Explorando o efeito da terapia cognitivo-comportamental focada na ruminação em pacientes com esquizofrenia
Explorando o efeito da terapia cognitivo-comportamental focada na ruminação nos sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os sintomas depressivos são um dos principais sintomas em pacientes com esquizofrenia, mas o efeito dos sintomas depressivos nos pacientes é facilmente negligenciado. Sintomas depressivos graves em pacientes com esquizofrenia não afetam apenas a qualidade de vida, mas também os fatores de risco de suicídio.
Mirar:
Os investigadores levantam a hipótese de que a Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Ruminação (RFCBT) poderia ter um efeito significativo nos sintomas depressivos. Portanto, neste estudo, os pesquisadores explorarão o efeito da Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Ruminação (RFCBT) nos sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia.
Métodos:
O estudo é conduzido como um estudo controlado randomizado, duplo-cego e de dois braços em um centro psiquiátrico no norte de Taiwan. Os participantes são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos usando randomização bloqueada. Os grupos experimentais recebem um programa de RFCBT de 6 sessões por 12 semanas (60-90 minutos, uma vez a cada duas semanas), enquanto os grupos de controle recebem um programa de educação em saúde de 6 sessões por 12 semanas (60-90 minutos, uma vez a cada duas semanas). duas semanas) .
Participantes e dados demográficos:
Os participantes que foram diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV participaram do estudo após a obtenção do consentimento informado. Todos os participantes têm 20 anos de idade ou mais e estão recebendo uma dosagem estável de antipsicóticos e não têm histórico de comprometimento cognitivo. Os participantes são capazes de se expressar e de preencher individualmente o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), o Questionário de Estilo de Resposta Chinês - versão curta revisada (CRSQ-10), a Escala de Estigma de Doença Mental Internalizada (ISMI) e o Índice de Esperança Herth Chinês Versão (HHI).
Medidas:
As características demográficas incluem cinco variáveis contínuas (idade, idade de início, duração da doença, anos de escolaridade, dose equivalente de clorpromazina (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) e quatro variáveis categóricas (sexo, estado civil, trabalho status, antidepressivos).
Procedimento e coleta de dados:
Todos os procedimentos são aprovados pela universidade nacional de Ying Ming (IRB YM108038F) e pelo centro psiquiátrico (IRB 1080009-01). Após o consentimento informado, cada participante preencherá um questionário demográfico e completará o BDI-II, CRHQ-10, ISMIS e HHI uma vez na linha de base e duas vezes em um intervalo de três meses. Uma enfermeira psiquiátrica bem treinada e licenciada realizará a coleta de dados e auxiliará os participantes se houver dificuldades na leitura ou compreensão dos questionários.
Análise estatística:
Este estudo empregará o Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) para analisar os dados coletados. A análise dos dados incluirá variáveis demográficas e os escores do BDI-II, CRHQ-10, ISMIS e HHI no intervalo de três meses de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são diagnosticados com esquizofrenia pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Cinco Edição (DSM-V), idade entre 20 e 65 anos, internação em unidade de reabilitação e condição estável no momento da coleta de dados.
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito e compreender os instrumentos.
- Os participantes concordam em receber um programa RFCBT de 6 sessões ou um programa de Educação em Saúde de 6 sessões e preencher um pacote de questionários.
- Os participantes estão satisfeitos com os critérios de triagem, incluindo a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para síndromes positivas < 5, o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24 e a Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) ≥ 6.
Critério de exclusão:
- Os participantes que têm distúrbios intelectuais (transtornos mentais orgânicos) ou problemas de abuso de substâncias por meio de uma revisão de prontuário.
- Os participantes que não estão dispostos a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberia um programa RFCBT de 6 sessões por 12 semanas (60-90 minutos, uma vez a cada duas semanas).
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A Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Ruminação (RFCBT) baseia-se na diferenciação entre estilos funcionais e disfuncionais de pensamento perseverativo com o estilo útil caracterizado como um estilo de pensamento concreto, focado no processo e específico e a ideia de que a ruminação é um hábito mantido por pensamentos negativos reforço.
Em linha com os pressupostos teóricos, o RFCBT combina estratégias de ativação comportamental com estratégias para promover o pensamento concreto, focado no processo e específico.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberia um programa de Educação em Saúde de 6 sessões por 12 semanas (60-90 minutos, uma vez a cada duas semanas)
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Programa de educação em saúde seria qualquer atividade planejada ou conjunto de atividades destinadas a aumentar a alfabetização em saúde e desenvolver habilidades de vida conducentes à saúde (por exemplo,
tomada de decisão, resolução de problemas, pensamento crítico, habilidades interpessoais, gerenciamento de estresse, lidar com emoções).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é uma medida de triagem de depressão de autorrelato de 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3, com possíveis pontuações variando de 0 a 63. O BDI-II foi traduzido para uma versão chinesa. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, e uma pontuação >16 pontos é considerada sugestiva da presença de intensidade de sintomas depressivos clinicamente significativos. Neste estudo, os investigadores irão explorar a mudança da pontuação do BDI-II entre a linha de base, após intervenção e acompanhamento de três meses. |
Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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Formulário resumido do questionário de estilo de resposta chinês revisado (CRSQ-10)
Prazo: Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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O Questionário de Estilo de Resposta Chinês - formato curto revisado (CRSQ-10) é uma medida de auto-relato de ruminação, composta por dez itens e que descreve os fatores de meditação e reflexão. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com possíveis pontuações variando de 10 a 40. O CRSQ-10 tem sido utilizado para avaliar a intensidade das respostas ruminativas ao humor deprimido. Neste estudo, os investigadores irão explorar a mudança da pontuação CRSQ-10 entre a linha de base, após intervenção e acompanhamento de três meses. |
Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI)
Prazo: Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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A Escala de Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI) é um questionário de autorrelato de 29 itens que mede o autoestigma entre pessoas com transtornos psiquiátricos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações possíveis variando de 29 a 116. A Escala ISMI foi traduzida para uma versão chinesa. Pontuações mais altas indicam maior autoestigma. Neste estudo, os investigadores irão explorar a mudança da pontuação da Escala ISMI entre a linha de base, após intervenção e acompanhamento de três meses. |
Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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Versão chinesa do índice Herth Hope (HHI)
Prazo: Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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O Herth Hope Index (HHI) compreende uma medida de auto-relato de esperança de 12 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações possíveis variando de 12 a 48. O HHI foi traduzido para uma versão chinesa. Pontuações mais altas indicam maior esperança. Neste estudo, os investigadores irão explorar a mudança da pontuação do HHI entre a linha de base, após a intervenção e acompanhamento de três meses. |
Para dois grupos de estudo, os momentos de medição são no início do estudo (T0), após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM108038F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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