Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral periarteriell lokalbedøvelsesinjeksjon via periarteriell perineuralt kateter reverserer Tourniquet Assosiert iskemisk hypertensjon

26. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien er å avgjøre om en ultralydveiledet peri-arteriell injeksjon av lokalbedøvelse (LA) superomedialt i femoralarterien via perifert nervekateter reverserer iskemisk hypertensjon assosiert med forlenget nedre ekstremitets tourniquet-tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å finne ut om injeksjon av bedøvende medisiner ved den store arterien som går nedover benet ditt vil forbedre høyt blodtrykk forårsaket av tourniqueten.

Avhengig av om du melder deg på denne studien, kan du få en injeksjon av lokalbedøvelse (bedøvende medisin) eller saltvann (saltvann) ved lårbensarterien (den store arterien som går nedover benet). Dette er for å se hvordan denne injeksjonen påvirker blodtrykket ditt under operasjonen ettersom kirurgene bruker en tourniquet (enhet som klemmer benet ditt) for å redusere blødningen under operasjonen. Ofte får turneringen blodtrykket til å gå opp, men den bedøvende medisinen kan bidra til å få blodtrykket tilbake til det normale nivået. Resten av anestesibehandlingen, inkludert andre nerveblokker og generell anestesi, vil være den samme som den ville vært uten å delta i studien. Du vil være påmeldt denne studien i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Underetterforsker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som vil bli inkludert i studien er engelsktalende 18-75 år gamle ASA 1-3 pasienter som gjennomgår total ankelartroplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA 4 eller 5
  2. Diagnose av kronisk smerte
  3. Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk).
  4. Manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi.
  5. Infeksjon på stedet for blokkplassering
  6. Alder under 18 år eller eldre enn 75 år
  7. Gravide kvinner (som bestemt av standard pleie dag for operasjon urin bHCG)
  8. Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
  9. Vekt <50 kg
  10. Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  11. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  12. Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepivacaine Block Group
Infiltrasjon av lokalbedøvelse (mepivakain) over og ved siden av lårarterien gjennom et perineuralt kateter.
Legemiddel: Mepivakain
En infiltrasjon av mepivakain superomedialt til femoralarterien via perineuralt kateter.
Andre navn:
  • Karbokain
Fremgangsmåte: Perifemoral injeksjon av lokalbedøvelse
Infiltrasjon av mepivakain superomedialt til den formelle arterien via perineuralt kateter i et forsøk på å bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
  • Femoral periarteriell injeksjon
Fremgangsmåte: Perifemoral injeksjon av lokalbedøvelse
Infiltrasjon av saltvann superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter som IKKE skal bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
  • Femoral periarteriell injeksjon
Placebo komparator: Saline Sham Group
Infiltrasjon av saltvann (saltvann) over og ved siden av lårarterien gjennom et perineuralt kateter.
Fremgangsmåte: Perifemoral injeksjon av lokalbedøvelse
Infiltrasjon av mepivakain superomedialt til den formelle arterien via perineuralt kateter i et forsøk på å bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
  • Femoral periarteriell injeksjon
Fremgangsmåte: Perifemoral injeksjon av lokalbedøvelse
Infiltrasjon av saltvann superomedialt til den formelle arterie via perineuralt kateter som IKKE skal bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
  • Femoral periarteriell injeksjon
Legemiddel: Saltvann
En infiltrasjon av saltvann superomedialt til femoral arterien via perineuralt kateter.
Andre navn:
  • Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tourniquet hypertensjon målt ved systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra tidspunkt for injeksjon til 30 minutter etter injeksjon
Infiltrerende studiemedisin for å reversere intraoperativ tourniquet hypertensjon
Fra tidspunkt for injeksjon til 30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (NRS11)
Tidsramme: Peroperativ start inntil 2 timer etter innleggelse på PACU
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
Peroperativ start inntil 2 timer etter innleggelse på PACU
Opioidforbruk
Tidsramme: Peroperativ start inntil 2 timer etter innleggelse på PACU
Peroperativt opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter (OME)
Peroperativ start inntil 2 timer etter innleggelse på PACU
Quadriceps motorisk funksjon
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
Grov quadriceps motorisk funksjon målt ved benforlengelse
1 time etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Studieleder: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt; pasienter vil bli avidentifisert og ingen personlig informasjon eller medisinske journaler brukes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total ankelartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere