Erforschung der Wirkung einer grübelnden kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit Schizophrenie
Erforschung der Wirkung einer grübelnden kognitiven Verhaltenstherapie auf depressive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Depressive Symptome sind eines der Kernsymptome bei Patienten mit Schizophrenie, aber die Wirkung von depressiven Symptomen auf Patienten wird leicht übersehen. Schwere depressive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität, sondern auch die Risikofaktoren für Suizid.
Ziel:
Die Forscher gehen davon aus, dass Rumination-Focused Cognitive Behavior Therapy (RFCBT) eine signifikante Wirkung auf depressive Symptome haben könnte. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirkung von Rumination-Focused Cognitive Behavior Therapy (RFCBT) auf depressive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie untersuchen.
Methoden:
Die Studie wird als zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie in einem psychiatrischen Zentrum in Nordtaiwan durchgeführt. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentellen Gruppen erhalten 12 Wochen lang ein RFCBT-Programm mit 6 Sitzungen (60–90 Minuten, einmal alle zwei Wochen), während die Kontrollgruppen 12 Wochen lang ein 6-Sitzungen-Gesundheitserziehungsprogramm erhalten (60–90 Minuten, einmal alle zwei Wochen). zwei Wochen) .
Teilnehmer und demografische Daten:
Teilnehmer, bei denen Schizophrenie gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde, nahmen an der Studie teil, nachdem ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt worden war. Alle Teilnehmer sind 20 Jahre oder älter und erhalten eine stabile Dosierung von Antipsychotika und haben keine kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer sind in der Lage, sich auszudrücken und das Beck Depression Inventory (BDI-II), den Chinese Response Style Questionnaire-Short Form Revised (CRSQ-10), die Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale und den Herth Hope Index Chinese individuell auszufüllen Version (HHI).
Mittel:
Die demografischen Merkmale umfassen fünf kontinuierliche Variablen (Alter, Erkrankungsalter, Krankheitsdauer, Ausbildungsjahre, Chlorpromazin-Äquivalentdosis (Andreasen, Pressler, Nopoulos, Miller, & Ho, 2010) und vier kategoriale Variablen (Geschlecht, Familienstand, Arbeit). Status, Antidepressiva).
Ablauf und Datenerhebung:
Alle Verfahren sind sowohl von der nationalen Ying-Ming-Universität (IRB YM108038F) als auch vom psychiatrischen Zentrum (IRB 1080009-01) genehmigt. Nach Einverständniserklärung füllt jeder Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus und füllt BDI-II, CRHQ-10, ISMIS und HHI einmal zu Studienbeginn und zweimal im Abstand von drei Monaten aus. Eine gut ausgebildete und lizenzierte psychiatrische Krankenschwester wird die Datenerhebung durchführen und den Teilnehmern helfen, wenn es Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der Fragebögen gab.
Statistische Analyse:
Diese Studie wird Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 24.0) verwenden, um die gesammelten Daten zu analysieren. Die Datenanalysen umfassen demografische Variablen und die Werte von BDI-II, CRHQ-10, ISMIS und HHI im Abstand von drei Monaten aller Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wird Schizophrenie gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V), ein Alter zwischen 20 und 65 Jahren, ein Krankenhausaufenthalt in einer Rehabilitationseinheit und ein stabiler Zustand zum Zeitpunkt der Datenerhebung diagnostiziert.
- Die Teilnehmer sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Instrumente zu verstehen.
- Die Teilnehmer stimmen zu, ein 6-stündiges RFCBT-Programm oder ein 6-stündiges Gesundheitserziehungsprogramm zu erhalten und ein Fragebogenpaket auszufüllen.
- Die Teilnehmer erfüllen die Screening-Kriterien einschließlich der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) für positive Syndrome < 5, der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 und der Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ≥ 6.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die geistige Störungen (organische psychische Störungen) oder Probleme mit Drogenmissbrauch haben, durch eine Diagrammüberprüfung.
- Die Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Zustimmung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe würde 12 Wochen lang ein RFCBT-Programm mit 6 Sitzungen erhalten (60–90 Minuten, einmal alle zwei Wochen).
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Rumination-Focused Cognitive Behavioral Therapy (RFCBT) basiert auf einer Unterscheidung zwischen funktionalen und dysfunktionalen Stilen des perseverativen Denkens, wobei der hilfreiche Stil als konkreter, prozessorientierter und spezifischer Denkstil charakterisiert wird und die Idee, dass Grübeln eine durch Negativ aufrechterhaltene Gewohnheit ist Verstärkung.
Im Einklang mit den theoretischen Annahmen kombiniert RFCBT Strategien aus der Verhaltensaktivierung mit Strategien zur Förderung von konkretem, prozessorientiertem und spezifischem Denken.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe würde ein Gesundheitserziehungsprogramm mit 6 Sitzungen für 12 Wochen erhalten (60-90 Minuten, einmal alle zwei Wochen).
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Gesundheitserziehungsprogramm wäre jede geplante Aktivität oder Reihe von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Gesundheitskompetenz zu erhöhen und Lebenskompetenzen zu entwickeln, die der Gesundheit zuträglich sind (z.
Entscheidungsfindung, Problemlösung, kritisches Denken, zwischenmenschliche Fähigkeiten, Stressbewältigung, Umgang mit Emotionen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21 Punkte umfassendes Depressions-Screening zur Selbsteinschätzung. Jedes Element wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die möglichen Ergebnisse zwischen 0 und 63 liegen. Der BDI-II wurde in eine chinesische Version übersetzt. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin, und ein Wert von >16 Punkten wird als Hinweis auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten depressiven Symptomintensität angesehen. In dieser Studie werden die Forscher die Veränderung des BDI-II-Scores zwischen dem Ausgangswert, nach der Intervention und dem dreimonatigen Follow-up untersuchen. |
Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Fragebogen zum chinesischen Antwortstil – Kurzform überarbeitet (CRSQ-10)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Der Chinese Response Style Questionnaire – Kurzform überarbeitet (CRSQ-10) ist ein Selbstbericht zum Grübeln, der zehn Punkte umfasst und die Faktoren des Grübelns und Nachdenkens beschreibt. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet, wobei die möglichen Punkte zwischen 10 und 40 liegen. Der CRSQ-10 wurde verwendet, um die Intensität grübelnder Reaktionen auf depressive Stimmung zu bewerten. In dieser Studie werden die Forscher die Veränderung des CRSQ-10-Scores zwischen dem Ausgangswert, nach der Intervention und dem dreimonatigen Follow-up untersuchen. |
Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ISMI-Skala (Internalised Stigma of Mental Illness).
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Die Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Selbststigmatisierung von Personen mit psychiatrischen Störungen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet, wobei die möglichen Werte zwischen 29 und 116 liegen. Die ISMI-Skala wurde in eine chinesische Version übersetzt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbststigmatisierung hin. In dieser Studie werden die Forscher die Veränderung des ISMI-Skala-Scores zwischen dem Ausgangswert, nach der Intervention und dem dreimonatigen Follow-up untersuchen. |
Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Herth Hope Index Chinesische Version (HHI)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Der Herth Hope Index (HHI) besteht aus 12 Selbstberichten zur Messung der Hoffnung. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet, wobei die möglichen Werte zwischen 12 und 48 liegen. Das HHI wurde in eine chinesische Version übersetzt. Höhere Werte weisen auf eine größere Hoffnung hin. In dieser Studie werden die Forscher die Veränderung des HHI-Scores zwischen dem Ausgangswert, nach der Intervention und dem dreimonatigen Follow-up untersuchen. |
Für zwei Studiengruppen liegen die Messzeitpunkte bei Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und dreimonatiger Nachbeobachtung (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiu-Yueh Yang, PhD, National Yang Ming University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM108038F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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