Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral periarteriel lokalbedøvelsesinjektion via periarteriel perineuralt kateter vender tourniquet associeret iskæmisk hypertension

20. marts 2026 opdateret af: Duke University
Målet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse er at bestemme, om en ultralydsstyret peri-arteriel injektion af lokalbedøvelsesmiddel (LA) superomedialt den femorale arterie via perifer nervekateter reverserer iskæmisk hypertension forbundet med forlænget nedre ekstremitets-turniquet-tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om injektion af bedøvende medicin ved den store arterie, der går ned i dit ben, vil forbedre forhøjet blodtryk forårsaget af tourniquet.

Afhængigt af om du tilmelder dig denne undersøgelse, kan du modtage en indsprøjtning af lokalbedøvelse (bedøvende medicin) eller saltvand (saltvand) ved din lårbensarterie (den store arterie, der går ned i benet). Dette er for at se, hvordan denne injektion påvirker dit blodtryk under operationen, da kirurgerne bruger en tourniquet (enhed, der klemmer dit ben) for at hjælpe med at mindske blødningen under operationen. Ofte får tourniqueten dit blodtryk til at stige, men den bedøvende medicin kan hjælpe med at bringe dit blodtryk tæt på dets normale niveau. Resten af ​​din anæstesibehandling, inklusive andre nerveblokeringer og generel anæstesi, vil være den samme, som den ville være uden at deltage i undersøgelsen. Du vil være tilmeldt denne undersøgelse i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Underforsker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er engelsktalende 18-75 år gamle ASA 1-3 patienter, der gennemgår total ankelarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA 4 eller 5
  2. Diagnose af kroniske smerter
  3. Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug).
  4. Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi.
  5. Infektion på stedet for blokplacering
  6. Alder under 18 år eller ældre end 75 år
  7. Gravide kvinder (som bestemt af standardbehandlingsurin bHCG på operationsdagen)
  8. Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  9. Vægt <50 kg
  10. Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  11. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  12. Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepivacaine Block Group
Infiltration af lokalbedøvelsesmiddel (mepivacain) over og ved siden af ​​lårbensarterien gennem et perineuralt kateter.
Medicin: Mepivacain
En infiltration af mepivacain superomedialt til femoralisarterien via perineuralt kateter.
Andre navne:
  • Carbocain
Procedure: Perifemoral injektion af lokalbedøvelse
Infiltration af mepivacain superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
Procedure: Perifemoral injektion af lokalbedøvelse
Infiltration af saltvand superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter, der IKKE bør bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
Placebo komparator: Saline Sham Group
Infiltration af saltvand (saltvand) over og ved siden af ​​lårbensarterien gennem et perineuralt kateter.
Procedure: Perifemoral injektion af lokalbedøvelse
Infiltration af mepivacain superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
Procedure: Perifemoral injektion af lokalbedøvelse
Infiltration af saltvand superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter, der IKKE bør bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
Medicin: Saltvand
En infiltration af saltvand superomedialt til femoralarterien via perineuralt kateter.
Andre navne:
  • Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tourniquet hypertension målt ved systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 30 minutter efter injektion
Infiltrerende undersøgelseslægemiddel til at vende intraoperativ tourniquet-hypertension
Fra injektionstidspunktet til 30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (NRS11)
Tidsramme: Peroperativ start indtil 2 timer efter indlæggelse på PACU
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
Peroperativ start indtil 2 timer efter indlæggelse på PACU
Opioidforbrug
Tidsramme: Peroperativ start indtil 2 timer efter indlæggelse på PACU
Peroperativt opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter (OME'er)
Peroperativ start indtil 2 timer efter indlæggelse på PACU
Quadriceps motorisk funktion
Tidsramme: 1 time efter ekstubering
Grov quadriceps motorisk funktion målt ved benforlængelse
1 time efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Studieleder: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bliver brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner