Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care-Ultraljud för sömnapné

25 februari 2022 uppdaterad av: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

En utforskande studie av korrelerande vårdpunkts-ultraljud (POCUS) mätningar av sömnapné med STOP-BANG-poäng och Apné-Hypopné Index (AHI)

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) löper risk för respiratorisk dysfunktion i den perioperativa miljön. Studien är utformad för att utvärdera om point-of-care-ultrasound (POCUS) mätningar av övre luftvägarnas anatomi kan identifiera patienter med OSA och deras svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande kollaps av svalgluftvägarna under sömnen, vilket resulterar i väsentligt minskad (hypopné) eller fullständigt upphörande (apné) av luftflödet trots pågående andningsansträngningar. OSA har länge erkänts som en heterogen sjukdom med potentiellt flera bidragande patofysiologiska orsaker men med betydande inverkan på perioperativ sjuklighet. Olika OSA-fenotyper finns men den dominerande egenskapen är en smal och hopfällbar övre luftvägsanatomi och är ett samspel mellan svalg mjukvävnad, genioglossus muskeltonus och benanatomin och står för upp till två tredjedelar av variationen i AHI. Identifiering av måttligt svår OSA är avgörande för att förhindra potentiella livshotande hjärt-lungkomplikationer perioperativt.(1) En stor del av patienterna med OSA förblir dock odiagnostiserade vid operationstillfället.(2) Nuvarande screeningverktyg är huvudsakligen frågeformulärbaserade och är till stor del känsliga men inte specifika (3) vilket resulterar i många falska positiva resultat, onödigt ökat resursutnyttjande, kostnadsbörda och juridiska konsekvenser. Guldstandard laboratoriepolysomnografi (PSG) studie är dyr och inte allmänt tillgänglig. Point-of-care ultraljud (POCUS) är ett lättillgängligt, bärbart, icke-invasivt verktyg som har använts för luftvägsutvärdering och kan vara användbart för OSA-screening.(4-8) Studieutredarna vill utvärdera de olika POCUS-måtten för OSA i den perioperativa populationen och korrelera dessa mätningar med den PSG-baserade svårighetsgraden av OSA (baserat på apné-hypopnéindex -AHI) för att ta reda på det bästa måttet eller en kombination av åtgärder för att diagnostisera förekomst och svårighetsgrad av OSA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för operationer som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Ålder 18 till 85
  • Historik om tidigare sömnstudie polysomnografi (PSG)

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare sömnstudie
  • Historik om central sömnapné
  • Kraniofaciala/orofaryngeala missbildningar
  • Orofaryngeal operation sedan den senaste sömnstudien
  • Öron/näsa/hals tumör
  • Historik av öron-/näsa-/halsoperationer
  • Oförmåga att samtycka
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av POCUS-mätningar med AHI- och/eller STOP-Bang-poäng
Tidsram: 1 dag

Studien är utformad för att bedöma om det finns en korrelation mellan en eller en kombination av point-of-care-ultraljudsmätningar med svårighetsgraden av OSA som betecknas med apné-hypopnéindex (AHI) från tidigare sömnstudie och/eller STOP-Bang poäng noterade för närvaron av OSA i screeningundersökningar före kirurgiska ingrepp som kräver intubation.

STOP-Bang betecknar snarkning, trött, observerad (någon som har observerat att du slutar andas), tryck (högt blodtryck), body mass index (mer än 35 kg/m2), ålder (äldre än 50), nackstorlek, kön

1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh V. Sondekoppam, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

3
Prenumerera