ハイリスク腹側ヘルニア修復のための陰圧切開創傷療法 (N-PITH)
2024年6月26日 更新者：McMaster University
高リスクの腹側ヘルニア修復のための陰圧切開創傷療法：ランダム化比較試験
研究者らは、創傷合併症のリスクがある大きなヘルニアを手術で修復した患者の創傷治癒を改善する真空包帯の能力をテストしています.
この試験では、この手術を受ける患者に無作為に真空包帯と標準包帯を与え、病院やフォローアップの予定で傷がどのように治癒するかを観察します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高リスクの腹側ヘルニア修復における切開陰圧創傷療法の使用と標準的な無菌包帯の使用を比較する多施設臨床ランダム化比較試験です。
この試験では、外科的創傷合併症の危険因子を有する選択的または緊急の腹側ヘルニア修復を受けている患者を登録し、手術後 7 日間の PREVENA 切開陰圧創傷療法システム ドレッシングまたは標準滅菌ドレッシングのいずれかを受けるように無作為に割り付けます。術後数日。
主な結果は、創傷感染、裂開、血清腫/血腫形成、非治癒創傷、早期ヘルニア再発、瘻孔形成など、さまざまな手術部位合併症の複合体になります。
これらは、治療する医師の非盲検臨床判断、および超音波検査による盲検評価によって評価されます。
副次的な結果には、生活の質の違いの認識と介入の費用対効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最大直径が3cmを超える腹側または切開ヘルニアの外科的修復を受けている患者
-術後の手術部位合併症の次の危険因子が1つ以上あります。
- -ボディマス指数（BMI）が30以上
- 糖尿病の診断（I型またはII型）
- ヘルニア再発の既往歴
- 喫煙者
- コロストミーまたはイレオストミーの存在
- 64歳以上
- 慢性閉塞性肺疾患
- 慢性腎臓病
- 臨床的に免疫不全。
除外基準:
- 腹部が手術後に開いたままになっている、または
- 患者が銀に過敏である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：陰圧切開創傷療法
PREVENA™ PEEL & PLACE™ システム キットを手術創に適用し、主な目的による閉鎖に続いて手術室で組み立てます。
システムは、-125mmHg の負圧に設定されます。
包帯は手術後 7 日間そのままにしておき、その間に患者は退院することができます。
ドレッシングは、担当医師が一次複合転帰に含まれる合併症の疑いがある場合、または手術部位への再介入を計画している場合にのみ、除去または変更されます。
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手術創の上に密閉され、治癒中の組織に一定の陰圧を適用する真空スタイルの包帯システム。
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アクティブコンパレータ：標準滅菌包帯
無菌アイランド ドレッシングは、主な目的による閉鎖に続く手術室の手術創に適用されます。これは、術後 2 日目に除去され、進行中の退院がない限り、空気にさらされたままになります。
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標準的な無菌島ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位合併症
時間枠：術後最初の3ヶ月
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手術部位感染、血腫形成、漿液腫形成、創傷裂開、ヘルニア再発、瘻孔形成の発生率の複合。
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術後最初の3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の生活の質：調査
時間枠：術後3ヶ月
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ヘルニア関連の生活の質調査 (HerQLes) を使用して測定された生活の質。
スコアは 100 点満点で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後3ヶ月
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費用対効果
時間枠：術後3ヶ月
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入院期間、合併症の費用、および介入の費用を使用して測定された、質調整生存年あたりの費用 (ドル単位)
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher E Blewett, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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