Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effekten af ​​rumineringsfokuseret kognitiv adfærdsterapi hos patienter med skizofreni

7. november 2023 opdateret af: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Udforskning af effekten af ​​rumineringsfokuseret kognitiv adfærdsterapi på depressive symptomer hos patienter med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​rumineringsfokuseret kognitiv adfærdsterapi på depressive symptomer hos patienter med skizofreni i tre måneder. Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres i et psykiatrisk center i det nordlige Taiwan. Alle deltagere er randomiseret til to grupper ved hjælp af blokeret randomisering. Forsøgsgrupperne er forsynet med et 6-sessions RFCBT-program i 12 uger (60-90 minutter, én gang hver anden uge), mens kontrolgrupperne modtager et 6-sessions Health Education-program i 12 uger (60-90 minutter, én gang pr. to uger). Alle deltagere, der led af depressive symptomer ved både baseline og 3-måneders opfølgning, vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory(BDI-II), Chinese Response Style Questionnaire-short form revided(CRSQ-10), Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Skala og Herth Hope Index kinesisk version (HHI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Depressive symptomer er et af kernesymptomerne hos patienter med skizofreni, men effekten af ​​depressive symptomer på patienter overses let. Svære depressive symptomer hos patienter med skizofreni påvirker ikke kun livskvaliteten, men også risikofaktorerne for selvmord.

Sigte:

Efterforskerne antager, at Rumination-Focused Cognitive Behaviour Therapy (RFCBT) kan have betydelig effekt af depressive symptomer. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse udforske effekten af ​​Rumination-Focused Cognitive Behaviour Therapy (RFCBT) på depressive symptomer hos patienter med skizofreni.

Metoder:

Studiet er udført som et to-armet, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg i et psykiatrisk center i det nordlige Taiwan. Deltagerne fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til to grupper ved hjælp af blokeret randomisering. Forsøgsgrupperne er forsynet med et 6-sessions RFCBT-program i 12 uger (60-90 minutter, én gang hver anden uge), mens kontrolgrupperne modtager et 6-sessions Health Education-program i 12 uger (60-90 minutter, én gang pr. to uger) .

Deltagere og demografiske data:

Deltagere, der er blevet diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-IV-kriterier, deltog i undersøgelsen efter informeret samtykke. Alle deltagere er 20 år eller ældre og får en stabil dosis af antipsykotika og har ingen historie med kognitiv svækkelse. Deltagerne er i stand til at udtrykke sig og individuelt udfylde Beck Depression Inventory(BDI-II), Chinese Response Style Questionnaire-kort formular revideret(CRSQ-10), Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale og Herth Hope Index Chinese Version (HHI).

Foranstaltninger:

De demografiske karakteristika omfatter fem kontinuerlige variable (alder, alder ved debut, sygdomsvarighed, uddannelsesår, chlorpromazinækvivalent dosis (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) og fire kategoriske variabler (køn, civilstand, arbejde status, antidepressiva).

Procedure og dataindsamling:

Alle procedurer er godkendt af både det nationale Ying Ming-universitet (IRB YM108038F) og det psykiatriske center (IRB 1080009-01). Efter informeret samtykke vil hver deltager udfylde et demografisk spørgeskema og udfylde BDI-II, CRHQ-10, ISMIS og HHI én gang ved baseline og to gange med tre måneders interval. En veluddannet og autoriseret psykiatrisk sygeplejerske vil udføre dataindsamlingen og assistere deltagerne, hvis der var vanskeligheder med at læse eller forstå spørgeskemaerne.

Statistisk analyse:

Denne undersøgelse vil anvende Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) til at analysere de indsamlede data. Dataanalyserne vil omfatte demografiske variabler og scorerne for BDI-II, CRHQ-10, ISMIS og HHI med et interval på tre måneder for alle deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er diagnosticeret med skizofreni af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V), en alder på mellem 20 og 65 år, indlæggelse på en rehabiliteringsafdeling og en stabil tilstand på tidspunktet for dataindsamlingen.
  • Deltagerne er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå instrumenterne.
  • Deltagerne giver samtykke til at modtage et 6-sessions RFCBT-program eller et 6-sessions Health Education-program og udfylde en pakke med spørgeskemaer.
  • Deltagerne er opfyldt screeningskriterierne, herunder Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) for positive syndromer < 5, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  • De deltagere, der har intellektuelle forstyrrelser (organiske psykiske lidelser) eller misbrugsproblemer gennem en diagramgennemgang.
  • De deltagere, der ikke er villige til at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen ville blive forsynet med et 6-sessions RFCBT-program i 12 uger (60-90 minutter, en gang hver anden uge).
Adfærdsmæssigt: Drøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi
Drøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi (RFCBT) er baseret på en differentiering mellem funktionelle og dysfunktionelle stile af perseverativ tænkning med den hjælpsomme stil karakteriseret som en konkret, procesfokuseret og specifik tankestil og ideen om, at drøvtygning er en vane, der opretholdes af negativ forstærkning. I tråd med de teoretiske antagelser kombinerer RFCBT strategier fra adfærdsaktivering med strategier til at fremme konkret, procesfokuseret og specifik tænkning.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen ville modtage et 6-sessions sundhedsuddannelsesprogram i 12 uger (60-90 minutter, en gang hver anden uge)
Andet: Sundhedsuddannelsesprogram
Sundhedsuddannelsesprogram ville være enhver planlagt aktivitet eller sæt af aktiviteter, der sigter mod at øge sundhedskompetencer og udvikle livsfærdigheder, der fremmer sundhed (f. beslutningstagning, problemløsning, kritisk tænkning, interpersonelle færdigheder, stresshåndtering, håndtering af følelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-elements selvrapportering af depressionsscreening. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala fra 0 til 3, som med mulige scorer fra 0 til 63. BDI-II er blevet oversat til en kinesisk version. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer, og en score på >16 point anses for at tyde på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant depressiv symptomintensitet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​BDI-II-score blandt baseline, efter intervention og tre måneders opfølgning.
For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).
Kinesisk svarstil spørgeskema-kort formular revideret (CRSQ-10)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

Den kinesiske svarstil-spørgeskema-korte formular revideret (CRSQ-10) er et selvrapporteringsmål for drøvtygning, der omfatter ti punkter og beskriver faktorerne for grubleri og refleksion. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig), hvilket med mulige scorer spænder fra 10 til 40. CRSQ-10 er blevet brugt til at evaluere intensiteten af ​​drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​CRSQ-10-score blandt baseline, efter intervention og tre måneders opfølgning.
For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalaen
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

The Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale er et 29-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler selvstigma blandt personer med psykiatriske lidelser. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), som med mulige scorer spænder fra 29 til 116. ISMI-skalaen er blevet oversat til en kinesisk version. Højere score indikerer større selvstigma.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​ISMI-skala-score blandt baseline, efter intervention og tre måneders opfølgning.
For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).
Herth Hope Index kinesisk version (HHI)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

Herth Hope Index (HHI) består af 12-elements selvrapporteringsmål for håbefuldhed. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig), hvilket med mulige scorer spænder fra 12 til 48. HHI er blevet oversat til en kinesisk version. Højere score indikerer større håb.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​HHI-score blandt baseline, efter intervention og tre måneders opfølgning.
For to undersøgelsesgrupper er måletidspunkterne ved baseline(T0), efter intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Bali Psychiatric Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM108038F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Drøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner