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睡眠時無呼吸のためのポイントオブケア超音波

2022年2月25日 更新者:Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

STOP-BANGスコアリングおよび無呼吸低呼吸指数(AHI)による睡眠時無呼吸の相関ポイントオブケア超音波(POCUS)測定の探索的研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の患者は、周術期環境で呼吸機能障害のリスクがあります。 この研究は、上気道解剖学のポイントオブケア超音波 (POCUS) 測定が OSA 患者とその重症度を特定できるかどうかを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠中に咽頭気道が繰り返し虚脱することを特徴とし、呼吸努力を続けているにもかかわらず、気流が大幅に減少(低呼吸)または完全に停止(無呼吸)します。 OSA は、複数の病態生理学的原因が関与している可能性があるが、周術期の罹患率に大きな影響を与える不均一な障害として長い間認識されてきました。 さまざまな OSA 表現型が存在しますが、主な特徴は、狭くて折り畳み可能な上気道の解剖学的構造であり、咽頭軟部組織、オトガイ舌筋の筋緊張、および骨の解剖学的構造の間の相互作用であり、AHI の変動の最大 3 分の 2 を占めています。 中等度から重度の OSA を特定することは、周術期に生命を脅かす可能性のある心肺合併症を予防するために重要です (1)。 しかし、OSA患者の大部分は、手術時に診断されないままです.(2) 現在のスクリーニング ツールは主に質問票に基づいており、大部分は機密性が高く、具体的ではありません (3)。その結果、多くの誤検知、不要なリソース使用率の増加、コスト負担、および法的影響が生じます。 ゴールド スタンダードの検査室ポリソムノグラフィー (PSG) 研究は高価であり、広く利用できるわけではありません。 ポイント オブ ケア超音波 (POCUS) は、気道の評価に使用され、OSA スクリーニングに役立つ可能性がある、容易に入手できる携帯型の非侵襲的ツールです。 (4-8) 研究担当者は、周術期集団における OSA のさまざまな POCUS 測定値を評価し、これらの測定値を OSA の PSG ベースの重症度 (無呼吸低呼吸指数 -AHI に基づく) と相関させて、最適な測定値または測定値の組み合わせを見つけて診断したいと考えています。 OSAの発生率と重症度。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす手術のために来院する患者。

説明

包含基準:

  • どちらの性別の患者
  • 18歳から85歳まで
  • 以前の睡眠研究ポリソムノグラフィー (PSG) の履歴

除外基準:

  • 事前の睡眠研究なし
  • 中枢性睡眠時無呼吸の病歴
  • 頭蓋顔面/口腔咽頭の奇形
  • 最後の睡眠検査以降の中咽頭手術
  • 耳・鼻・のどの腫瘍
  • 耳・鼻・のど手術の歴史
  • 同意できない
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCUS 測定値と AHI および/または STOP-Bang スコアとの相関
時間枠:1日

この研究は、ポイントオブケア超音波測定の1つまたは組み合わせと、以前の睡眠研究および/またはSTOP-Bangからの無呼吸低呼吸指数(AHI)によって示されるOSAの重症度との相関関係があるかどうかを評価するように設計されています。挿管を必要とする外科的処置の前に、スクリーニング検査で OSA の存在について記録されたスコア。

STOP-Bang は、いびき、疲れている、観察されている (呼吸が止まっているのを観察した人)、圧力 (高血圧)、体格指数 (35 kg/m2 以上)、年齢 (50 歳以上)、首のサイズ、性別を示します。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rakesh V. Sondekoppam, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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