Iniezione di anestetico locale peri-arterioso femorale tramite catetere perineurale peri-arterioso inverte il laccio emostatico Ipertensione ischemica associata
20 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è determinare se un'iniezione peri-arteriosa ecoguidata di anestetico locale (LA) superomedialmente l'arteria femorale tramite catetere del nervo periferico inverte l'ipertensione ischemica associata al tempo prolungato del laccio emostatico degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca per scoprire se l'iniezione di farmaci paralizzanti da parte della grande arteria che scende lungo la gamba migliorerà la pressione alta causata dal laccio emostatico.
A seconda che ti iscrivi a questo studio, potresti ricevere un'iniezione di anestetico locale (farmaco paralizzante) o soluzione salina (acqua salata) dall'arteria femorale (la grande arteria che scende lungo la gamba). Questo per vedere come questa iniezione influisce sulla pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico poiché i chirurghi usano un laccio emostatico (dispositivo che stringe la gamba) per aiutare a ridurre l'emorragia durante l'intervento. Spesso il laccio emostatico fa aumentare la pressione sanguigna, ma il farmaco paralizzante può aiutare a riportare la pressione sanguigna vicino al suo livello normale. Il resto della sua anestesia, inclusi altri blocchi nervosi e anestesia generale, sarà lo stesso che sarebbe senza partecipare allo studio. Sarai iscritto a questo studio per 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William M Bullock, MD, PhD
- Numero di telefono: 919-681-6437
- Email: william.bullock@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeff C Gadsden, MD
- Numero di telefono: 919-681-6437
- Email: jeff.gadsden@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Hospital
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Contatto:
- William M Bullock, MD, PhD
- Numero di telefono: 919-681-6437
- Email: william.bullock@duke.edu
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Contatto:
- Amanda Kumar, MD
- Numero di telefono: 919-681-6437
- Email: amanda.kumar@duke.edu
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Investigatore principale:
- Amanda Kumar, MD
-
Sub-investigatore:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che saranno inclusi nello studio sono pazienti ASA 1-3 di lingua inglese di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti ad artroplastica totale della caviglia.
Criteri di esclusione:
- SA 4 o 5
- Diagnosi del dolore cronico
- Uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi).
- Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia.
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Donne in gravidanza (come determinato dallo standard di cura bHCG delle urine del giorno dell'intervento chirurgico)
- Intolleranza/allergia agli anestetici locali
- Peso <50 kg
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a blocchi di mepivacaina
Infiltrazione di anestetico locale (mepivacaina) sopra e accanto all'arteria femorale attraverso un catetere perineurale.
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Un'infiltrazione di mepivacaina superomedialmente all'arteria femorale tramite catetere perineurale.
Altri nomi:
Infiltrazione di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale tramite catetere perineurale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
Infiltrazione di soluzione salina superomedialmente all'arteria formale tramite catetere perineurale che NON dovrebbe intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Saline Sham
Infiltrazione di acqua salata (soluzione fisiologica) sopra e accanto all'arteria femorale attraverso un catetere perineurale.
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Infiltrazione di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale tramite catetere perineurale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
Infiltrazione di soluzione salina superomedialmente all'arteria formale tramite catetere perineurale che NON dovrebbe intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
Un'infiltrazione di soluzione fisiologica superomedialmente all'arteria femorale tramite catetere perineurale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ipertensione da laccio emostatico misurata dalla pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 30 minuti dopo l'iniezione
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Farmaco infiltrante in studio per invertire l'ipertensione da laccio emostatico intraoperatorio
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Dal momento dell'iniezione a 30 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (NRS11)
Lasso di tempo: Inizio perioperatorio fino a 2 ore dopo il ricovero in PACU
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La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Inizio perioperatorio fino a 2 ore dopo il ricovero in PACU
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Inizio perioperatorio fino a 2 ore dopo il ricovero in PACU
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Consumo perioperatorio di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (OME)
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Inizio perioperatorio fino a 2 ore dopo il ricovero in PACU
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Funzione motoria del quadricipite
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
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Funzione motoria grossolana del quadricipite misurata dall'estensione della gamba
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1 ora dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
- Direttore dello studio: William M Bullock, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00104144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e non verranno utilizzate informazioni personali o cartelle cliniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .