Negativt trykk incisional sårterapi for høyrisiko ventral brokk reparasjon (N-PITH)
26. juni 2024 oppdatert av: McMaster University
Negativt trykk incisional sårterapi for høyrisiko ventral brokkreparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne tester evnen til vakuumbandasjer for å forbedre sårheling for pasienter som får store brokk kirurgisk reparert, og som står i fare for å få sårkomplikasjoner.
Forsøket vil tilfeldig gi noen pasienter som har denne operasjonen vakuumforbindingen og noen en standardforbinding og observere hvordan sårene deres gror på sykehus og ved oppfølgingsavtaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, klinisk randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av incisional negativt trykksårterapi versus standard sterile bandasjer ved høyrisiko ventrale brokkreparasjoner.
Forsøket vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv eller emergent ventral brokkreparasjon som har risikofaktorer for komplikasjoner i kirurgiske sår og randomisere dem til enten å motta en PREVNA-forbinding med negativt trykksårbehandlingssystem i 7 dager etter operasjonen eller en standard steril bandasje. dager postoperativt.
Det primære resultatet vil være en sammensetning av en rekke komplikasjoner på operasjonsstedet, inkludert sårinfeksjon, dehiscens, seroma/hematomdannelse, ikke-helende sår, tidlig tilbakefall av brokk og fisteldannelse.
Disse vil bli evaluert ved ublindet klinisk skjønn fra behandlende leger, og blindet vurdering med ultralyd.
Sekundære utfall vil inkludere opplevd forskjell i livskvalitet og kostnadseffektivitet av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ventral- eller snittbrokk som er større enn 3 cm i største diameter
har en eller flere av følgende risikofaktorer for postoperative komplikasjoner på operasjonsstedet:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
- diagnose av diabetes mellitus (enten type I eller II)
- tidligere historie med tilbakefall av brokk
- aktiv røyker
- tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
- alder over 64
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kronisk nyre sykdom
- klinisk immunkompromittert.
Ekskluderingskriterier:
- magen blir stående åpen postoperativt, eller
- dersom pasienten har følsomhet for sølv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykk snittsårterapi
Et PREVNA™ PEEL & PLACE™-systemsett vil påføres operasjonssåret og settes sammen på operasjonsrommet etter lukking av primær hensikt.
Systemet vil være innstilt for et undertrykk på -125 mmHg.
Bandasjen blir liggende i 7 dager etter operasjonen, hvor pasienten kan skrives ut fra sykehus.
Bandasjen fjernes eller skiftes kun dersom behandlende lege har mistanke om en av komplikasjonene som er inkludert i det primære sammensatte resultatet eller planlegger re-intervensjon på operasjonsstedet.
|
Et forbindingssystem i vakuumstil som er forseglet på plass over et operasjonssår, og påfører konstant undertrykk på det helbredende vevet.
|
|
Aktiv komparator: Standard steril bandasje
En steril øybandasje påføres operasjonssåret i operasjonssalen etter lukking med primær hensikt, som fjernes på postoperativ dag 2 og stå åpent med mindre det er pågående utflod.
|
En standard, steril øydressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Første 3 måneder etter operasjonen
|
Sammensetning av forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, hematomdannelse, seromdannelse, såravbrudd, tilbakefall av brokk og fisteldannelse.
|
Første 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter operasjon: undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet målt ved hjelp av Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes).
Poengsummen er av 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kostnad i dollar per kvalitetsjustert leveår, målt ved bruk av liggetid på sykehus, kostnad for komplikasjoner og kostnad for intervensjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Blewett, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Badia JM, Casey AL, Petrosillo N, Hudson PM, Mitchell SA, Crosby C. Impact of surgical site infection on healthcare costs and patient outcomes: a systematic review in six European countries. J Hosp Infect. 2017 May;96(1):1-15. doi: 10.1016/j.jhin.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Orgill DP, Manders EK, Sumpio BE, Lee RC, Attinger CE, Gurtner GC, Ehrlich HP. The mechanisms of action of vacuum assisted closure: more to learn. Surgery. 2009 Jul;146(1):40-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19. No abstract available.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Lindmark M, Strigard K, Lowenmark T, Dahlstrand U, Gunnarsson U. Risk Factors for Surgical Complications in Ventral Hernia Repair. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3528-3536. doi: 10.1007/s00268-018-4642-6.
- Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Davila JA, Li LT, Kao LS, Liang MK. Comparison of outcomes of synthetic mesh vs suture repair of elective primary ventral herniorrhaphy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 May;149(5):415-21. doi: 10.1001/jamasurg.2013.5014.
- Lee L, Mata J, Landry T, Khwaja KA, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. A systematic review of synthetic and biologic materials for abdominal wall reinforcement in contaminated fields. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2531-46. doi: 10.1007/s00464-014-3499-5. Epub 2014 Mar 12.
- Castro PM, Rabelato JT, Monteiro GG, del Guerra GC, Mazzurana M, Alvarez GA. Laparoscopy versus laparotomy in the repair of ventral hernias: systematic review and meta-analysis. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):205-11. doi: 10.1590/s0004-2803201400030008.
- Fischer JP, Wink JD, Nelson JA, Kovach SJ 3rd. Among 1,706 cases of abdominal wall reconstruction, what factors influence the occurrence of major operative complications? Surgery. 2014 Feb;155(2):311-9. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.014.
- Lovecchio F, Farmer R, Souza J, Khavanin N, Dumanian GA, Kim JY. Risk factors for 30-day readmission in patients undergoing ventral hernia repair. Surgery. 2014 Apr;155(4):702-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.021. Epub 2013 Dec 25.
- Correa NF, de Brito MJ, de Carvalho Resende MM, Duarte MF, Santos FS, Salome GM, Ferreira LM. Impact of surgical wound dehiscence on health-related quality of life and mental health. J Wound Care. 2016 Oct 2;25(10):561-570. doi: 10.12968/jowc.2016.25.10.561.
- Gheorghe A, Moran G, Duffy H, Roberts T, Pinkney T, Calvert M. Health Utility Values Associated with Surgical Site Infection: A Systematic Review. Value Health. 2015 Dec;18(8):1126-37. doi: 10.1016/j.jval.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Costs and outcomes in evaluating management of unhealed surgical wounds in the community in clinical practice in the UK: a cohort study. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022591. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022591.
- Capobianco CM, Zgonis T. An overview of negative pressure wound therapy for the lower extremity. Clin Podiatr Med Surg. 2009 Oct;26(4):619-31. doi: 10.1016/j.cpm.2009.08.002.
- Ma Z, Li Z, Shou K, Jian C, Li P, Niu Y, Qi B, Yu A. Negative pressure wound therapy: Regulating blood flow perfusion and microvessel maturation through microvascular pericytes. Int J Mol Med. 2017 Nov;40(5):1415-1425. doi: 10.3892/ijmm.2017.3131. Epub 2017 Sep 13.
- Moues CM, Vos MC, van den Bemd GJ, Stijnen T, Hovius SE. Bacterial load in relation to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomized trial. Wound Repair Regen. 2004 Jan-Feb;12(1):11-7. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.12105.x.
- Dohmen PM, Markou T, Ingemansson R, Rotering H, Hartman JM, van Valen R, Brunott M, Segers P. Use of incisional negative pressure wound therapy on closed median sternal incisions after cardiothoracic surgery: clinical evidence and consensus recommendations. Med Sci Monit. 2014 Oct 4;20:1814-25. doi: 10.12659/MSM.891169.
- Rodriguez-Unda N, Soares KC, Azoury SC, Baltodano PA, Hicks CW, Burce KK, Cornell P, Cooney CM, Eckhauser FE. Negative-Pressure Wound Therapy in the Management of High-Grade Ventral Hernia Repairs. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2054-61. doi: 10.1007/s11605-015-2894-0. Epub 2015 Aug 4.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Pauli EM, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Negative pressure therapy for high-risk abdominal wall reconstruction incisions. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):270-4. doi: 10.1089/sur.2012.059. Epub 2013 Apr 16.
- Swanson EW, Cheng HT, Susarla SM, Lough DM, Kumar AR. Does negative pressure wound therapy applied to closed incisions following ventral hernia repair prevent wound complications and hernia recurrence? A systematic review and meta-analysis. Plast Surg (Oakv). 2016 Summer;24(2):113-8. Epub 2016 May 27.
- Abesamis GM, Chopra S, Vickery K, Deva AK. A Comparative Trial of Incisional Negative-Pressure Wound Therapy in Abdominoplasty. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2141. doi: 10.1097/GOX.0000000000002141. eCollection 2019 May.
- Hussamy DJ, Wortman AC, McIntire DD, Leveno KJ, Casey BM, Roberts SW. Closed Incision Negative Pressure Therapy in Morbidly Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Oct;134(4):781-789. doi: 10.1097/AOG.0000000000003465.
- Ren H, Li Y. Severe complications after negative pressure wound therapy in burned wounds: two case reports. Ther Clin Risk Manag. 2014 Jul 1;10:513-6. doi: 10.2147/TCRM.S66117. eCollection 2014.
- Li Z, Yu A. Complications of negative pressure wound therapy: a mini review. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):457-61. doi: 10.1111/wrr.12190.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Grauhan O, Navasardyan A, Tutkun B, Hennig F, Muller P, Hummel M, Hetzer R. Effect of surgical incision management on wound infections in a poststernotomy patient population. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):6-9. doi: 10.1111/iwj.12294.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .