Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udowe okołotętnicze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przez okołotętniczy cewnik okołonerwowy odwraca opaskę uciskową związane z nadciśnieniem niedokrwiennym

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie, czy okołotętnicze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) pod kontrolą ultrasonografii powyżej tętnicy udowej przez cewnik do nerwów obwodowych odwraca nadciśnienie niedokrwienne związane z wydłużonym czasem opaski uciskowej kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy wstrzyknięcie leku znieczulającego przez dużą tętnicę biegnącą w dół nogi poprawi wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez opaskę uciskową.

W zależności od tego, czy zapiszesz się do tego badania, możesz otrzymać zastrzyk ze środka znieczulającego miejscowo (lek znieczulający) lub soli fizjologicznej (słona woda) przez tętnicę udową (duża tętnica biegnąca w dół nogi). Ma to na celu sprawdzenie, jak ten zastrzyk wpływa na ciśnienie krwi podczas operacji, ponieważ chirurdzy używają opaski uciskowej (urządzenia, które ściska nogę), aby pomóc zmniejszyć krwawienie podczas operacji. Często opaska uciskowa powoduje wzrost ciśnienia krwi, ale odrętwiające leki mogą pomóc przywrócić ciśnienie krwi do normalnego poziomu. Reszta opieki anestezjologicznej, w tym inne blokady nerwów i znieczulenie ogólne, będzie taka sama, jak bez udziału w badaniu. Zostaniesz włączony do tego badania na 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Kumar, MD
        • Pod-śledczy:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to anglojęzyczni pacjenci w wieku 18-75 lat ASA 1-3 poddawani całkowitej alloplastyce stawu skokowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA 4 lub 5
  2. Diagnostyka bólu przewlekłego
  3. Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów).
  4. Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia.
  5. Infekcja w miejscu umieszczenia bloku
  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  7. Kobiety w ciąży (określone na podstawie standardowej opieki bHCG w moczu w dniu zabiegu)
  8. Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  9. Waga <50 kg
  10. Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  12. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokowa mepiwakainy
Infiltracja środka miejscowo znieczulającego (mepiwakainy) powyżej i obok tętnicy udowej przez cewnik okołonerwowy.
Lek: Mepiwakaina
Infiltracja mepiwakainy nadśrodkowo do tętnicy udowej przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • Karbokaina
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Infiltracja mepiwakainy przez cewnik okołonerwowy nadśrodkowo do tętnicy bocznej w celu znieczulenia nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia uciskowego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Infiltracja soli fizjologicznej nadśrodkowo do tętnicy bocznej przez cewnik okołonerwowy, który NIE powinien znieczulać nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Komparator placebo: Grupa Saline Sham
Infiltracja słonej wody (sól fizjologiczna) powyżej i obok tętnicy udowej przez cewnik okołonerwowy.
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Infiltracja mepiwakainy przez cewnik okołonerwowy nadśrodkowo do tętnicy bocznej w celu znieczulenia nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia uciskowego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Infiltracja soli fizjologicznej nadśrodkowo do tętnicy bocznej przez cewnik okołonerwowy, który NIE powinien znieczulać nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Lek: Solankowy
Naciek soli fizjologicznej nadśrodkowo do tętnicy udowej przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • Placebo ze słoną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadciśnienia opaski uciskowej mierzona skurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 30 minut po wstrzyknięciu
Infiltracja badanego leku w celu odwrócenia śródoperacyjnego nadciśnienia uciskowego
Od momentu wstrzyknięcia do 30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu (NRS11)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie okołooperacyjne do 2 godzin po przyjęciu do PACU
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Rozpoczęcie okołooperacyjne do 2 godzin po przyjęciu do PACU
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie okołooperacyjne do 2 godzin po przyjęciu do PACU
Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME)
Rozpoczęcie okołooperacyjne do 2 godzin po przyjęciu do PACU
Funkcja motoryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
Funkcja motoryczna mięśnia czworogłowego brutto mierzona przez wyprost nogi
1 godzinę po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Dyrektor Studium: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; pacjenci zostaną zdeidentyfikowani i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu skokowego

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj