Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femoraal Peri-arterieel lokaal anestheticum Injectie via peri-arteriële perineurale katheter keert tourniquet-geassocieerde ischemische hypertensie om

20 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie is om te bepalen of een echogeleide peri-arteriële injectie van lokaal anestheticum (LA) superomediaal de dijbeenslagader via perifere zenuwkatheter ischemische hypertensie omkeert die gepaard gaat met verlengde tourniquettijd van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksstudie om uit te vinden of injectie van verdovende medicatie door de grote slagader die door uw been loopt, de hoge bloeddruk veroorzaakt door de tourniquet zal verbeteren.

Afhankelijk van of u zich inschrijft voor dit onderzoek, krijgt u mogelijk een injectie met plaatselijke verdoving (verdovende medicatie) of zoutoplossing (zout water) via uw dijbeenslagader (de grote slagader die door uw been loopt). Dit is om te zien hoe deze injectie uw bloeddruk tijdens de operatie beïnvloedt, aangezien de chirurgen een tourniquet (apparaat dat uw been samenknijpt) gebruiken om het bloeden tijdens de operatie te helpen verminderen. Vaak zorgt de tourniquet ervoor dat uw bloeddruk stijgt, maar de verdovende medicatie kan helpen uw bloeddruk weer in de buurt van het normale niveau te brengen. De rest van uw anesthesiezorg, inclusief andere zenuwblokkades en algemene anesthesie, zal hetzelfde zijn als zonder deelname aan het onderzoek. U wordt 24 uur ingeschreven voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zijn Engelssprekende 18-75-jarige ASA 1-3-patiënten die een totale enkelprothese ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. AZA 4 of 5
  2. Diagnose van chronische pijn
  3. Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik).
  4. Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie.
  5. Infectie op de plaats van blokplaatsing
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  7. Zwangere vrouwen (zoals bepaald door standaardzorg urine bHCG op de operatiedag)
  8. Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
  9. Gewicht <50 kg
  10. Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  11. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren.
  12. Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepivacaïne Blok Groep
Infiltratie van lokaal anestheticum (mepivacaïne) boven en naast de dijslagader via een perineurale katheter.
Geneesmiddel: Mepivacaïne
Een infiltratie van mepivacaïne superomediaal in de arteria femoralis via een perineurale katheter.
Andere namen:
  • Carbocaïne
Procedure: Perifemorale injectie van lokaal anestheticum
Infiltratie van mepivacaïne superomediaal naar de formele slagader via perineurale katheter in een poging om de zenuwen die bijdragen aan tourniquethypertensie intraoperatief te verdoven.
Andere namen:
  • Femorale peri-arteriële injectie
Procedure: Perifemorale injectie van lokaal anestheticum
Infiltratie van zoutoplossing superomediaal naar de formele slagader via perineurale katheter die de zenuwen die intraoperatief bijdragen aan tourniquethypertensie NIET mag verdoven.
Andere namen:
  • Femorale peri-arteriële injectie
Placebo-vergelijker: Saline Sham-groep
Infiltratie van zout water (zoutoplossing) boven en naast de dijslagader via een perineurale katheter.
Procedure: Perifemorale injectie van lokaal anestheticum
Infiltratie van mepivacaïne superomediaal naar de formele slagader via perineurale katheter in een poging om de zenuwen die bijdragen aan tourniquethypertensie intraoperatief te verdoven.
Andere namen:
  • Femorale peri-arteriële injectie
Procedure: Perifemorale injectie van lokaal anestheticum
Infiltratie van zoutoplossing superomediaal naar de formele slagader via perineurale katheter die de zenuwen die intraoperatief bijdragen aan tourniquethypertensie NIET mag verdoven.
Andere namen:
  • Femorale peri-arteriële injectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een infiltratie van zoutoplossing superomediaal in de arteria femoralis via een perineurale katheter.
Andere namen:
  • Zout water placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tourniquethypertensie zoals gemeten door systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 30 minuten na injectie
Infiltrerend onderzoeksgeneesmiddel om intraoperatieve tourniquethypertensie om te keren
Vanaf het moment van injectie tot 30 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (NRS11)
Tijdsspanne: Perioperatieve start tot 2 uur na opname in PACU
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Perioperatieve start tot 2 uur na opname in PACU
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Perioperatieve start tot 2 uur na opname in PACU
Perioperatieve opioïdenconsumptie zoals gemeten in orale morfine-equivalenten (OME's)
Perioperatieve start tot 2 uur na opname in PACU
Quadriceps-motorische functie
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
Bruto quadriceps-motorische functie zoals gemeten door beenstrekking
1 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Studie directeur: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld; patiënten worden geanonimiseerd en er worden geen persoonlijke gegevens of medische dossiers gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren