La inyección de anestésico local periarterial femoral a través de un catéter perineural periarterial revierte la hipertensión isquémica asociada al torniquete
26 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es determinar si una inyección periarterial de anestésico local (AL) guiada por ecografía en la parte superomedial de la arteria femoral a través de un catéter en el nervio periférico revierte la hipertensión isquémica asociada con el tiempo prolongado del torniquete en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para averiguar si la inyección de un medicamento anestésico en la arteria grande que baja por la pierna mejorará la presión arterial alta causada por el torniquete.
Dependiendo de si se inscribe en este estudio, es posible que reciba una inyección de anestésico local (medicamento para adormecer) o solución salina (agua salada) en la arteria femoral (la arteria grande que baja por la pierna). Esto es para ver cómo esta inyección afecta su presión arterial durante la cirugía, ya que los cirujanos usan un torniquete (dispositivo que aprieta la pierna) para ayudar a disminuir el sangrado durante la cirugía. A menudo, el torniquete hace que suba la presión arterial, pero el medicamento anestésico puede ayudar a que la presión arterial regrese a su nivel normal. El resto de su atención de anestesia, incluidos otros bloqueos nerviosos y anestesia general, será igual que si no participara en el estudio. Se le inscribirá en este estudio durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William M Bullock, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: william.bullock@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeff C Gadsden, MD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: jeff.gadsden@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- William M Bullock, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: william.bullock@duke.edu
-
Contacto:
- Amanda Kumar, MD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: amanda.kumar@duke.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Kumar, MD
-
Sub-Investigador:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se incluirán en el estudio son pacientes de habla inglesa de 18 a 75 años de edad ASA 1 a 3 que se someten a una artroplastia total de tobillo.
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o 5
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides).
- Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia.
- Infección en el sitio de colocación del bloque.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Mujeres embarazadas (según lo determinado por el estándar de atención bHCG en orina el día de la cirugía)
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso <50 kg
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bloques de mepivacaína
Infiltración de anestésico local (mepivacaína) por encima y al lado de la arteria femoral a través de un catéter perineural.
|
Una infiltración de mepivacaína superomedialmente a la arteria femoral a través de un catéter perineural.
Otros nombres:
Infiltración de mepivacaína superomedialmente a la arteria formal a través de un catéter perineural en un esfuerzo por adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión intraoperatoria del torniquete.
Otros nombres:
Infiltración de solución salina superomedialmente a la arteria formal a través de un catéter perineural que NO debe adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión intraoperatoria del torniquete.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de solución salina simulada
Infiltración de agua salada (solución salina) por encima y al lado de la arteria femoral a través de un catéter perineural.
|
Infiltración de mepivacaína superomedialmente a la arteria formal a través de un catéter perineural en un esfuerzo por adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión intraoperatoria del torniquete.
Otros nombres:
Infiltración de solución salina superomedialmente a la arteria formal a través de un catéter perineural que NO debe adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión intraoperatoria del torniquete.
Otros nombres:
Una infiltración de solución salina superomedialmente a la arteria femoral a través de un catéter perineural.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hipertensión del torniquete medida por la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 30 minutos después de la inyección
|
Fármaco infiltrante del estudio para revertir la hipertensión intraoperatoria del torniquete
|
Desde el momento de la inyección hasta 30 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor (NRS11)
Periodo de tiempo: Inicio perioperatorio hasta 2 h del ingreso en URPA
|
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
Inicio perioperatorio hasta 2 h del ingreso en URPA
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inicio perioperatorio hasta 2 h del ingreso en URPA
|
Consumo perioperatorio de opioides medido en equivalentes de morfina oral (OMEs)
|
Inicio perioperatorio hasta 2 h del ingreso en URPA
|
|
Función motora del cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
|
Función motora gruesa del cuádriceps medida por la extensión de la pierna
|
1 hora después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
- Director de estudio: William M Bullock, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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