Reisiluun peri-valtimon paikallinen anestesiainjektio peri-valtimon perineuraalkatetrin kautta kumoaa Tourniquetiin liittyvän iskeemisen hypertension
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on määrittää, kääntääkö ultraääniohjattu paikallispuudutusaineen (LA) perivaltimon injektio supermediaalisesti reisivaltimoon ääreishermokatetrin kautta iskeemisen kohonneen verenpaineen, joka liittyy pidentyneeseen alaraajojen kiristysaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako tunnottomuuslääkkeen injektio jalkaasi alaspäin menevään suureen valtimoon, parantaako kiristyssidoksen aiheuttamaa korkeaa verenpainetta.
Riippuen siitä, osallistutko tähän tutkimukseen, voit saada paikallispuudutetta (tunnotuslääke) tai suolaliuosta (suolavesi) injektiona reisivaltimoon (suuri valtimo, joka menee alas jalkaasi). Näin nähdään, kuinka tämä injektio vaikuttaa verenpaineeseesi leikkauksen aikana, sillä kirurgit käyttävät kiristyssidettä (laitetta, joka puristaa jalkaasi) vähentääkseen verenvuotoa leikkauksen aikana. Usein kiristysside saa verenpaineesi nousemaan, mutta tunnottomuuslääkitys voi auttaa palauttamaan verenpaineesi lähelle normaalitasoa. Muu anestesiahoitosi, mukaan lukien muut hermolohkot ja yleisanestesia, on sama kuin ilman osallistumista tutkimukseen. Olet ilmoittautunut tähän tutkimukseen 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William M Bullock, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: william.bullock@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeff C Gadsden, MD
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: jeff.gadsden@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William M Bullock, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: william.bullock@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Kumar, MD
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: amanda.kumar@duke.edu
-
Päätutkija:
- Amanda Kumar, MD
-
Alatutkija:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, ovat englanninkielisiä 18-75-vuotiaita ASA-potilaita 1-3, joille tehdään nilkan kokonaisartroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai 5
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö).
- Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta.
- Infektio lohkon sijoituskohdassa
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset (määritettynä normaalin hoitopäivän virtsan bHCG:n mukaan)
- Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
- Paino <50 kg
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepivakaiiniblokkiryhmä
Paikallispuudutteen (mepivakaiini) tunkeutuminen reisivaltimon yläpuolelle ja viereen perineuraalisen katetrin kautta.
|
Mepivakaiinin tunkeutuminen supermediaalisesti reisivaltimoon perineuraalisen katetrin kautta.
Muut nimet:
Mepivakaiinin tunkeutuminen supermediaalisesti muodolliseen valtimoon perineuraalisen katetrin kautta pyrittäessä tukahduttamaan hermot, jotka vaikuttavat kiristyssideen hypertensioon leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Suolaliuoksen tunkeutuminen supermediaalisesti muodolliseen valtimoon perineuraalisen katetrin kautta, joka EI saisi tuetua hermoja, jotka vaikuttavat kiristyssideen verenpaineeseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Saline Sham Group
Suolaveden (suolaliuoksen) tunkeutuminen reisivaltimon yläpuolelle ja viereen perineuraalisen katetrin kautta.
|
Mepivakaiinin tunkeutuminen supermediaalisesti muodolliseen valtimoon perineuraalisen katetrin kautta pyrittäessä tukahduttamaan hermot, jotka vaikuttavat kiristyssideen hypertensioon leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Suolaliuoksen tunkeutuminen supermediaalisesti muodolliseen valtimoon perineuraalisen katetrin kautta, joka EI saisi tuetua hermoja, jotka vaikuttavat kiristyssideen verenpaineeseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Suolaliuoksen tunkeutuminen supermediaalisesti reisivaltimoon perineuraalisen katetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiristyspaineessa systolisella verenpaineella mitattuna
Aikaikkuna: Pistoshetkestä 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
Infiltroituva tutkimuslääke leikkauksensisäisen kiristyspaineen korjaamiseksi
|
Pistoshetkestä 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (NRS11)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aloitus 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Perioperatiivinen aloitus 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aloitus 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
Perioperatiivinen opioidien kulutus mitattuna oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME)
|
Perioperatiivinen aloitus 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Nelipäälihaksen motorinen toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Nelipäälihaksen bruttomotorinen toiminta mitattuna jalan ojennuksella
|
1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
- Opintojohtaja: William M Bullock, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan, eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .