Бедренная периартериальная инъекция местного анестетика через периартериальный периневральный катетер снимает ишемическую гипертензию, связанную с жгутом
20 марта 2026 г. обновлено: Duke University
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является определение того, может ли периартериальная инъекция местного анестетика (ЛА) над бедренной артерией через катетер периферического нерва под ультразвуковым контролем обратить вспять ишемическую гипертензию, связанную с длительным временем наложения жгута на нижнюю конечность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, улучшит ли инъекция обезболивающего лекарства в крупную артерию, идущую вниз по ноге, высокое кровяное давление, вызванное наложением жгута.
В зависимости от того, участвуете ли вы в этом исследовании, вам могут сделать инъекцию местного анестетика (обезболивающего) или физиологического раствора (соленой воды) через бедренную артерию (крупная артерия, идущая вниз по ноге). Это делается для того, чтобы увидеть, как эта инъекция влияет на ваше кровяное давление во время операции, поскольку хирурги используют жгут (устройство, которое сжимает вашу ногу), чтобы уменьшить кровотечение во время операции. Часто жгут вызывает повышение артериального давления, но обезболивающие препараты могут помочь вернуть артериальное давление близко к нормальному уровню. Остальная часть вашей анестезии, включая другие блокады нервов и общую анестезию, будет такой же, как и без участия в исследовании. Вы будете зачислены в это исследование на 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William M Bullock, MD, PhD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: william.bullock@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeff C Gadsden, MD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: jeff.gadsden@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- William M Bullock, MD, PhD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: william.bullock@duke.edu
-
Контакт:
- Amanda Kumar, MD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: amanda.kumar@duke.edu
-
Главный следователь:
- Amanda Kumar, MD
-
Младший исследователь:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены англоговорящие пациенты в возрасте от 18 до 75 лет ASA 1-3, перенесшие тотальное эндопротезирование голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- АСА 4 или 5
- Диагностика хронической боли
- Ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного употребления опиоидов).
- Неспособность сообщить об оценке боли или потребности в обезболивании.
- Заражение в месте установки блока
- Возраст до 18 лет или старше 75 лет
- Беременные женщины (согласно стандарту медицинской помощи в день операции, моча bHCG)
- Непереносимость/аллергия на местные анестетики
- Вес <50 кг
- Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке исследования или соблюдению режима.
- Текущие или прошлые данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мепивакаин Блок Группа
Инфильтрация местного анестетика (мепивакаина) над и рядом с бедренной артерией через периневральный катетер.
|
Инфильтрация мепивакаина суперомедиально в бедренную артерию через периневральный катетер.
Другие имена:
Инфильтрация мепивакаина суперомедиально в формальную артерию через периневральный катетер с целью обезболить нервы, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
Инфильтрация физиологического раствора суперомедиально в формальную артерию через периневральный катетер, который НЕ должен вызвать онемение нервов, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Салин Шам Групп
Инфильтрация соленой воды (физиологического раствора) над и рядом с бедренной артерией через периневральный катетер.
|
Инфильтрация мепивакаина суперомедиально в формальную артерию через периневральный катетер с целью обезболить нервы, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
Инфильтрация физиологического раствора суперомедиально в формальную артерию через периневральный катетер, который НЕ должен вызвать онемение нервов, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
Инфильтрация физиологического раствора супромедиально в бедренную артерию через периневральный катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение турникетной гипертензии, измеренное по систолическому артериальному давлению
Временное ограничение: От момента инъекции до 30 минут после инъекции
|
Инфильтрация исследуемого препарата для купирования интраоперационной турникетной гипертензии
|
От момента инъекции до 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли (NRS11)
Временное ограничение: Периоперационное начало до 2 часов после поступления в PACU
|
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
Периоперационное начало до 2 часов после поступления в PACU
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Периоперационное начало до 2 часов после поступления в PACU
|
Периоперационное потребление опиоидов, измеренное в пероральных эквивалентах морфина (OME)
|
Периоперационное начало до 2 часов после поступления в PACU
|
|
Двигательная функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
|
Общая двигательная функция квадрицепса, измеренная разгибанием ноги
|
Через 1 час после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
- Директор по исследованиям: William M Bullock, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы; пациенты будут деидентифицированы, и никакая личная информация или медицинские записи не будут использоваться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .