Märehtimiseen keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen tutkiminen skitsofreniapotilailla
Märehtimiseen keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen tutkiminen skitsofreniapotilaiden masennuksen oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Masennusoireet ovat yksi skitsofreniapotilaiden ydinoireista, mutta masennusoireiden vaikutus potilaisiin jää helposti huomiotta. Skitsofreniapotilaiden vaikeat masennusoireet eivät vaikuta pelkästään elämänlaatuun vaan myös itsemurhan riskitekijöihin.
Tavoite:
Tutkijat olettavat, että märehtimiseen keskittyvällä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (RFCBT) voi olla merkittävä vaikutus masennusoireisiin. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat märehtimiseen keskittyvän kognitiivisen käyttäytymishoidon (RFCBT) vaikutusta skitsofreniapotilaiden masennuksen oireisiin.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan kaksihaaraisena, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa psykiatrisessa keskustassa Pohjois-Taiwanissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään käyttämällä estettyä satunnaistamista. Koeryhmille tarjotaan 6-istunnon RFCBT-ohjelma 12 viikon ajan (60-90 min, kerran kahdessa viikossa), kun taas kontrolliryhmät saavat 6-istunnon terveyskasvatusohjelman 12 viikon ajan (60-90 min, kerran joka toinen viikko). kaksi viikkoa) .
Osallistujat ja väestötiedot:
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-IV-kriteerien mukaan, osallistuivat tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Kaikki osallistujat ovat 20-vuotiaita tai vanhempia ja saavat vakaan annoksen psykoosilääkkeitä, eikä heillä ole aiempia kognitiivisia häiriöitä. Osallistujat voivat ilmaista itseään ja täyttää yksilöllisesti Beck Depression Inventory (BDI-II), Chinese Response Style Questionnaire -lyhyt lomake tarkistetun (CRSQ-10), Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) -asteikon ja Herth Hope -indeksin kiinan Versio (HHI).
Toimenpiteet:
Demografiset ominaisuudet sisältävät viisi jatkuvaa muuttujaa (ikä, ikä alkaessa, sairauden kesto, koulutusvuodet, klooripromatsiiniekvivalenttiannos (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller ja Ho, 2010) ja neljä kategorista muuttujaa (sukupuoli, siviilisääty, työ tila, masennuslääkkeet).
Menettely ja tiedonkeruu:
Kaikki menettelyt ovat sekä kansallisen Ying Ming -yliopiston (IRB YM108038F) että psykiatrisen keskuksen (IRB 1080009-01) hyväksymiä. Tietoisen suostumuksen saatuaan jokainen osallistuja täyttää demografisen kyselylomakkeen ja täyttää BDI-II, CRHQ-10, ISMIS ja HHI kerran lähtötilanteessa ja kahdesti kolmen kuukauden välein. Hyvin koulutettu ja laillistettu psykiatrinen sairaanhoitaja suorittaa tiedonkeruun ja auttaa osallistujia, jos kyselylomakkeiden lukemisessa tai ymmärtämisessä on vaikeuksia.
Tilastollinen analyysi:
Tässä tutkimuksessa käytetään Predictive Analytics Suite -työasemaa (IBM SPSS 24.0) kerättyjen tietojen analysointiin. Data-analyysit sisältävät demografiset muuttujat ja kaikkien osallistujien BDI-II-, CRHQ-10-, ISMIS- ja HHI-pisteet kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla diagnosoidaan skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V) mukaan, ikä on 20-65 vuotta, sairaalahoito kuntoutusyksikössä ja vakaa tila tiedonkeruun aikaan.
- Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää välineet.
- Osallistujat suostuvat vastaanottamaan 6-istunnon RFCBT-ohjelman tai 6-istunnon terveyskasvatusohjelman ja täyttävät kyselylomakkeen.
- Osallistujat täyttävät seulontakriteerit, mukaan lukien Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positiivisille oireyhtymille < 5, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 ja Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ≥ 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöitä (orgaanisia mielenterveyshäiriöitä) tai päihdeongelmia kaaviokatsauksen kautta.
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle annettaisiin 6-istunnon RFCBT-ohjelma 12 viikon ajan (60-90 min, kerran kahdessa viikossa).
|
Märehtimiseen keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisterapia (RFCBT) perustuu jatkuvan ajattelun funktionaalisten ja dysfunktionaalisten tyylien erottamiseen hyödyllisellä tyylillä, jota luonnehditaan konkreettiseksi, prosessikeskeiseksi ja spesifiseksi ajattelutyyliksi ja ajatukseen, että märehtiminen on negatiivisten ylläpitämien tapa. vahvistaminen.
Teoreettisten oletusten mukaisesti RFCBT yhdistää strategioita käyttäytymisaktivaatiosta konkreettisen, prosessikeskeisen ja spesifisen ajattelun edistämiseen.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saisi 6-istunnon terveyskasvatusohjelman 12 viikon ajan (60-90 min, kerran kahdessa viikossa)
|
Terveyskasvatusohjelma olisi mikä tahansa suunniteltu toiminta tai toimintakokonaisuus, jolla pyritään lisäämään terveyslukutaitoa ja kehittämään terveyttä edistäviä elämäntaitoja (esim.
päätöksenteko, ongelmanratkaisu, kriittinen ajattelu, ihmissuhdetaidot, stressinhallinta, tunteiden hallinta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21 kohteen itseraportoitu masennuksen seulontamitta. Jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. BDI-II on käännetty kiinaksi. Korkeammat kokonaispistemäärät viittaavat vakavampiin masennusoireisiin, ja yli 16 pisteen pistemäärän katsotaan viittaavan kliinisesti merkittävään masennusoireiden voimakkuuteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat BDI-II-pistemäärän muutosta lähtötilanteessa interventio- ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. |
Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
|
Chinese Response Style Questionnaire -lyhyt lomake tarkistettu (CRSQ-10)
Aikaikkuna: Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Chinese Response Style Questionnaire -lyhyt lomake tarkistettu (CRSQ-10) on itseraportoiva märehtimisen mitta, joka sisältää kymmenen kohtaa ja kuvaa haukkumisen ja pohdinnan tekijöitä. Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 10-40. CRSQ-10:tä on käytetty masentuneeseen mielialaan liittyvien märehtimisvasteiden voimakkuuden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat CRSQ-10-pisteiden muutosta lähtötilanteessa interventio- ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. |
Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) -asteikko
Aikaikkuna: Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) -asteikko on 29-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykiatristen häiriöiden omaa leimaamista. Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 29-116. ISMI-asteikko on käännetty kiinaksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsestigmaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ISMI-asteikon pistemäärän muutosta lähtötilanteessa interventio- ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. |
Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
|
Herth Hope -indeksin kiinalainen versio (HHI)
Aikaikkuna: Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Herth Hope Index (HHI) koostuu 12 kohdasta itseraportoinnista toiveikkuusmittarista. Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 12-48. HHI on käännetty kiinaksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiveikkautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat HHI-pisteiden muutosta lähtötilanteessa interventio- ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. |
Kahdessa tutkimusryhmässä mittausajankohdat ovat lähtötasolla (T0), toimenpiteen (T1) ja kolmen kuukauden seurannan (T2) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM108038F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .