Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Point-of-care-USG na bezdech senny

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

Eksploracyjne badanie korelacji ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) pomiarów bezdechu sennego z punktacją STOP-BANG i wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) są narażeni na ryzyko dysfunkcji układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym. Badanie ma na celu ocenę, czy pomiary ultrasonograficzne w miejscu opieki (POCUS) anatomii górnych dróg oddechowych mogą identyfikować pacjentów z OSA i stopień ich nasilenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się nawracającym zapadaniem się krtani w drogach oddechowych podczas snu, co powoduje znaczne zmniejszenie (spłycenie powietrza) lub całkowite zatrzymanie (bezdech) przepływu powietrza pomimo ciągłego wysiłku oddechowego. OBS od dawna jest uznawany za zaburzenie heterogenne, które może mieć wiele przyczyn patofizjologicznych, ale ma znaczący wpływ na chorobowość okołooperacyjną. Istnieją różne fenotypy OSA, ale dominującą cechą jest wąska i zapadająca się budowa anatomiczna górnych dróg oddechowych oraz współzależność między tkanką miękką gardła, napięciem mięśni genioglossus i anatomią kości, co odpowiada za dwie trzecie zmienności AHI. Rozpoznanie umiarkowanie ciężkiego OBS ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania potencjalnym zagrażającym życiu powikłaniom krążeniowo-oddechowym w okresie okołooperacyjnym(1). Jednak duża część pacjentów z OBS pozostaje niezdiagnozowana w czasie operacji.(2) Obecne narzędzia przesiewowe opierają się głównie na kwestionariuszach i są w dużej mierze czułe, ale niespecyficzne (3), co skutkuje wieloma fałszywymi alarmami, niepotrzebnym zwiększonym wykorzystaniem zasobów, obciążeniem kosztowym i konsekwencjami prawnymi. Złote standardowe badanie polisomnografii laboratoryjnej (PSG) jest drogie i nie jest powszechnie dostępne. Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jest łatwo dostępnym, przenośnym, nieinwazyjnym narzędziem, które było wykorzystywane do oceny dróg oddechowych i może być przydatne w badaniach przesiewowych OSA.(4-8) Badacze chcą ocenić różne pomiary POCUS dotyczące OBS w populacji okołooperacyjnej i skorelować te pomiary z ciężkością OBS opartą na PSG (na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu -AHI), aby znaleźć najlepszy pomiar lub kombinację pomiarów do zdiagnozowania częstości występowania i nasilenia OBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do operacji, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Historia poprzedniej polisomnografii badania snu (PSG)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego badania snu
  • Historia centralnego bezdechu sennego
  • Wady rozwojowe twarzoczaszki/ustnej części gardła
  • Chirurgia jamy ustnej i gardła od ostatniego badania snu
  • Guz ucha/nosa/gardła
  • Historia operacji uszu/nosa/gardła
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiarów POCUS z wynikami AHI i/lub STOP-Bang
Ramy czasowe: 1 dzień

Badanie ma na celu ocenę, czy istnieje korelacja jednego lub kilku pomiarów ultrasonograficznych wykonanych w miejscu opieki nad pacjentem z ciężkością OSA wyrażoną wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) z poprzedniego badania snu i/lub STOP-Bang wyniki odnotowane pod kątem obecności OSA w badaniu przesiewowym przed zabiegami chirurgicznymi wymagającymi intubacji.

STOP-Bang oznacza chrapanie, zmęczenie, obserwację (ktokolwiek zauważył, że przestajesz oddychać), ciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), wskaźnik masy ciała (więcej niż 35 kg/m2), wiek (powyżej 50 lat), obwód szyi, płeć

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh V. Sondekoppam, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj