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Unterdruck-Schnittwundentherapie zur Reparatur von Ventralhernien mit hohem Risiko (N-PITH)

26. Juni 2024 aktualisiert von: McMaster University

Unterdruck-Schnittwundentherapie zur Reparatur von Ventralhernien mit hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher testen die Fähigkeit von Vakuumverbänden zur Verbesserung der Wundheilung bei Patienten mit chirurgisch versorgten großen Hernien, bei denen das Risiko von Wundkomplikationen besteht. Die Studie wird einigen Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, zufällig den Vakuumverband und einigen einen Standardverband geben und beobachten, wie ihre Wunden im Krankenhaus und bei Nachsorgeterminen heilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, klinisch randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Verwendung einer inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie mit sterilen Standardverbänden bei risikoreichen ventralen Hernienoperationen verglichen wird. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen ventralen Hernienoperation unterziehen und Risikofaktoren für chirurgische Wundkomplikationen aufweisen, und sie werden randomisiert entweder einen PREVENA-Inzisions-Unterdruck-Wundtherapiesystemverband für 7 Tage nach der Operation oder einen sterilen Standardverband erhalten Tage postoperativ. Das primäre Ergebnis wird eine Kombination aus einer Vielzahl von Komplikationen an der Operationsstelle sein, darunter Wundinfektion, Dehiszenz, Serom-/Hämatombildung, nicht heilende Wunde, frühes Wiederauftreten von Hernien und Fistelbildung. Diese werden durch unverblindetes klinisches Urteil der behandelnden Ärzte und verblindete Beurteilung mit Ultraschall bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der wahrgenommene Unterschied in der Lebensqualität und die Kosteneffizienz der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 2A8
        • Niagara Health St. Catharines Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur von Bauch- oder Narbenhernien mit einem größten Durchmesser von mehr als 3 cm unterziehen

  2. einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für postoperative Komplikationen an der Operationsstelle haben:

    1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30
    2. Diagnose von Diabetes mellitus (entweder Typ I oder II)
    3. Vorgeschichte von Hernienrezidiven
    4. aktiver Raucher
    5. Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie
    6. Alter über 64
    7. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    8. chronisches Nierenleiden
    9. klinisch immungeschwächt.

Ausschlusskriterien:

  1. das Abdomen wird postoperativ offen gelassen, oder
  2. wenn der Patient eine Silberempfindlichkeit hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Schnittwundentherapie
Ein PREVENA™ PEEL & PLACE™-Systemkit wird auf die Operationswunde aufgebracht und nach primärem Verschluss im Operationssaal zusammengesetzt. Das System wird auf einen Unterdruck von -125 mmHg eingestellt. Der Verband wird für 7 Tage nach der Operation belassen, in denen der Patient aus dem Krankenhaus entlassen werden kann. Der Verband wird nur entfernt oder gewechselt, wenn der behandelnde Arzt den Verdacht auf eine der im primären kombinierten Ergebnis enthaltenen Komplikationen hat oder einen erneuten Eingriff an der Operationsstelle plant.
Gerät: Narbentherapie mit negativem Druck
Ein vakuumartiges Verbandsystem, das über einer Operationswunde versiegelt wird und konstanten Unterdruck auf das heilende Gewebe ausübt.
Aktiver Komparator: Steriler Standardverband
Auf die Operationswunde wird im Operationssaal nach primärem Verschluss ein steriler Inselverband aufgebracht, der am 2. postoperativen Tag entfernt und an der Luft gelassen wird, es sei denn, es kommt zu einer anhaltenden Entlassung.
Gerät: Steriler Standardverband
Ein steriler Standard-Inselverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Operation
Zusammengesetzt aus Inzidenz von Wundinfektionen, Hämatombildung, Serombildung, Wunddehiszenz, Hernienrezidiv und Fistelbildung.
Die ersten 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation: Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemessen mit dem Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes). Die Punktzahl liegt bei 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 Monate postoperativ
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kosten in US-Dollar pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr, gemessen anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Komplikationskosten und der Interventionskosten
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Blewett, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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