Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryk incisionssårterapi til højrisiko ventral brokreparation (N-PITH)

26. juni 2024 opdateret af: McMaster University

Negativt tryk incisionssårterapi til højrisiko ventral brokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne tester vakuumbandagers evne til at forbedre sårheling for patienter, der får store brok kirurgisk repareret, og som er i risiko for at få sårkomplikationer. Forsøget vil tilfældigt give nogle patienter, der får denne operation, vakuumforbindingen og nogle en standardforbinding og observere, hvordan deres sår heler på hospitalet og ved opfølgningsaftaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​incisionsundertrykssårbehandling versus sterile standardforbindinger ved højrisiko-ventrale brokreparationer. Forsøget vil omfatte patienter, der gennemgår elektiv eller emergent ventral brokreparation, som har risikofaktorer for kirurgiske sårkomplikationer, og randomisere dem til enten at modtage en PREVENA-forbinding med negativt tryksårbehandlingssystem i 7 dage efter operationen eller en standard steril bandage. dage efter operationen. Det primære resultat vil være en sammensætning af en række komplikationer på operationsstedet, herunder sårinfektion, dehiscens, serom/hæmatomdannelse, ikke-helende sår, tidligt tilbagefald af brok og fisteldannelse. Disse vil blive evalueret ved ublindet klinisk bedømmelse af behandlende læger og blindet vurdering med ultralyd. Sekundære resultater vil omfatte oplevet forskel i livskvalitet og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 2A8
        • Niagara Health St. Catharines Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af ventral- eller incisionsbrok, der er større end 3 cm i største diameter

  2. har en eller flere af følgende risikofaktorer for postoperative komplikationer på operationsstedet:

    1. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30
    2. diagnosticering af diabetes mellitus (enten type I eller II)
    3. tidligere historie med tilbagefald af brok
    4. aktiv ryger
    5. tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
    6. alder over 64
    7. kronisk obstruktiv lungesygdom
    8. kronisk nyresygdom
    9. klinisk immunkompromitteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. maven efterlades åben postoperativt, eller
  2. hvis patienten har en følsomhed over for sølv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryk Incisional sårterapi
Et PREVNA™ PEEL & PLACE™ systemsæt påføres operationssåret og samles i operationsstuen efter lukning af primær hensigt. Systemet indstilles til et undertryk på -125 mmHg. Forbindingen vil blive siddende i 7 dage efter operationen, hvor patienten kan blive udskrevet fra hospitalet. Forbindingen vil kun blive fjernet eller skiftet, hvis den behandlende læge har mistanke om en af ​​de komplikationer, der indgår i det primære sammensatte resultat, eller planlægger re-intervention på operationsstedet.
Enhed: Negativt tryk snitsårbehandling
Et forbindingssystem i vakuum-stil, der er forseglet på plads over et operationssår, og påfører konstant undertryk på det helende væv.
Aktiv komparator: Standard steril bandage
En steril ø-bandage påføres operationssåret i operationsstuen efter lukning med primær hensigt, som fjernes på postoperativ dag 2 og efterlades åbent i luften, medmindre der er igangværende udledning.
Enhed: Standard steril bandage
En standard, steril ø-dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på det kirurgiske sted
Tidsramme: Første 3 måneder efter operationen
Sammensætning af forekomsten af ​​infektion på operationsstedet, hæmatomdannelse, seromdannelse, såropløsning, tilbagevendende brok og fisteldannelse.
Første 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operation: undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved hjælp af Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQLes). Scoring er ud af 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Omkostninger i dollars pr. kvalitetsjusteret leveår, målt ved brug af hospitalsopholdslængde, omkostninger til komplikationer og omkostninger til intervention
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Blewett, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Negativt tryk snitsårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner