Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления, у пациентов с шизофренией

7 ноября 2023 г. обновлено: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Изучение влияния когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления, на симптомы депрессии у пациентов с шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления, на депрессивные симптомы у пациентов с шизофренией в течение трех месяцев. Рандомизированное контролируемое исследование проводится в психиатрическом центре на севере Тайваня. Всех участников рандомизируют на две группы методом блокированной рандомизации. Экспериментальные группы получают 6-сеансовую программу RFCBT в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в две недели), в то время как контрольные группы получают 6-сеансовую программу санитарного просвещения в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в каждые две недели). две недели). Все участники, которые страдали депрессивными симптомами как на исходном уровне, так и через 3 месяца, будут оцениваться с использованием опросника депрессии Бека (BDI-II), переработанной краткой формы китайского опросника стиля ответа (CRSQ-10), внутренней стигмы психических заболеваний. Шкала (ISMI) и индекс Херт-Хоуп на китайском языке (HHI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Депрессивные симптомы являются одним из основных симптомов у пациентов с шизофренией, но влияние депрессивных симптомов на пациентов легко упустить из виду. Тяжелая депрессивная симптоматика у больных шизофренией влияет не только на качество жизни, но и на факторы риска суицида.

Цель:

Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на размышления (RFCBT), может оказывать значительное влияние на депрессивные симптомы. Поэтому в этом исследовании исследователи изучат влияние когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления (RFCBT), на депрессивные симптомы у пациентов с шизофренией.

Методы:

Исследование проводится как одногрупповое, одностороннее, рандомизированное контролируемое испытание в психиатрическом центре на севере Тайваня. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 на две группы с использованием блочной рандомизации. Экспериментальные группы получают 6-сеансовую программу RFCBT в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в две недели), в то время как контрольные группы получают 6-сеансовую программу санитарного просвещения в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в каждые две недели). две недели) .

Участники и демографические данные:

Участники, у которых была диагностирована шизофрения в соответствии с критериями DSM-IV, принимали участие в исследовании после получения информированного согласия. Все участники в возрасте 20 лет и старше получают стабильную дозу антипсихотических препаратов и не имеют в анамнезе когнитивных нарушений. Участники могут выразить себя и индивидуально заполнить Опросник депрессии Бека (BDI-II), опросник стиля ответа на китайском языке - пересмотренная короткая форма (CRSQ-10), Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) и Индекс Херт-Хоуп на китайском языке. Версия(HHI).

Меры:

Демографические характеристики включают пять непрерывных переменных (возраст, возраст на момент начала заболевания, длительность заболевания, годы обучения, эквивалентная доза хлорпромазина (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) и четыре категориальные переменные (пол, семейное положение, занятость). статус, антидепрессанты).

Процедура и сбор данных:

Все процедуры одобрены как национальным университетом Ин Мин (IRB YM108038F), так и психиатрическим центром (IRB 1080009-01). После информированного согласия каждый участник заполнит демографический вопросник и заполнит BDI-II, CRHQ-10, ISMIS и HHI один раз в начале исследования и дважды с интервалом в три месяца. Хорошо обученная и лицензированная психиатрическая медсестра проведет сбор данных и поможет участникам, если возникнут трудности с чтением или пониманием вопросников.

Статистический анализ:

В этом исследовании для анализа собранных данных будет использоваться рабочая станция Predictive Analytics Suite (IBM SPSS 24.0). Анализ данных будет включать демографические переменные и баллы BDI-II, CRHQ-10, ISMIS и HHI с интервалом в три месяца для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань
        • National Yang-Ming University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирована шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), возраст от 20 до 65 лет, госпитализация в реабилитационное отделение и стабильное состояние на момент сбора данных.
  • Участники могут предоставить письменное информированное согласие и понимать инструменты.
  • Участники соглашаются пройти программу RFCBT из 6 сессий или программу санитарного просвещения из 6 сессий и заполняют пакет анкет.
  • Участники удовлетворяют критериям скрининга, включая шкалу положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для положительных синдромов < 5, мини-оценку психического состояния (MMSE) ≥ 24 и краткую шкалу оценки симптомов (BSRS-5) ≥ 6.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть интеллектуальные нарушения (органические психические расстройства) или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, через обзор диаграммы.
  • Участники, не желающие подписывать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе будет предоставлена ​​программа RFCBT из 6 сеансов в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в две недели).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на размышления
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на размышления (RFCBT), основана на дифференциации между функциональными и дисфункциональными стилями персеверативного мышления с полезным стилем, характеризуемым как конкретный, ориентированный на процесс и специфический стиль мышления, и идеей о том, что размышления — это привычка, поддерживаемая негативными эмоциями. армирование. В соответствии с теоретическими предположениями, RFCBT сочетает в себе стратегии поведенческой активации со стратегиями, направленными на развитие конкретного, ориентированного на процесс и конкретного мышления.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит программу санитарного просвещения из 6 занятий в течение 12 недель (60-90 минут, один раз в две недели).
Другой: Программа санитарного просвещения
Программой санитарного просвещения может быть любое запланированное мероприятие или набор мероприятий, направленных на повышение грамотности в вопросах здоровья и развитие жизненных навыков, способствующих сохранению здоровья (например, принятие решений, решение проблем, критическое мышление, навыки межличностного общения, управление стрессом, преодоление эмоций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой метод скрининга депрессии, состоящий из 21 пункта. Каждый элемент оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3 с возможными оценками от 0 до 63. BDI-II переведен на китайскую версию. Более высокие общие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы, а оценка >16 баллов считается свидетельствующей о наличии клинически значимой интенсивности депрессивных симптомов.

В этом исследовании исследователи изучат изменение показателя BDI-II в исходном состоянии, после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).
Пересмотренная краткая форма анкеты по китайскому стилю ответов (CRSQ-10)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Пересмотренная краткая форма опросника по китайскому стилю ответов (CRSQ-10) представляет собой метод самооценки размышлений, состоящий из десяти пунктов и описывающий факторы размышлений и размышлений. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), с возможными оценками от 10 до 40. CRSQ-10 использовался для оценки интенсивности руминативных реакций на депрессивное настроение.

В этом исследовании исследователи изучат изменение показателя CRSQ-10 в исходном состоянии, после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI) представляет собой опросник для самоотчета из 29 пунктов, измеряющий самостигму среди людей с психическими расстройствами. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом возможные баллы варьируются от 29 до 116. Шкала ISMI переведена на китайскую версию. Более высокие баллы указывают на большую самостигму.

В этом исследовании исследователи изучат изменение показателя по шкале ISMI в исходном состоянии, после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).
Индекс Херт-Хоупа, китайская версия (HHI)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Индекс надежды Герта (HHI) включает в себя 12 пунктов, измеряющих надежду. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом возможные оценки варьируются от 12 до 48. HHI переведен на китайскую версию. Более высокие баллы указывают на большую надежду.

В этом исследовании исследователи изучат изменение показателя HHI в исходном состоянии, после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
Для двух исследовательских групп временными точками измерения были исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) и трехмесячный период наблюдения (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Yang Ming University

Соавторы

Bali Psychiatric Center

Следователи

  • Главный следователь: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YM108038F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться