動脈周囲の神経カテーテルを介した大腿動脈周囲の局所麻酔薬注入は、ターニケットに関連する虚血性高血圧を逆転させます
2026年3月20日 更新者：Duke University
この前向き無作為化二重盲検試験の目的は、末梢神経カテーテルを介して大腿動脈の超内側に局所麻酔薬 (LA) を超音波ガイド下で動脈周囲に注射することで、下肢ターニケット時間の延長に伴う虚血性高血圧が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脚を下る大動脈から麻酔薬を注射することで、止血帯によって引き起こされる高血圧が改善するかどうかを調べるための調査研究です。
この研究に登録するかどうかに応じて、大腿動脈 (脚を下る太い動脈) から局所麻酔薬 (麻痺薬) または生理食塩水 (塩水) の注射を受ける場合があります。 これは、外科医が手術中の出血を減らすのに役立つ止血帯 (足を圧迫する装置) を使用するときに、この注射が手術中の血圧にどのように影響するかを確認するためのものです. 多くの場合、ターニケットは血圧を上昇させますが、麻酔薬は血圧を正常レベルに近づけるのに役立つ場合があります. 他の神経ブロックや全身麻酔を含む残りの麻酔ケアは、研究に参加しない場合と同じです。 あなたはこの研究に24時間登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William M Bullock, MD, PhD
- 電話番号：919-681-6437
- メール：william.bullock@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeff C Gadsden, MD
- 電話番号：919-681-6437
- メール：jeff.gadsden@duke.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
-
コンタクト：
- William M Bullock, MD, PhD
- 電話番号：919-681-6437
- メール：william.bullock@duke.edu
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コンタクト：
- Amanda Kumar, MD
- 電話番号：919-681-6437
- メール：amanda.kumar@duke.edu
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主任研究者：
- Amanda Kumar, MD
-
副調査官：
- William M Bullock, MD, PhD
-
副調査官：
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に含まれる患者は、足関節全置換術を受けている英語を話す18〜75歳のASA 1〜3の患者です。
除外基準:
- ASA 4 または 5
- 慢性疼痛の診断
- 毎日の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上の継続的なオピオイド使用)。
- 疼痛スコアまたは鎮痛の必要性を伝えることができない。
- ブロック配置部位の感染
- 18歳未満または75歳以上
- 妊娠中の女性（標準的なケアの当日の手術尿bHCGによって決定される）
- 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
- 体重 <50 kg
- 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
- -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠 治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピバカインブロック群
神経周囲カテーテルを介した大腿動脈の上および横への局所麻酔薬（メピバカイン）の浸潤。
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神経周囲カテーテルを介した大腿動脈へのメピバカインの浸潤。
他の名前：
術中ターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させるために、神経周囲カテーテルを介して正中動脈にメピバカインを浸潤させる。
他の名前：
生理食塩水が神経周囲カテーテルを介して正中動脈に浸潤するため、手術中のターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させてはなりません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
神経周囲カテーテルを介した大腿動脈の上および横への塩水 (生理食塩水) の浸潤。
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術中ターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させるために、神経周囲カテーテルを介して正中動脈にメピバカインを浸潤させる。
他の名前：
生理食塩水が神経周囲カテーテルを介して正中動脈に浸潤するため、手術中のターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させてはなりません。
他の名前：
神経周囲カテーテルを介した大腿動脈への生理食塩水の浸潤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧によって測定されるターニケット高血圧の変化
時間枠：注射時から注射後30分まで
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治験薬を浸潤させて術中ターニケット高血圧を逆転させる
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注射時から注射後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (NRS11)
時間枠：PACUへの入院後2時間までの周術期開始
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11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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PACUへの入院後2時間までの周術期開始
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オピオイドの消費
時間枠：PACUへの入院後2時間までの周術期開始
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経口モルヒネ当量（OME）で測定される周術期のオピオイド消費量
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PACUへの入院後2時間までの周術期開始
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大腿四頭筋の運動機能
時間枠：抜管後1時間
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レッグエクステンションによって測定される総大腿四頭筋運動機能
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抜管後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Kumar, MD, PhD、Duke University
- スタディディレクター：William M Bullock, MD, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00104144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。患者は匿名化され、個人情報や医療記録は使用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。