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Femorale periarterielle Lokalanästhesie-Injektion über periarteriellen Perineuralkatheter kehrt Tourniquet-assoziierte ischämische Hypertonie um

20. März 2026 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Doppelblindstudie ist es festzustellen, ob eine ultraschallgesteuerte periarterielle Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) superomedial in die Femoralarterie über einen peripheren Nervenkatheter die ischämische Hypertonie umkehrt, die mit einer verlängerten Tourniquetzeit der unteren Extremitäten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob die Injektion eines betäubenden Medikaments durch die große Arterie, die Ihr Bein hinunterführt, den durch das Tourniquet verursachten Bluthochdruck verbessert.

Je nachdem, ob Sie sich für diese Studie anmelden, erhalten Sie möglicherweise eine Injektion eines Lokalanästhetikums (betäubendes Medikament) oder einer Kochsalzlösung (Salzwasser) durch Ihre Femoralarterie (die große Arterie, die Ihr Bein hinunterführt). Dies dient dazu, zu sehen, wie sich diese Injektion auf Ihren Blutdruck während der Operation auswirkt, da die Chirurgen ein Tourniquet (Gerät, das Ihr Bein zusammendrückt) verwenden, um die Blutung während der Operation zu verringern. Oftmals führt das Tourniquet dazu, dass Ihr Blutdruck steigt, aber das betäubende Medikament kann helfen, Ihren Blutdruck wieder in die Nähe seines normalen Niveaus zu bringen. Der Rest Ihrer Anästhesieversorgung, einschließlich anderer Nervenblockaden und Vollnarkose, ist die gleiche wie ohne Teilnahme an der Studie. Sie werden für 24 Stunden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Kumar, MD
        • Unterermittler:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeff C Gadsden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind englischsprachige 18- bis 75-jährige ASA-1-3-Patienten, die sich einer Sprunggelenk-Totalendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA 4 oder 5
  2. Diagnose chronischer Schmerzen
  3. Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum).
  4. Unfähigkeit, Schmerzwerte oder Notwendigkeit einer Analgesie zu kommunizieren.
  5. Infektion an der Stelle der Blockierung
  6. Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
  7. Schwangere (wie anhand des Behandlungsstandards am OP-Urin bHCG bestimmt)
  8. Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  9. Gewicht <50 kg
  10. Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  11. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
  12. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepivacain-Block-Gruppe
Infiltration des Lokalanästhetikums (Mepivacain) über und neben der Femoralarterie durch einen perineuralen Katheter.
Arzneimittel: Mepivacain
Eine Infiltration von Mepivacain superomedial zur Femoralarterie über einen Perineuralkatheter.
Andere Namen:
  • Carbocain
Verfahren: Perifemorale Injektion eines Lokalanästhetikums
Infiltration von Mepivacain superomedial zur A. formalis über einen Perineuralkatheter, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
  • Femorale periarterielle Injektion
Verfahren: Perifemorale Injektion eines Lokalanästhetikums
Infiltration von Kochsalzlösung superomedial zur A. formalis über einen Perineuralkatheter, der die Nerven NICHT betäuben sollte, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
  • Femorale periarterielle Injektion
Placebo-Komparator: Saline Sham Group
Infiltration von Salzwasser (Kochsalzlösung) über und neben der Femoralarterie durch einen perineuralen Katheter.
Verfahren: Perifemorale Injektion eines Lokalanästhetikums
Infiltration von Mepivacain superomedial zur A. formalis über einen Perineuralkatheter, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
  • Femorale periarterielle Injektion
Verfahren: Perifemorale Injektion eines Lokalanästhetikums
Infiltration von Kochsalzlösung superomedial zur A. formalis über einen Perineuralkatheter, der die Nerven NICHT betäuben sollte, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
  • Femorale periarterielle Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine Infiltration von Kochsalzlösung superomedial zur Femoralarterie über einen Perineuralkatheter.
Andere Namen:
  • Salzwasser-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tourniquet-Hypertonie, gemessen am systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis 30 Minuten nach der Injektion
Infiltrierendes Studienmedikament zur Umkehrung einer intraoperativen Tourniquet-Hypertonie
Vom Zeitpunkt der Injektion bis 30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (NRS11)
Zeitfenster: Perioperativer Beginn bis 2 Stunden nach Aufnahme in die PACU
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
Perioperativer Beginn bis 2 Stunden nach Aufnahme in die PACU
Opioidkonsum
Zeitfenster: Perioperativer Beginn bis 2 Stunden nach Aufnahme in die PACU
Perioperativer Opioidverbrauch, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OMEs)
Perioperativer Beginn bis 2 Stunden nach Aufnahme in die PACU
Motorische Funktion des Quadrizeps
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
Motorische Gesamtfunktion des Quadrizeps, gemessen durch Beinstreckung
1 Stunde nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Studienleiter: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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