- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442893
Exploración del efecto de la terapia conductual cognitiva centrada en la rumia en pacientes con esquizofrenia
Exploración del efecto de la terapia conductual cognitiva centrada en la rumiación sobre los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los síntomas depresivos son uno de los síntomas centrales en pacientes con esquizofrenia, pero el efecto de los síntomas depresivos en los pacientes se pasa por alto fácilmente. Los síntomas depresivos severos en pacientes con esquizofrenia no solo están afectando la calidad de vida sino también los factores de riesgo de suicidio.
Apuntar:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia cognitiva conductual centrada en la rumiación (RFCBT, por sus siglas en inglés) podría tener un efecto significativo en los síntomas depresivos. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores explorarán el efecto de la Terapia conductual cognitiva centrada en la rumiación (RFCBT, por sus siglas en inglés) sobre los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia.
Métodos:
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de dos brazos en un centro psiquiátrico en el norte de Taiwán. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dos grupos utilizando la aleatorización por bloques. Los grupos experimentales reciben un programa de RFCBT de 6 sesiones durante 12 semanas (60-90 min, una vez cada dos semanas), mientras que los grupos de control reciben un programa de Educación para la Salud de 6 sesiones durante 12 semanas (60-90 min, una vez cada dos semanas). dos semanas) .
Participantes y datos demográficos:
Los participantes a los que se les había diagnosticado esquizofrenia según los criterios del DSM-IV participaron en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Todos los participantes tienen 20 años de edad o más, reciben una dosis estable de antipsicóticos y no tienen antecedentes de deterioro cognitivo. Los participantes pueden expresarse y completar individualmente el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), el Cuestionario de Estilo de Respuesta Chino-forma corta revisada (CRSQ-10), la Escala de Estigma Interiorizado de Enfermedad Mental (ISMI) y el Índice de Esperanza de Herth Chino. Versión (HHI).
Medidas:
Las características demográficas incluyen cinco variables continuas (edad, edad de inicio, duración de la enfermedad, años de educación, dosis equivalente de clorpromazina (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) y cuatro variables categóricas (sexo, estado civil, trabajo). estado, antidepresivos).
Procedimiento y recogida de datos:
Todos los procedimientos están aprobados tanto por la universidad nacional Ying Ming (IRB YM108038F) como por el centro psiquiátrico (IRB 1080009-01). Luego del consentimiento informado, cada participante completará un cuestionario demográfico y completará el BDI-II, CRHQ-10, ISMIS y HHI una vez al inicio y dos veces en un intervalo de tres meses. Una enfermera psiquiátrica bien capacitada y con licencia realizará la recopilación de datos y ayudará a los participantes si hubo dificultades para leer o comprender los cuestionarios.
Análisis estadístico:
Este estudio empleará Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) para analizar los datos recopilados. Los análisis de datos incluirán variables demográficas y las puntuaciones de BDI-II, CRHQ-10, ISMIS y HHI en el intervalo de tres meses de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- National Yang-Ming University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son diagnosticados con esquizofrenia por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), una edad entre 20 y 65 años, hospitalización en una unidad de rehabilitación y condición estable al momento de la recolección de datos.
- Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado por escrito y comprender los instrumentos.
- Los participantes dan su consentimiento para recibir un programa RFCBT de 6 sesiones o un programa de Educación para la Salud de 6 sesiones y completan un paquete de cuestionarios.
- Los participantes cumplen con los criterios de detección, incluida la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para síndromes positivos < 5, el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24 y la Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) ≥ 6.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tienen trastornos intelectuales (trastornos mentales orgánicos) o problemas de abuso de sustancias a través de una revisión de expedientes.
- Los participantes que no estén dispuestos a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibiría un programa RFCBT de 6 sesiones durante 12 semanas (60-90 minutos, una vez cada dos semanas).
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La Terapia Cognitivo Conductual Centrada en la Rumiación (RFCBT, por sus siglas en inglés) se basa en una diferenciación entre estilos funcionales y disfuncionales de pensamiento perseverante con el estilo útil caracterizado como un estilo de pensamiento concreto, centrado en el proceso y específico y la idea de que la rumiación es un hábito mantenido por pensamientos negativos. reforzamiento.
En línea con los supuestos teóricos, RFCBT combina estrategias de activación conductual con estrategias para fomentar el pensamiento concreto, centrado en procesos y específico.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibiría un programa de Educación para la Salud de 6 sesiones durante 12 semanas (60-90 minutos, una vez cada dos semanas)
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Un programa de educación para la salud sería cualquier actividad planificada o conjunto de actividades destinadas a aumentar la alfabetización en salud y desarrollar habilidades para la vida que conduzcan a la salud (p.
toma de decisiones, resolución de problemas, pensamiento crítico, habilidades interpersonales, manejo del estrés, afrontamiento de las emociones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de detección de depresión de autoinforme de 21 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van de 0 a 3, con puntuaciones posibles que van de 0 a 63. El BDI-II ha sido traducido a una versión china. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves, y una puntuación >16 puntos se considera sugestiva de la presencia de una intensidad de síntomas depresivos clínicamente significativa. En este estudio, los investigadores explorarán el cambio en la puntuación BDI-II entre el valor inicial, después de la intervención y el seguimiento a los tres meses. |
Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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Cuestionario de estilo de respuesta chino: formulario breve revisado (CRSQ-10)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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El cuestionario de estilo de respuesta chino, en forma abreviada revisada (CRSQ-10), es una medida de autoinforme de rumiación, que comprende diez ítems y describe los factores de melancolía y reflexión. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), cuyas puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40. El CRSQ-10 se ha utilizado para evaluar la intensidad de las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. En este estudio, los investigadores explorarán el cambio en la puntuación CRSQ-10 entre el valor inicial, después de la intervención y el seguimiento a los tres meses. |
Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estigma internalizado de la enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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La escala de estigma internalizado de las enfermedades mentales (ISMI) es un cuestionario de autoinforme de 29 ítems que mide el autoestigma entre personas con trastornos psiquiátricos. Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), con puntuaciones posibles que van de 29 a 116. La escala ISMI ha sido traducida a una versión china. Puntuaciones más altas indican mayor autoestigma. En este estudio, los investigadores explorarán el cambio en la puntuación de la escala ISMI entre el valor inicial, después de la intervención y el seguimiento a los tres meses. |
Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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Índice de esperanza de Herth versión china (HHI)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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El Índice de Esperanza de Herth (HHI) comprende una medida de esperanza de autoinforme de 12 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), con puntuaciones posibles que van de 12 a 48. El HHI ha sido traducido a una versión china. Puntuaciones más altas indican mayor esperanza. En este estudio, los investigadores explorarán el cambio en la puntuación HHI entre el valor inicial, después de la intervención y el seguimiento a los tres meses. |
Para dos grupos de estudio, los puntos temporales de medición son al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento a los tres meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM108038F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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