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Injeção de Anestésico Local Peri-arterial Femoral Via Cateter Peri-arterial Perineural Reverte Hipertensão Isquêmica Associada ao Torniquete

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é determinar se uma injeção peri-arterial guiada por ultrassom de anestésico local (AL) superomedialmente na artéria femoral via cateter de nervo periférico reverte a hipertensão isquêmica associada ao tempo prolongado de torniquete da extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa para descobrir se a injeção de medicação entorpecente pela grande artéria que desce pela perna melhora a pressão alta causada pelo torniquete.

Dependendo se você se inscrever neste estudo, poderá receber uma injeção de anestésico local (medicamento anestésico) ou solução salina (água salgada) pela artéria femoral (a grande artéria que desce pela perna). Isso é para ver como essa injeção afeta sua pressão arterial durante a cirurgia, pois os cirurgiões usam um torniquete (aparelho que aperta sua perna) para ajudar a diminuir o sangramento durante a cirurgia. Muitas vezes, o torniquete faz com que a pressão arterial suba, mas a medicação entorpecente pode ajudar a retornar a pressão arterial para perto do nível normal. O restante de seus cuidados com a anestesia, incluindo outros bloqueios nervosos e anestesia geral, será o mesmo que seria sem a participação no estudo. Você ficará inscrito neste estudo por 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Subinvestigador:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeff C Gadsden, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que serão incluídos no estudo são pacientes ASA 1-3 de 18 a 75 anos de idade, falantes de inglês, submetidos a artroplastia total do tornozelo.

Critério de exclusão:

  1. ASA 4 ou 5
  2. Diagnóstico de dor crônica
  3. Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides).
  4. Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia.
  5. Infecção no local da colocação do bloco
  6. Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  7. Mulheres grávidas (conforme determinado pelo bHCG na urina do dia da cirurgia padrão)
  8. Intolerância/alergia a anestésicos locais
  9. Peso <50 kg
  10. Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  11. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
  12. Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mepivacaína Block
Infiltração de anestésico local (mepivacaína) acima e ao lado da artéria femoral através de um cateter perineural.
Medicamento: Mepivacaína
Uma infiltração de mepivacaína superomedialmente à artéria femoral via cateter perineural.
Outros nomes:
  • Carbocaína
Procedimento: Injeção Perifemoral de Anestésico Local
Infiltração de mepivacaína superomedialmente à artéria formal via cateter perineural em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Procedimento: Injeção Perifemoral de Anestésico Local
Infiltração de solução salina superomedialmente à artéria formal via cateter perineural que NÃO deve anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Comparador de Placebo: Grupo Saline Sham
Infiltração de água salgada (salina) acima e ao lado da artéria femoral através de um cateter perineural.
Procedimento: Injeção Perifemoral de Anestésico Local
Infiltração de mepivacaína superomedialmente à artéria formal via cateter perineural em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Procedimento: Injeção Perifemoral de Anestésico Local
Infiltração de solução salina superomedialmente à artéria formal via cateter perineural que NÃO deve anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Medicamento: Salina
Uma infiltração de solução salina superomedialmente à artéria femoral via cateter perineural.
Outros nomes:
  • Placebo de água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hipertensão do torniquete medida pela pressão arterial sistólica
Prazo: Do momento da injeção até 30 minutos após a injeção
Droga de estudo infiltrante para reverter hipertensão intraoperatória de torniquete
Do momento da injeção até 30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (NRS11)
Prazo: Início do perioperatório até 2 horas após a admissão na SRPA
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
Início do perioperatório até 2 horas após a admissão na SRPA
Consumo de opioides
Prazo: Início do perioperatório até 2 horas após a admissão na SRPA
Consumo perioperatório de opioides medido em equivalentes orais de morfina (OMEs)
Início do perioperatório até 2 horas após a admissão na SRPA
Função motora do quadríceps
Prazo: 1 hora após a extubação
Função motora grossa do quadríceps medida pela extensão da perna
1 hora após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Diretor de estudo: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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