Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku kognitivní behaviorální terapie zaměřené na přežvykování u pacientů se schizofrenií

7. listopadu 2023 aktualizováno: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Zkoumání účinku kognitivní behaviorální terapie zaměřené na přežvykování na příznaky deprese u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinek kognitivní behaviorální terapie zaměřené na přežvykování na depresivní symptomy u pacientů se schizofrenií po dobu tří měsíců. Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí v psychiatrickém centru na severním Tchaj-wanu. Všichni účastníci jsou randomizováni do dvou skupin pomocí blokované randomizace. Experimentálním skupinám je poskytnut program RFCBT o 6 sezeních po dobu 12 týdnů (60–90 minut, jednou za dva týdny), zatímco kontrolní skupiny dostanou program o 6 sezeních zdravotní výchovy po dobu 12 týdnů (60–90 minut, jednou za dva týdny). dva týdny). Všichni účastníci, kteří trpěli depresivními symptomy jak na začátku, tak po 3 měsících následného sledování, budou hodnoceni pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II), čínského dotazníku stylu odezvy – revidovaného krátkého formuláře (CRSQ-10), internalizovaného stigmatu duševní nemoci (ISMI) Scale a Herth Hope Index Chinese Version (HHI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Depresivní symptomy jsou jedním ze základních symptomů u pacientů se schizofrenií, ale účinek depresivních symptomů na pacienty lze snadno přehlédnout. Těžké depresivní symptomy u pacientů se schizofrenií ovlivňují nejen kvalitu života, ale také rizikové faktory sebevražd.

Cíl:

Vyšetřovatelé předpokládají, že kognitivní behaviorální terapie zaměřená na přežvykování (RFCBT) by mohla mít významný účinek na symptomy deprese. V této studii proto výzkumníci prozkoumají účinek kognitivní behaviorální terapie zaměřené na přežvykování (RFCBT) na depresivní symptomy u pacientů se schizofrenií.

Metody:

Studie se provádí jako dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie v psychiatrickém centru na severním Tchaj-wanu. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin pomocí blokované randomizace. Experimentálním skupinám je poskytnut program RFCBT o 6 sezeních po dobu 12 týdnů (60–90 minut, jednou za dva týdny), zatímco kontrolní skupiny dostanou program o 6 sezeních zdravotní výchovy po dobu 12 týdnů (60–90 minut, jednou za dva týdny). dva týdny) .

Účastníci a demografické údaje:

Účastníci, kterým byla diagnostikována schizofrenie podle kritérií DSM-IV, se studie zúčastnili po získání informovaného souhlasu. Všichni účastníci jsou ve věku 20 let nebo starší a dostávají stabilní dávku antipsychotik a nemají v anamnéze kognitivní poruchy. Účastníci jsou schopni se vyjádřit a individuálně vyplnit Beckův inventář deprese (BDI-II), čínský dotazník stylu odezvy-krátká revidovaná forma (CRSQ-10), stupnici internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI) a čínský index naděje Herth Verze (HHI).

Opatření:

Demografické charakteristiky zahrnují pět spojitých proměnných (věk, věk při nástupu onemocnění, trvání onemocnění, roky vzdělání, ekvivalentní dávka chlorpromazinu (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) a čtyři kategoriální proměnné (pohlaví, rodinný stav, práce). stav, antidepresiva).

Postup a sběr dat:

Všechny postupy jsou schváleny jak národní univerzitou Ying Ming (IRB YM108038F), tak psychiatrickým centrem (IRB 1080009-01). Po informovaném souhlasu každý účastník vyplní demografický dotazník a vyplní BDI-II, CRHQ-10, ISMIS a HHI jednou na začátku a dvakrát v intervalu tří měsíců. Dobře vyškolená a licencovaná psychiatrická sestra provede sběr dat a pomůže účastníkům, pokud měli potíže se čtením nebo porozuměním dotazníků.

Statistická analýza:

Tato studie bude využívat Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) k analýze shromážděných dat. Analýza dat bude zahrnovat demografické proměnné a skóre BDI-II, CRHQ-10, ISMIS a HHI v intervalu tří měsíců všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům je diagnostikována schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, Five Edition (DSM-V), věk mezi 20 a 65 lety, hospitalizace na rehabilitační jednotce a stabilizovaný stav v době sběru dat.
  • Účastníci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět nástrojům.
  • Účastníci souhlasí s přijetím programu RFCBT o 6 sezeních nebo programu výchovy ke zdraví o 6 sezeních a vyplní balíček dotazníků.
  • Účastníci splňují kritéria screeningu včetně škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro pozitivní syndromy < 5, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 a škály Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají intelektuální poruchy (organické duševní poruchy) nebo problémy se zneužíváním návykových látek, prostřednictvím přehledu tabulky.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině by byl poskytnut 6 sezení RFCBT program po dobu 12 týdnů (60-90 minut, jednou za dva týdny).
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na přežvykování
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na ruminaci (RFCBT) je založena na rozlišení mezi funkčními a dysfunkčními styly perseverativního myšlení s užitečným stylem charakterizovaným jako konkrétní, na proces zaměřený a specifický styl myšlení a myšlenkou, že přežvykování je zvyk udržovaný negativními zesílení. V souladu s teoretickými předpoklady RFCBT kombinuje strategie od behaviorální aktivace se strategiemi pro podporu konkrétního, na proces zaměřeného a specifického myšlení.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina by dostala 6 sezení program zdravotní výchovy po dobu 12 týdnů (60-90 minut, jednou za dva týdny)
Jiný: Program výchovy ke zdraví
Programem zdravotní výchovy by byla jakákoli plánovaná aktivita nebo soubor aktivit zaměřených na zvýšení zdravotní gramotnosti a rozvoj životních dovedností vedoucích ke zdraví (např. rozhodování, řešení problémů, kritické myšlení, mezilidské dovednosti, zvládání stresu, zvládání emocí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položkový self-reportovaný screeningový ukazatel deprese. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 3, která s možným skóre v rozsahu od 0 do 63. BDI-II byl přeložen do čínské verze. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese a skóre >16 bodů se považuje za náznak přítomnosti klinicky významné intenzity symptomů deprese.

V této studii budou výzkumníci zkoumat změnu skóre BDI-II mezi výchozími hodnotami, po intervenci a tříměsíčním sledování.
U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).
Dotazník čínského stylu odezvy – krátká revize formuláře (CRSQ-10)
Časové okno: U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Zkrácený revidovaný dotazník čínského stylu odezvy (CRSQ-10) je míra přežvykování, která obsahuje deset položek a popisuje faktory hloubání a reflexe. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), což s možným skóre v rozmezí od 10 do 40. CRSQ-10 byl použit k hodnocení intenzity přežvýkavých reakcí na depresivní náladu.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu skóre CRSQ-10 mezi výchozími hodnotami, po intervenci a tříměsíčním sledování.
U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI).
Časové okno: U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Škála Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) je 29-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří sebestigma u osob s psychiatrickými poruchami. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), což s možným skóre v rozmezí od 29 do 116. Stupnice ISMI byla přeložena do čínské verze. Vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu skóre ISMI Scale mezi výchozími hodnotami, po intervenci a tříměsíčním sledování.
U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).
Čínská verze Herth Hope Index (HHI)
Časové okno: U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Herthův index naděje (HHI) obsahuje 12-položkové sebehodnocení míry naděje. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), což s možným skóre v rozmezí od 12 do 48. HHI byl přeložen do čínské verze. Vyšší skóre naznačuje větší naději.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu skóre HHI mezi výchozími hodnotami, po intervenci a tříměsíčním sledování.
U dvou studijních skupin jsou časové body měření na začátku (T0), po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Bali Psychiatric Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM108038F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit