depressivi. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esploreranno l'effetto della terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione (RFCBT) sui sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia.
Metodi:
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco, in un centro psichiatrico nel nord di Taiwan. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Ai gruppi sperimentali viene fornito un programma RFCBT di 6 sessioni per 12 settimane (60-90 minuti, una volta ogni due settimane), mentre i gruppi di controllo ricevono un programma di educazione sanitaria di 6 sessioni per 12 settimane (60-90 minuti, una volta ogni due settimane). due settimane) .
Partecipanti e dati demografici:
I partecipanti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV hanno preso parte allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Tutti i partecipanti hanno almeno 20 anni di età e ricevono un dosaggio stabile di antipsicotici e non hanno precedenti di deterioramento cognitivo. I partecipanti sono in grado di esprimersi e di completare individualmente il Beck Depression Inventory (BDI-II), il Chinese Response Style Questionnaire-short form revisionato (CRSQ-10), la scala Interiorized Stigma of Mental Illness (ISMI) e l'Herth Hope Index Chinese Versione(HHI).
Le misure:
Le caratteristiche demografiche includono cinque variabili continue (età, età di insorgenza, durata della malattia, anni di istruzione, dose equivalente di clorpromazina (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) e quattro variabili categoriche (sesso, stato civile, lavoro stato, antidepressivi).
Procedura e raccolta dei dati:
Tutte le procedure sono approvate sia dall'università nazionale Ying Ming (IRB YM108038F) che dal centro psichiatrico (IRB 1080009-01). Dopo il consenso informato, ciascun partecipante compilerà un questionario demografico e completerà BDI-II, CRHQ-10, ISMIS e HHI una volta al basale e due volte a un intervallo di tre mesi. Un'infermiera psichiatrica ben addestrata e autorizzata eseguirà la raccolta dei dati e assisterà i partecipanti in caso di difficoltà nella lettura o nella comprensione dei questionari.
Analisi statistica:
Questo studio utilizzerà Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) per analizzare i dati raccolti. Le analisi dei dati includeranno le variabili demografiche ei punteggi di BDI-II, CRHQ-10, ISMIS e HHI a intervalli di tre mesi di tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti viene diagnosticata la schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), un'età compresa tra i 20 ei 65 anni, il ricovero in un'unità di riabilitazione e una condizione stabile al momento della raccolta dei dati.
- I partecipanti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere gli strumenti.
- I partecipanti acconsentono a ricevere un programma RFCBT di 6 sessioni o un programma di educazione sanitaria a 6 sessioni e completano un pacchetto di questionari.
- I partecipanti soddisfano i criteri di screening tra cui la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per le sindromi positive < 5, il Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 e la scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5) ≥ 6.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che hanno disturbi intellettivi (disturbi mentali organici) o problemi di abuso di sostanze attraverso una revisione del grafico.
- I partecipanti che non sono disposti a firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al gruppo sperimentale verrebbe fornito un programma RFCBT di 6 sessioni per 12 settimane (60-90 minuti, una volta ogni due settimane).
|
La terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione (RFCBT) si basa su una differenziazione tra stili di pensiero perseverativo funzionali e disfunzionali con lo stile utile caratterizzato come uno stile di pensiero concreto, focalizzato sul processo e specifico e l'idea che la ruminazione sia un'abitudine mantenuta da pensieri negativi rinforzo.
In linea con i presupposti teorici, RFCBT combina strategie di attivazione comportamentale con strategie per promuovere un pensiero concreto, focalizzato sul processo e specifico.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverebbe un programma di educazione sanitaria di 6 sessioni per 12 settimane (60-90 minuti, una volta ogni due settimane)
|
Il programma di educazione alla salute sarebbe qualsiasi attività pianificata o insieme di attività volte ad aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e sviluppare le abilità di vita che conducono alla salute (ad es.
processo decisionale, problem solving, pensiero critico, abilità interpersonali, gestione dello stress, gestione delle emozioni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura di screening della depressione composta da 21 item. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 0 a 3, con possibili punteggi che vanno da 0 a 63. Il BDI-II è stato tradotto in una versione cinese. Punteggi totali più elevati indicano sintomi depressivi più gravi e un punteggio > 16 punti è considerato indicativo della presenza di un'intensità dei sintomi depressivi clinicamente significativa. In questo studio, i ricercatori esploreranno la variazione del punteggio BDI-II tra il basale, dopo l'intervento e il follow-up a tre mesi. |
Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
|
Questionario sullo stile di risposta cinese: forma breve rivista (CRSQ-10)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
Il Chinese Response Style Questionnaire-short form revisionato (CRSQ-10) è una misura di autovalutazione della ruminazione, comprendente dieci elementi e che descrive i fattori di rimuginare e riflettere. Ciascun item è valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con possibili punteggi che vanno da 10 a 40. Il CRSQ-10 è stato utilizzato per valutare l'intensità delle risposte ruminative all'umore depresso. In questo studio, i ricercatori esploreranno la variazione del punteggio CRSQ-10 tra il basale, dopo l'intervento e il follow-up a tre mesi. |
Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI).
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
La scala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) è un questionario self-report composto da 29 item che misura l'autostigma tra le persone con disturbi psichiatrici. Ciascun item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con possibili punteggi che vanno da 29 a 116. La scala ISMI è stata tradotta in una versione cinese. Punteggi più alti indicano un maggiore auto-stigma. In questo studio, i ricercatori esploreranno la variazione del punteggio della scala ISMI rispetto al basale, dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi. |
Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
|
Versione cinese dell'indice Herth Hope (HHI)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
L'Herth Hope Index (HHI) comprende 12 elementi di autovalutazione della speranza. Ciascun item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con possibili punteggi che vanno da 12 a 48. L'HHI è stato tradotto in una versione cinese. Punteggi più alti indicano una maggiore speranza. In questo studio, i ricercatori esploreranno la variazione del punteggio HHI tra il basale, dopo l'intervento e il follow-up a tre mesi. |
Per due gruppi di studio, i punti temporali di misurazione sono al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM108038F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .